Fibrinogénio no Transplante Hepático
Fibrinogénio em Sujeitos Submetidos a Transplante Hepático (FITS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O fibrinogénio é um fator importante para a hemostasia e quando está deficiente ou disfuncional, a sua substituição melhorará a hemostasia e reduzirá o sangramento. Dados observacionais indicam que o uso de crioprecipitado como fonte de fibrinogénio pode reduzir o sangramento e melhorar os resultados em pacientes com hemorragia grave. Pacientes submetidos a transplante hepático frequentemente tornam-se hipofibrinogenémicos e podem beneficiar do uso precoce e dirigido por objetivos de crioprecipitado ou IFC. O IFC pode estar mais prontamente disponível, uma vez que pode ser armazenado à temperatura ambiente, em comparação com o crioprecipitado, que requer descongelação. Como resultado, o IFC pode estar imediatamente disponível quando indicado, em comparação com o atraso na administração do crioprecipitado devido à necessidade de ser descongelado. Este ensaio comparará os resultados clínicos de sujeitos randomizados para crioprecipitado ou IFC em pacientes submetidos a transplante hepático com sangramento e função reduzida de fibrinogénio.
Não existem dados que comparem os resultados de sujeitos que recebem IFC ou crioprecipitado em qualquer população de pacientes.
A justificação para este ensaio é comparar o IFC ao crioprecipitado (crio) para auxiliar no desenho de um futuro ensaio definitivo multicêntrico. Possíveis vantagens do IFC são que, uma vez que é armazenado à temperatura ambiente, pode ser disponibilizado imediatamente, enquanto com o crio o atraso no tratamento pode ser de 30 a 40 minutos devido à necessidade de descongelar a partir de um estado congelado. O tempo reduzido para o tratamento do sangramento pode melhorar os resultados com o uso de IFC em comparação com o crio. Dados in vitro indicam função hemostática semelhante entre IFC e Crio. O IFC é crioprecipitado com redução de patógenos. Os métodos de redução de patógenos são licenciados para o IFC e não têm havido preocupações de segurança relativamente ao seu uso nos centros que atualmente o utilizam como produto padrão (não publicado).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meghan Huff Research Nurse, BSN
- Número de telefone: 6185789309
- E-mail: mhuff@pitt.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Contato:
- Ralph Quillin
- Número de telefone: 513-558-3993
- E-mail: quillirc@ucmail.uc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Agendado para transplante de fígado cadavérico
- Preenche pelo menos um dos seguintes critérios:
- Fibrinogénio basal <200 mg/dL ou teste viscoelástico clinicamente significativo,
- Cirrose alcoólica,
- Esteatohepatite não alcoólica (EHNA),
- Infeção por VHC
Critérios de Exclusão:
- Transplante de dador vivo relacionado,
- Distúrbio protrombótico conhecido,
- Objeção do doente à transfusão de sangue,
- Reação alérgica grave conhecida a produtos à base de plasma,
- Deficiência de IgA com reação de hipersensibilidade conhecida ao plasma,
- Carcinoma hepatocelular/colangiocarcinoma,
- Fibrose biliar primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fator Anti-hemofílico Padrão (AHF)
O AHF é o produto de fibrinogénio padrão de cuidados frequentemente utilizado em casos de transplante de fígado.
Os procedimentos para usar o AHF incluem solicitar a encomenda deste produto e depois aguardar que o produto seja descongelado para uso, o que pode demorar aproximadamente 10-15 minutos.
Os sujeitos atribuídos a este grupo receberão todos os procedimentos padrão de cuidados, incluindo o uso de AHF se necessário durante a sua cirurgia programada.
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O fator anti-hemofílico crioprecipitado (AHF), também conhecido como crio, é um produto sanguíneo congelado preparado a partir de plasma sanguíneo.
É utilizado para suplementação de fibrinogênio, principalmente para hipofibrinogenemia, fibrinogênio, anemia associada a sangramento ou deficiência congênita.
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Comparador Ativo: Intercept Fibrinogen Complex (IFC)
O IFC é um produto de fibrinogénio aprovado que normalmente não é armazenado no bloco operatório para casos de transplante hepático.
Os sujeitos atribuídos a este grupo receberão procedimentos padrão de cuidados, com a adição de IFC prontamente disponível no seu bloco operatório designado para eliminar qualquer atraso, caso necessitem de utilizar um produto de fibrinogénio.
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INTERCEPT Fibrinogen Complex é um complexo de fibrinogénio crioprecipitado e com redução de patogénios, derivado de plasma humano.
Contém fibrinogénio, Fator XIII e fator de von Willebrand para alcançar a formação de coágulos estáveis e restaurar a hemostasia.
Aprovado recentemente pela Food and Drug Administration dos EUA, é utilizado para o tratamento de hemorragias associadas à deficiência de fibrinogénio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de produtos sanguíneos (24 horas) [Período de Tempo: 24 horas após a administração inicial do produto sanguíneo]
Prazo: 24 horas
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A quantidade de hemoderivados (mL) administrada será recolhida no momento das 24 horas por grupo de intervenção e reportada como a média (mL).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos parâmetros viscoelásticos [Período de tempo: pré-intervenção até 24 horas pós-intervenção]
Prazo: pré-intervenção até 24 horas pós-intervenção
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A alteração nos parâmetros viscoelásticos, em particular a percentagem de alteração no ângulo alfa será calculada para cada participante do estudo e o tamanho do efeito das diferenças na alteração, e o intervalo de confiança de 95%.
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pré-intervenção até 24 horas pós-intervenção
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Custos dos produtos sanguíneos [Período de tempo: 24 horas]
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os custos (USD) dos produtos sanguíneos utilizados por grupo de intervenção serão recolhidos 24 horas após a cirurgia e reportados como a média (USD).
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24 horas após a cirurgia
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Custos dos agentes hemostáticos IV [Período de tempo: 24 horas]
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os custos (USD) dos agentes hemostáticos intravenosos utilizados por grupo de intervenção serão recolhidos 24 horas após a cirurgia e reportados como a média (USD).
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FITS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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