Fibrinogeno nel Trapianto di Fegato
Fibrinogeno nei Soggetti con Trapianto di Fegato (FITS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fibrinogeno è un fattore importante per l'emostasi e quando è carente o disfunzionale, la sua sostituzione migliorerà l'emostasi e ridurrà il sanguinamento. I dati osservazionali indicano che l'uso di crioprecipitato come fonte di fibrinogeno può ridurre il sanguinamento e migliorare gli esiti nei pazienti con sanguinamento grave. I pazienti sottoposti a trapianto di fegato spesso diventano ipofibrinogenemici e possono beneficiare dell'uso precoce mirato di crioprecipitato o IFC. L'IFC può essere più prontamente disponibile poiché può essere conservato a temperatura ambiente rispetto al crioprecipitato che richiede lo scongelamento. Di conseguenza, l'IFC può essere immediatamente disponibile quando indicato rispetto al ritardo nella somministrazione del crioprecipitato a causa della necessità di scongelarlo. Questo studio confronterà gli esiti clinici per i soggetti randomizzati a crioprecipitato o IFC in pazienti con trapianto di fegato con sanguinamento e ridotta funzione del fibrinogeno.
Non ci sono dati che confrontano gli esiti per i soggetti che ricevono IFC o crioprecipitato in qualsiasi popolazione di pazienti.
La logica di questo studio è confrontare l'IFC con il crioprecipitato (crioprecipitato) per assistere nella progettazione di un futuro studio definitivo multicentrico. I potenziali vantaggi dell'IFC sono che, poiché viene conservato a temperatura ambiente, può essere reso immediatamente disponibile, mentre con il crioprecipitato il ritardo nel trattamento può essere di 30-40 minuti a causa della necessità di scongelarlo da uno stato congelato. Il tempo ridotto per il trattamento del sanguinamento può migliorare gli esiti con l'uso di IFC rispetto al crioprecipitato. I dati in vitro indicano una funzione emostatica simile tra IFC e Crioprecipitato. L'IFC è crioprecipitato con riduzione dei patogeni. I metodi di riduzione dei patogeni sono autorizzati per l'IFC e non ci sono state preoccupazioni di sicurezza riguardo al suo uso nei centri che attualmente lo utilizzano come prodotto standard (non pubblicato).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meghan Huff Research Nurse, BSN
- Numero di telefono: 6185789309
- Email: mhuff@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- University of Cincinnati
-
Contatto:
- Ralph Quillin
- Numero di telefono: 513-558-3993
- Email: quillirc@ucmail.uc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Programmato per sottoporsi a trapianto di fegato da cadavere
- Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
- Fibrinogeno basale <200 mg/dL o test viscoelastici clinicamente significativi,
- Cirrosi alcolica,
- Steatoepatite non alcolica (NASH),
- Infezione da HCV
Criteri di esclusione:
- Trapianto da donatore vivente correlato,
- Disturbo protrombotico noto,
- Obiezione del paziente alla trasfusione di sangue,
- Reazione allergica grave nota a prodotti a base di plasma,
- Carenza di IgA con reazione di ipersensibilità nota al plasma,
- Carcinoma epatocellulare/colangiocarcinoma,
- Fibrosi biliare primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fattore Antiemofilico Standard (AHF)
L'AHF è il prodotto fibrinogenico standard di cura spesso utilizzato nei casi di trapianto di fegato.
Le procedure per utilizzare l'AHF includono la richiesta dell'ordine di questo prodotto e quindi l'attesa dello scongelamento del prodotto per l'uso, che può richiedere circa 10-15 minuti.
I soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno tutte le procedure standard di cura, compreso l'uso di AHF se richiesto durante l'intervento chirurgico programmato.
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Il fattore antiemofilico crioprecipitato (AHF), noto anche come crio, è un prodotto sanguigno congelato preparato dal plasma sanguigno.
Viene utilizzato per l'integrazione di fibrinogeno, in particolare per l'ipofibrinogenemia, l'anemia associata a sanguinamento o deficit congenito.
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Comparatore attivo: Intercept Fibrinogen Complex (IFC)
IFC è un prodotto a base di fibrinogeno approvato che di solito non viene conservato in sala operatoria per i casi di trapianto di fegato.
I soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno le procedure standard di cura, con l'aggiunta che l'IFC sarà prontamente disponibile nella loro sala operatoria designata per eliminare qualsiasi ritardo nel caso in cui abbiano bisogno di utilizzare un prodotto a base di fibrinogeno.
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INTERCEPT Fibrinogen Complex è un complesso di fibrinogeno crioprecipitato a riduzione di patogeni, derivato da plasma umano.
Contiene fibrinogeno, fattore XIII e fattore di von Willebrand per ottenere una formazione stabile del coagulo e ripristinare l'emostasi.
Approvato recentemente dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, viene utilizzato per il trattamento del sanguinamento associato a carenza di fibrinogeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di emoderivati (24 ore) [Periodo di tempo: 24 ore dopo la somministrazione iniziale di emoderivati]
Lasso di tempo: 24 ore
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La quantità di emoderivati (mL) somministrati verrà raccolta al tempo di 24 ore per gruppo di intervento e riportata come media (mL).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei parametri viscoelastici [Periodo di tempo: prima dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento]
Lasso di tempo: pre intervento fino a 24 ore post intervento
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La variazione dei parametri viscoelastici, in particolare la variazione percentuale dell'angolo alfa, sarà calcolata per ciascun partecipante allo studio, insieme all'effetto della dimensione delle differenze nella variazione e all'intervallo di confidenza al 95%.
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pre intervento fino a 24 ore post intervento
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Costi dei prodotti ematici [Intervallo di tempo: 24 ore]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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I costi (USD) dei prodotti ematici utilizzati per gruppo di intervento saranno raccolti 24 ore dopo l'intervento chirurgico e riportati come media (USD).
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Costi degli agenti emostatici per via endovenosa [Periodo di tempo: 24 ore]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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I costi (USD) degli agenti emostatici per via endovenosa utilizzati per gruppo di intervento saranno raccolti 24 ore dopo l'intervento chirurgico e riportati come media (USD).
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FITS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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