肝移植におけるフィブリノーゲン
肝移植対象者におけるフィブリノゲン（FITS）
調査の概要
詳細な説明
フィブリノゲンは止血に重要な因子であり、欠乏または機能不全がある場合、それを補充することで止血が改善され、出血が減少します。 観察データによると、フィブリノゲンの供給源としてクリオプレシピテートを使用することで、重度の出血患者における出血の減少と転帰の改善が期待できます。 肝移植患者はしばしば低フィブリノゲン血症となり、クリオプレシピテートまたはIFCの早期目標指向的使用から利益を得る可能性があります。 IFCは室温で保存できるため、解凍が必要なクリオプレシピテートと比較して、より容易に利用可能です。 その結果、IFCは適応時に即座に使用可能であるのに対し、クリオプレシピテートは解凍が必要なため投与が遅れることがあります。 この試験では、フィブリノゲン機能が低下した出血性肝移植患者において、クリオプレシピテートまたはIFCのいずれかに無作為化された被験者の臨床転帰を比較します。
いかなる患者集団においても、IFCまたはクリオプレシピテートを受けた被験者の転帰を比較したデータはありません。
この試験の理論的根拠は、将来の確定的な多施設共同試験の設計を支援するために、IFCをクリオプレシピテート（クリオ）と比較することです。 IFCの潜在的な利点は、室温で保存されるため即座に利用可能であるのに対し、クリオは凍結状態から解凍する必要があるため、治療の遅れが30〜40分生じる可能性があることです。 出血の治療までの時間が短縮されることで、クリオと比較してIFCの使用により転帰が改善される可能性があります。 in vitroデータは、IFCとクリオの間に同様の止血機能があることを示しています。 IFCは病原体不活化処理されたクリオプレシピテートです。 病原体不活化方法はIFCに対して認可されており、現在それを標準製品として使用している施設では、その使用に関する安全性の問題は報告されていません（未発表）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meghan Huff Research Nurse, BSN
- 電話番号：6185789309
- メール：mhuff@pitt.edu
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati
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コンタクト：
- Ralph Quillin
- 電話番号：513-558-3993
- メール：quillirc@ucmail.uc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上
- 死体肝移植を受ける予定
- 以下の基準の少なくとも1つを満たす：
- 基準フィブリノゲン＜200 mg/dLまたは臨床的に有意な粘弾性検査、
- アルコール性肝硬変、
- 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、
- HCV感染
除外基準：
- 生体関連ドナー移植、
- 既知の血栓性疾患、
- 患者の輸血に対する反対、
- 血漿製剤に対する既知の重度アレルギー反応、
- 血漿に対する既知の過敏反応を伴うIgA欠損症、
- 肝細胞/胆管癌、
- 原発性胆汁性線維症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準抗血友病因子（AHF）
AHFは、肝臓移植の症例で頻繁に使用される標準的なケアのフィブリノゲン製剤です。
AHFの使用手順には、この製剤の注文を要求し、その後、使用するために製品が解凍されるのを待つことが含まれます。このプロセスには約10〜15分かかります。
このグループに割り当てられた被験者は、予定された手術中に必要に応じてAHFの使用を含む、すべての標準的なケア手順を受けます。
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クリオ沈降抗血友病因子 (AHF) はクリオとしても知られ、血漿から調製された凍結血液製剤です。
フィブリノーゲンの補給、特に低フィブリノーゲン血症フィブリノーゲン、出血または先天性欠乏症に伴う貧血に使用されます。
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アクティブコンパレータ：インターセプト・フィブリノゲン・コンプレックス（IFC）
IFCは承認されたフィブリノゲン製剤であり、通常、肝移植症例のために手術室に備蓄されていません。
この群に割り付けられた被験者は、標準的な治療手順を受けることになりますが、加えて、IFCが指定された手術室ですぐに利用可能となり、フィブリノゲン製剤の使用が必要になった場合の遅延を排除します。
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INTERCEPT Fibrinogen Complexは、ヒト血漿由来の病原体低減処理が施されたクリオ沈降フィブリノゲン複合体です。
フィブリノゲン、第XIII因子、およびフォン・ヴィレブランド因子を含み、安定した血栓形成を達成し、止血を回復させるために使用されます。
米国食品医薬品局により最近承認され、フィブリノゲン欠乏症に関連する出血の治療に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血製剤の量（24時間）[時間枠：初期輸血製剤投与後24時間]
時間枠：24時間
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輸血製剤の投与量（mL）は、各介入群において24時間時点で収集され、平均（mL）として報告されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘弾性パラメータの変化 [時間枠：介入前から介入後24時間まで]
時間枠：介入前から介入後24時間まで
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各研究参加者について粘弾性パラメータの変化、特にアルファ角度の％変化を計算し、変化の差の効果量と95％信頼区間を求めます。
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介入前から介入後24時間まで
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血液製剤の費用 [時間枠: 24時間]
時間枠：手術後24時間
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各介入群で使用された血液製剤の費用（USD）は、術後24時間に収集され、平均（USD）として報告されます。
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手術後24時間
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IV止血剤の費用 [期間：24時間]
時間枠：手術後24時間
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IV止血剤の費用（米ドル）は、手術後24時間に各介入群ごとに収集され、平均値（米ドル）として報告されます。
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手術後24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FITS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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