Fibrynogen w transplantacji wątroby
Fibrynogen u osób po przeszczepie wątroby (FITS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fibrynogen jest ważnym czynnikiem hemostazy, a gdy jest niedobór lub dysfunkcja, jego zastąpienie poprawi hemostazę i zmniejszy krwawienie. Dane obserwacyjne wskazują, że stosowanie krioprecypitatu jako źródła fibrynogenu może zmniejszyć krwawienie i poprawić wyniki u pacjentów z ciężkim krwawieniem. Pacjenci po przeszczepie wątroby często stają się hipofibrynogenemiczni i mogą odnieść korzyść z wczesnego celowanego stosowania krioprecypitatu lub IFC. IFC może być łatwiej dostępny, ponieważ można go przechowywać w temperaturze pokojowej, w porównaniu z krioprecypitatem, który wymaga rozmrażania. W rezultacie IFC może być natychmiast dostępny, gdy jest wskazany, w porównaniu z opóźnieniem w podaniu krioprecypitatu z powodu konieczności jego rozmrożenia. To badanie porówna wyniki kliniczne pacjentów losowo przydzielonych do krioprecypitatu lub IFC u krwawiących pacjentów po przeszczepie wątroby z obniżoną funkcją fibrynogenu.
Nie ma danych porównujących wyniki pacjentów otrzymujących IFC lub krioprecypitat w żadnej populacji pacjentów.
Uzasadnieniem tego badania jest porównanie IFC z krioprecypitatem (cryo), aby pomóc w zaprojektowaniu przyszłego ostatecznego wieloośrodkowego badania. Potencjalne zalety IFC polegają na tym, że ponieważ jest przechowywany w temperaturze pokojowej, może być natychmiast dostępny, podczas gdy w przypadku cryo opóźnienie w leczeniu może wynosić 30 do 40 minut z powodu konieczności rozmrożenia go ze stanu zamrożonego. Skrócony czas do leczenia krwawienia może poprawić wyniki przy stosowaniu IFC w porównaniu z cryo. Dane in vitro wskazują na podobną funkcję hemostatyczną między IFC a Cryo. IFC jest patogenem zredukowanym krioprecypitatem. Metody redukcji patogenów są licencjonowane dla IFC i nie było żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w ośrodkach, które obecnie używają go jako standardowego produktu (niepublikowane).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meghan Huff Research Nurse, BSN
- Numer telefonu: 6185789309
- E-mail: mhuff@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Ralph Quillin
- Numer telefonu: 513-558-3993
- E-mail: quillirc@ucmail.uc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Planowany do przeszczepienia wątroby od dawcy zmarłego
- Spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Podstawowe stężenie fibrynogenu <200 mg/dL lub klinicznie istotne badanie wiskoelastyczne,
- Marskość alkoholowa wątroby,
- Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH),
- Zakażenie HCV
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep od żywego dawcy spokrewnionego,
- Znane zaburzenie protrombotyczne,
- Sprzeciw pacjenta wobec transfuzji krwi,
- Znana ciężka reakcja alergiczna na produkty osoczopochodne,
- Niedobór IgA ze znaną reakcją nadwrażliwości na osocze,
- Rak wątrobowokomórkowy/śródprzewodowy (cholangiocarcinoma),
- Pierwotna marskość żółciowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy Czynnik Przeciwhemofilowy (AHF)
AHF to standardowy produkt fibrynogenowy stosowany w opiece medycznej, często używany w przypadkach transplantacji wątroby.
Procedury stosowania AHF obejmują złożenie zamówienia na ten produkt, a następnie oczekiwanie na jego rozmrożenie do użycia, co może zająć około 10-15 minut.
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają wszystkie standardowe procedury opieki medycznej, w tym zastosowanie AHF, jeśli będzie to wymagane podczas zaplanowanej operacji.
|
Krioprecypitatowy czynnik antyhemofilowy (AHF), znany również jako krio, to zamrożony produkt krwiopochodny przygotowany z osocza krwi.
Stosowany jest w celu suplementacji fibrynogenu, zwłaszcza przy hipofibrynogenemii fibrynogenu, niedokrwistości związanej z krwawieniami lub niedoborami wrodzonymi.
|
|
Aktywny komparator: Kompleks Fibrynogenu Intercept (IFC)
IFC to zatwierdzony produkt fibrynogenowy, który zazwyczaj nie jest przechowywany na sali operacyjnej w przypadkach przeszczepu wątroby.
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowe procedury opieki, z dodatkowym zapewnieniem, że IFC będzie łatwo dostępny w ich wyznaczonej sali operacyjnej, aby wyeliminować jakiekolwiek opóźnienia, jeśli będą wymagać użycia produktu fibrynogenowego.
|
INTERCEPT Fibrinogen Complex to oczyszczony z patogenów krioprecypitat kompleksu fibrynogenu pozyskiwany z osocza ludzkiego.
Zawiera fibrynogen, czynnik XIII i czynnik von Willebranda, aby osiągnąć stabilną formację skrzepu i przywrócić hemostazę.
Niedawno zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków, jest stosowany w leczeniu krwawień związanych z niedoborem fibrynogenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość produktów krwiopochodnych (24 godziny) [Okres obserwacji: 24 godziny po podaniu początkowego produktu krwiopochodnego]
Ramy czasowe: 24-godzinny
|
Ilość podanych produktów krwiopochodnych (ml) będzie zbierana w punkcie czasowym 24 godzin według grup interwencyjnych i raportowana jako średnia (ml).
|
24-godzinny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów wiskoelastycznych [Ram czasowy: przed interwencją do 24 godzin po interwencji]
Ramy czasowe: przed interwencją do 24 godzin po interwencji
|
Zmiana parametrów wiskoelastycznych, w szczególności procentowa zmiana kąta alfa, zostanie obliczona dla każdego uczestnika badania, a także wielkość efektu różnic w zmianie oraz 95% przedział ufności.
|
przed interwencją do 24 godzin po interwencji
|
|
Koszty produktów krwiopochodnych [Ram czasowy: 24 godziny]
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Koszty (USD) produktów krwiopochodnych wykorzystanych w każdej grupie interwencyjnej będą zbierane 24 godziny po operacji i raportowane jako średnia (USD).
|
24 godziny po operacji
|
|
Kosztów środków hemostatycznych dożylnych [Ram czasowy: 24 godziny]
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Koszty (USD) środków hemostatycznych dożylnych stosowanych w każdej grupie interwencyjnej będą zbierane 24 godziny po operacji i raportowane jako średnia (USD).
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FITS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .