Fibrinógeno en Trasplante de Hígado
Fibrinógeno en Pacientes de Trasplante Hepático (FITS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fibrinógeno es un factor importante para la hemostasia y, cuando es deficiente o disfuncional, su reemplazo mejorará la hemostasia y reducirá el sangrado. Los datos observacionales indican que el uso de crioprecipitado como fuente de fibrinógeno puede reducir el sangrado y mejorar los resultados en pacientes con sangrado severo. Los pacientes sometidos a trasplante hepático a menudo se vuelven hipofibrinogenémicos y pueden beneficiarse del uso temprano dirigido por objetivos de crioprecipitado o IFC. El IFC puede estar más fácilmente disponible ya que puede almacenarse a temperatura ambiente en comparación con el crioprecipitado, que requiere descongelación. Como resultado, el IFC puede estar disponible inmediatamente cuando se indique, en comparación con el retraso en la administración del crioprecipitado debido a la necesidad de descongelarlo. Este ensayo comparará los resultados clínicos de los sujetos aleatorizados a crioprecipitado o IFC en pacientes con trasplante hepático y sangrado con función de fibrinógeno reducida.
No hay datos que comparen los resultados de los sujetos que reciben IFC o crioprecipitado en ninguna población de pacientes.
La justificación de este ensayo es comparar el IFC con el crioprecipitado (crió) para ayudar en el diseño de un futuro ensayo multicéntrico definitivo. Las ventajas potenciales del IFC son que, como se almacena a temperatura ambiente, puede estar disponible inmediatamente, mientras que con el crió el retraso en el tratamiento puede ser de 30 a 40 minutos debido a la necesidad de descongelarlo de un estado congelado. El tiempo reducido para el tratamiento del sangrado puede mejorar los resultados con el uso de IFC en comparación con el crió. Los datos in vitro indican una función hemostática similar entre el IFC y el Crió. El IFC es crioprecipitado con reducción de patógenos. Los métodos de reducción de patógenos están autorizados para el IFC y no ha habido problemas de seguridad relacionados con su uso en los centros que actualmente lo utilizan como su producto estándar (no publicado).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meghan Huff Research Nurse, BSN
- Número de teléfono: 6185789309
- Correo electrónico: mhuff@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Contacto:
- Ralph Quillin
- Número de teléfono: 513-558-3993
- Correo electrónico: quillirc@ucmail.uc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Programado para someterse a un trasplante hepático de cadáver
- Cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- Fibrinógeno basal <200 mg/dL o prueba viscoelástica clínicamente significativa,
- Cirrosis alcohólica,
- Esteatohepatitis no alcohólica (NASH),
- Infección por VHC
Criterios de exclusión:
- Trasplante de donante vivo relacionado,
- Trastorno protrombótico conocido,
- Objeción del paciente a la transfusión de sangre,
- Reacción alérgica grave conocida a productos basados en plasma,
- Deficiencia de IgA con reacción de hipersensibilidad conocida al plasma,
- Carcinoma hepatocelular/colangiocarcinoma,
- Fibrosis biliar primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Factor Antiemofílico Estándar (AHF)
AHF es el producto de fibrinógeno estándar de atención que se utiliza a menudo en casos de trasplante hepático.
Los procedimientos para usar AHF incluyen solicitar el pedido de este producto y luego esperar a que el producto se descongele para su uso, lo que puede tardar aproximadamente 10-15 minutos.
Los sujetos asignados a este grupo recibirán todos los procedimientos estándar de atención, incluido el uso de AHF si se requiere durante su cirugía programada.
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El factor antihemofílico crioprecipitado (AHF), también conocido como crio, es un producto sanguíneo congelado preparado a partir de plasma sanguíneo.
Se utiliza para la suplementación con fibrinógeno, particularmente para hipofibrinogenemia de fibrinógeno, anemia asociada a hemorragia o deficiencia congénita.
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Comparador activo: Complejo de Fibrinógeno Intercept (IFC)
IFC es un producto de fibrinógeno aprobado que normalmente no se almacena en el quirófano para casos de trasplante hepático.
Los sujetos asignados a este grupo recibirán los procedimientos estándar de atención, con la adición de que el IFC estará disponible fácilmente en su quirófano designado para eliminar cualquier retraso si requieren el uso de un producto de fibrinógeno.
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INTERCEPT Fibrinogen Complex es un complejo de fibrinógeno crioprecipitado con reducción de patógenos derivado de plasma humano.
Contiene fibrinógeno, factor XIII y factor de von Willebrand para lograr una formación estable del coágulo y restaurar la hemostasia.
Recientemente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., se utiliza para el tratamiento del sangrado asociado con deficiencia de fibrinógeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de productos sanguíneos (24 horas) [Período de tiempo: 24 horas después de la administración inicial del producto sanguíneo]
Periodo de tiempo: 24 horas
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La cantidad de productos sanguíneos (mL) administrados se recopilará en el punto de tiempo de 24 horas por grupo de intervención y se informará como la media (mL).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros viscoelásticos [Marco temporal: preintervención hasta 24 horas después de la intervención]
Periodo de tiempo: pre intervención hasta 24 horas post intervención
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Se calculará para cada participante del estudio el cambio en los parámetros viscoelásticos, en particular el cambio porcentual en el ángulo alfa, así como el tamaño del efecto de las diferencias en el cambio y el intervalo de confianza del 95%.
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pre intervención hasta 24 horas post intervención
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Costes de los productos sanguíneos [Marco temporal: 24 horas]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los costos (USD) de los productos sanguíneos utilizados por grupo de intervención se recopilarán 24 horas después de la cirugía y se informarán como la media (USD).
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24 horas después de la cirugía
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Costos de agentes hemostáticos intravenosos [Periodo de tiempo: 24 horas]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los costos (USD) de los agentes hemostáticos intravenosos utilizados por grupo de intervención se recopilarán 24 horas después de la cirugía y se informarán como la media (USD).
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FITS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .