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Méthylène Bleu Précoce dans la Microhémodynamique des Patients en Choc Septique

24 mars 2026 mis à jour par: Bruna Cassia Dal Vesco, Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Évaluation du bleu de méthylène précoce dans la microhémodynamique des patients en choc septique : une étude randomisée contrôlée de faisabilité

L'objectif de l'étude est d'évaluer la viabilité et la faisabilité du protocole d'étude afin de mener un essai clinique plus large, évaluant la réponse microhémodynamique à la perfusion de bleu de méthylène, par la mesure du temps de recoloration capillaire, chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une des causes principales de la mortalité élevée chez les patients en choc septique est la dysfonction microcirculatoire liée à la vasodilatation causée par une production excessive d'oxyde nitrique. Il a été démontré que le bleu de méthylène, un médicament ancien et sûr qui peut réduire la vasodilatation en bloquant les voies de l'oxyde nitrique, est un traitement épargnant les vasopresseurs dans le sepsis. Néanmoins, il n'existe aucune preuve que le bleu de méthylène améliore la perfusion tissulaire en optimisant le flux microcirculatoire. Comprendre comment le bleu de méthylène précoce affecte la microhémodynamique des patients en choc septique peut conduire à des résultats cliniques pertinents qui peuvent améliorer leur pronostic. Ainsi, l'objectif de l'étude est d'évaluer la viabilité et la faisabilité du protocole d'étude pour un essai clinique plus large, évaluant l'efficacité du bleu de méthylène précoce dans la microhémodynamique des patients en choc septique par la mesure du temps de remplissage capillaire. À cette fin, une étude pilote d'un essai clinique ouvert, randomisé, contrôlé et monocentrique sera menée, avec deux bras de traitement : le groupe d'intervention (bleu de méthylène plus traitement standard) et le groupe témoin (traitement standard). Cinquante patients adultes en choc septique dans les six premières heures suivant le diagnostic seront inclus dans cette étude. Ils seront randomisés pour recevoir ou non une perfusion de bleu de méthylène. La randomisation sera effectuée à l'aide de RedCap avec un rapport 1:1 et des tailles de bloc variables. Le critère d'évaluation principal sera d'évaluer la faisabilité, définie comme le recrutement de l'étude dans un délai de 12 mois et l'adhésion au protocole de 90% ou plus. Les comparaisons entre les groupes pour les paramètres micro et macrohémodynamiques mesurés en série seront les critères d'évaluation secondaires. De plus, l'incidence des événements indésirables liés au bleu de méthylène sera surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80010-030
        • Recrutement
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes diagnostiqués avec un choc septique selon la définition SEPSIS-3, dans les 6 heures suivant le diagnostic.

Critères d'exclusion :

  • Patients enceintes ou allaitantes ;
  • Patients avec tout retrait ou limitation d'intervention de maintien de la vie ;
  • Patients ayant subi une chirurgie cardiaque en période postopératoire immédiate ;
  • Antécédents personnels ou familiaux de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ;
  • Allergie au bleu de méthylène, aux phénothiazines ou aux colorants alimentaires ;
  • Administration récente de linézolide (moins de 14 jours auparavant) ;
  • Prise récente de médicaments psychiatriques sérotoninergiques (moins de 2 semaines auparavant - à l'exception de la fluoxétine, qui doit être inférieure à 5 semaines auparavant),
  • Prise récente (moins de 2 semaines auparavant) d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que la rasagiline et la sélégiline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bleu de méthylène
Le groupe d'intervention recevra du bleu de méthylène plus le traitement standard pour le choc septique, conformément aux directives internationales.
Médicament: Perfusion de bleu de méthylène

Du bleu de méthylène à une dose de 100 mg (dilué dans 100 ml de solution de dextrose à 5 %) en perfusion continue pendant 06 heures par jour, pendant 03 jours, plus le traitement standard selon les directives internationales pour la prise en charge du sepsis et du choc septique. Les 03 perfusions consécutives de bleu de méthylène, chacune durant 06 heures, seront réalisées toutes les 24 heures, à partir de la randomisation : la première perfusion à T0, la seconde à T24, et la troisième à T48, en considérant T0 comme le moment après la randomisation du patient dans l'étude.

L'interruption du protocole sera recommandée si les vasopresseurs sont complètement arrêtés pendant les trois jours de perfusion de bleu de méthylène. Le médecin traitant peut interrompre le traitement au bleu de méthylène s'il le juge nécessaire. De même, l'interruption peut survenir si la famille ou le patient le demande.

Autres noms:
  • Bleu de méthylène
  • Phénothiazines
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin recevra le traitement standard selon les directives internationales pour la prise en charge du sepsis et du choc septique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la faisabilité du protocole d'étude.
Délai: 28 jours après la randomisation.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité, définie comme la réalisation du protocole d'étude selon le calendrier prévu et avec une adhérence au protocole de 90 % ou plus.
L'adhérence au protocole sera définie comme l'utilisation de la thérapie attribuée dans le groupe d'intervention pendant 6 heures sur 3 jours (ou l'interruption du bleu de méthylène si le patient n'a plus besoin d'un médicament vasoactif).
Les interruptions justifiées ne seront pas considérées comme des violations.
28 jours après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de recoloration capillaire
Délai: 72 heures après la randomisation.
Temps de recoloration capillaire en série depuis la randomisation jusqu'à 72 heures plus tard.
72 heures après la randomisation.
Niveau de lactate sérique
Délai: 72 heures après la randomisation.
Mesures sériques du taux de lactate sérique pendant les 72 heures suivant la randomisation.
72 heures après la randomisation.
Différence artério-veineuse de dioxyde de carbone (gapCO2)
Délai: 72h après la randomisation.
Mesures en série de la différence artérioveineuse de dioxyde de carbone (gapCO2) pendant 72h après la randomisation.
72h après la randomisation.
Saturation veineuse centrale en oxygène (SvO2)
Délai: 72 h après la randomisation.
Mesures sérielles de la saturation veineuse centrale en oxygène (SvO2) pendant 72 heures après la randomisation.
72 h après la randomisation.
Mesures en série de la fréquence cardiaque
Délai: 72 heures après la randomisation.
Mesures en série de la fréquence cardiaque depuis la randomisation jusqu'à 72 heures plus tard.
72 heures après la randomisation.
Mesures en série de la pression artérielle moyenne
Délai: 72 heures après la randomisation.
Mesures en série de la pression artérielle moyenne depuis la randomisation jusqu'à 72 heures plus tard.
72 heures après la randomisation.
Mesures en série de la pression pulsée
Délai: 72 heures après la randomisation.
Mesures séquentielles de la pression pulsée depuis la randomisation jusqu'à 72 heures plus tard.
72 heures après la randomisation.
Mesures en série de la pression artérielle systolique
Délai: 72 heures après la randomisation.
Mesures en série de la pression artérielle systolique depuis la randomisation jusqu'à 72 heures plus tard.
72 heures après la randomisation.
Mesures en série de la pression artérielle diastolique
Délai: 72 heures après la randomisation.
Mesures en série de la pression artérielle diastolique depuis la randomisation jusqu'à 72 heures plus tard.
72 heures après la randomisation.
Effets indésirables liés au bleu de méthylène
Délai: 28 jours après la randomisation.
Incidence des événements indésirables pendant les trois jours d'administration de bleu de méthylène et jusqu'à 28 jours après.
28 jours après la randomisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations du score Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2)
Délai: De l'inscription à 72 heures plus tard.
Score SOFA-2 quotidien de l'inclusion jusqu'à 72 heures plus tard. Le score SOFA varie de 0 à 24, 24 étant la pire notation, indiquant une défaillance multiviscérale.
De l'inscription à 72 heures plus tard.
Temps jusqu'à l'arrêt des vasopresseurs
Délai: 28 jours après la randomisation.
Délai jusqu'à l'arrêt complet des vasopresseurs depuis l'inclusion jusqu'à 28 jours.
28 jours après la randomisation.
Dose de vasopresseur (noradrénaline et vasopressine)
Délai: 72 heures après la randomisation.
Dose de vasopresseur (noradrénaline et vasopressine) avant et après le début de la perfusion de MB, mesurée avant et après le bleu de méthylène les premier, deuxième et troisième jours de perfusion.
72 heures après la randomisation.
Temps jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours après la randomisation.
Nombre total de jours nécessaires au sevrage de la ventilation mécanique pendant les 28 jours suivant la randomisation.
28 jours après la randomisation.
Nécessité d'un traitement de suppléance rénale (TSR)
Délai: 28 jours après la randomisation.
Nombre total de jours de thérapie de remplacement rénal (TRR) pendant les 28 jours suivant la randomisation.
28 jours après la randomisation.
Durée de séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours après la randomisation.
Nombre total de jours avant la sortie de l'unité de soins intensifs.
28 jours après la randomisation.
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après la randomisation.
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours après la randomisation.
28 jours après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Estudos e Pesquisa em Emergencias Medicas e Terapia Intensiva

Collaborateurs

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Álvaro Réa-Neto, CEPETI - Centro de Estudos e Pesquisa em Emergências Médicas e Terapia Intensiva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1331-7627
  • Approval number 7.955.174 (Autre identifiant: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)
  • CAAE 93099325.5.0000.0020 (Autre identifiant: Pontifícia Universidade Católica do Paraná - Research and Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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