Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее применение метиленового синего в микроциркуляции пациентов с септическим шоком

24 марта 2026 г. обновлено: Bruna Cassia Dal Vesco, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Оценка раннего применения метиленового синего в микроциркуляции у пациентов с септическим шоком: рандомизированное контролируемое исследование возможности

Цель исследования – оценить жизнеспособность и осуществимость протокола исследования для проведения более масштабного клинического испытания, оценивающего микро-гемодинамический ответ на инфузию метиленового синего с помощью измерения времени капиллярного наполнения у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из основных причин высокой смертности у пациентов с септическим шоком является дисфункция микроциркуляции, связанная с вазодилатацией, вызванной чрезмерной выработкой оксида азота. Было показано, что метиленовый синий — старый и безопасный препарат, который может уменьшить вазодилатацию, блокируя пути оксида азота, — является вазопрессор-сберегающим лечением при сепсисе. Тем не менее, нет доказательств того, что метиленовый синий улучшает тканевую перфузию за счёт оптимизации микроциркуляторного кровотока. Понимание того, как раннее введение метиленового синего влияет на микро-гемодинамику пациентов с септическим шоком, может привести к значимым клиническим результатам, способным улучшить их прогноз. Таким образом, цель исследования — оценить жизнеспособность и осуществимость протокола исследования для более масштабного клинического испытания, оценивая эффективность раннего введения метиленового синего на микро-гемодинамику пациентов с септическим шоком посредством измерения времени капиллярного наполнения. Для этой цели будет проведено пилотное исследование в формате открытого, рандомизированного, контролируемого и одноцентрового клинического испытания с двумя группами лечения: группа вмешательства (метиленовый синий плюс стандартное лечение) и контрольная группа (стандартное лечение). В это исследование будут включены пятьдесят взрослых пациентов с септическим шоком в течение первых шести часов после постановки диагноза. Они будут рандомизированы для получения инфузии метиленового синего или нет. Рандомизация будет проводиться с использованием RedCap в соотношении 1:1 и переменных размерах блоков. Первичным результатом будет оценка осуществимости, которая определяется как завершение набора участников исследования в течение 12 месяцев и достижение соблюдения протокола на уровне 90% или выше. Сравнения между группами по серийно измеряемым параметрам микро- и макро-гемодинамики будут вторичными результатами. Кроме того, будет отслеживаться частота нежелательных явлений, связанных с метиленовым синим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bruna Dal Vesco
  • Номер телефона: +55 (41) 3362-6633
  • Электронная почта: brunadalvesco@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80010-030
        • Рекрутинг
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Контакт:
          • Bruna Dal Vesco
          • Номер телефона: +55 (41) 3362-6633
          • Электронная почта: brunadalvesco@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диагнозом септического шока по определению SEPSIS-3, в течение менее 6 часов после постановки диагноза.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие пациентки;
  • Пациенты с любым отказом или прекращением жизнеподдерживающих вмешательств;
  • Пациенты после кардиохирургических операций в непосредственном послеоперационном периоде;
  • Личный или семейный анамнез дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD);
  • Аллергия на метиленовый синий, фенотиазины или пищевые красители;
  • Недавнее применение линезолида (менее 14 дней назад);
  • Недавний приём серотонинергических психотропных препаратов (менее 2 недель назад - за исключением флуоксетина, который должен быть менее 5 недель назад),
  • Недавний приём (менее 2 недель назад) ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), таких как разагилин и селегилин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа метиленового синего
Группа вмешательства получит метиленовый синий плюс стандартное лечение септического шока в соответствии с международными рекомендациями.
Лекарство: Инфузия метиленового синего

Метиленовый синий в дозе 100 мг (разведенный в 100 мл 5% раствора декстрозы) в виде непрерывной инфузии в течение 06 часов в день, на протяжении 03 дней, плюс стандартное лечение в соответствии с международными рекомендациями по ведению сепсиса и септического шока. Три последовательные инфузии МС, каждая продолжительностью 06 часов, будут проводиться каждые 24 часа, начиная с рандомизации: первая инфузия в T0, вторая в T24 и третья в T48, где T0 - момент после рандомизации пациента в исследовании.

Прерывание протокола будет рекомендовано, если вазопрессоры полностью отменены в течение трех дней инфузии метиленового синего. Лечащий врач может прекратить лечение метиленовым синим, если сочтет это необходимым. Аналогично, прерывание может произойти по просьбе семьи или пациента.

Другие имена:
  • Метиленовый синий
  • Фенотиазины
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартное лечение в соответствии с международными рекомендациями по лечению сепсиса и септического шока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки осуществимости протокола исследования.
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации.
Основным результатом исследования является оценка осуществимости, которая определяется как выполнение протокола исследования в соответствии с запланированными сроками и с соблюдением протокола на 90% или более. Соблюдение протокола будет определяться как использование назначенной терапии в группе вмешательства в течение 6 часов на протяжении 3 дней (или прекращение приема метиленового синего, если пациенту больше не требуется вазоактивный препарат). Обоснованные перерывы не будут считаться нарушениями.
28 дней после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время капиллярного наполнения
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации.
Последовательное время капиллярного наполнения от момента рандомизации до 72 часов спустя.
через 72 часа после рандомизации.
Уровень лактата в сыворотке
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации.
Последовательные измерения уровня лактата в сыворотке в течение 72 часов после рандомизации.
через 72 часа после рандомизации.
Артериовенозная разница по углекислому газу (gapCO2)
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации.
Последовательные измерения разницы содержания углекислого газа в артериальной и венозной крови (gapCO2) в течение 72 часов после рандомизации.
через 72 часа после рандомизации.
Насыщение кислородом центральной венозной крови (SvO2)
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации.
Последовательные измерения центрального венозного насыщения кислородом (SvO2) в течение 72 часов после рандомизации.
72 часа после рандомизации.
Серийные измерения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации.
Последовательные измерения частоты сердечных сокращений от момента рандомизации до 72 часов спустя.
через 72 часа после рандомизации.
Последовательные измерения среднего артериального давления
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации.
Серийные измерения среднего артериального давления от момента рандомизации до 72 часов после неё.
72 часа после рандомизации.
Последовательные измерения пульсового давления
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации.
Серийные измерения пульсового давления от момента рандомизации до 72 часов спустя.
через 72 часа после рандомизации.
Последовательные измерения систолического артериального давления
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации.
Последовательные измерения систолического артериального давления от момента рандомизации до 72 часов спустя.
72 часа после рандомизации.
Последовательные измерения диастолического артериального давления
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации.
Последовательные измерения диастолического артериального давления от момента рандомизации до 72 часов после неё.
через 72 часа после рандомизации.
Нежелательные явления, связанные с метиленовым синим
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации.
Частота возникновения нежелательных явлений в течение трех дней введения метиленового синего и до 28 дней после.
28 дней после рандомизации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариации в оценке последовательной органной недостаточности-2 (SOFA-2)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 72 часов спустя.
Ежедневная оценка SOFA-2 от момента включения в исследование до 72 часов спустя.
Балл SOFA варьируется от 0 до 24, где 24 является наихудшим показателем, указывающим на полиорганную дисфункцию.
От момента включения в исследование до 72 часов спустя.
Время до прекращения применения вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации.
Время до полной отмены вазопрессоров с момента включения в исследование до 28 дней.
28 дней после рандомизации.
Доза вазопрессора (норадреналин и вазопрессин)
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации.
Доза вазопрессоров (норадреналина и вазопрессина) до и после начала инфузии метиленового синего, измеренная до и после введения метиленового синего в первый, второй и третий дни инфузии.
72 часа после рандомизации.
Время до отлучения от искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации.
Общее количество дней, необходимых для отлучения от искусственной вентиляции легких в течение 28 дней после рандомизации.
28 дней после рандомизации.
Необходимость в заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации.
Общее количество дней заместительной почечной терапии (ЗПТ) в течение 28 дней после рандомизации.
28 дней после рандомизации.
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации.
Общее количество дней до выписки из отделения интенсивной терапии.
28 дней после рандомизации.
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации.
Общая смертность на 28-й день после рандомизации.
28 дней после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Соавторы

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba

Следователи

  • Учебный стул: Álvaro Réa-Neto, CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1331-7627
  • Approval number 7.955.174 (Другой идентификатор: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
  • CAAE 93099325.5.0000.0020 (Другой идентификатор: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться