Fibrinogen při transplantaci jater
Fibrinogen u pacientů po transplantaci jater (FITS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrinogen je důležitým faktorem pro hemostázu a když je nedostatečný nebo dysfunkční, jeho nahrazení zlepší hemostázu a sníží krvácení. Observační údaje naznačují, že použití kryoprecipitátu jako zdroje fibrinogenu může snížit krvácení a zlepšit výsledky u pacientů se závažným krvácením. Pacienti po transplantaci jater často trpí hypofibrinogenemií a mohou mít prospěch z časného cíleného použití kryoprecipitátu nebo IFC. IFC může být snadněji dostupné, protože může být skladováno při pokojové teplotě, na rozdíl od kryoprecipitátu, který vyžaduje rozmrazení. V důsledku toho může být IFC okamžitě k dispozici, když je indikováno, ve srovnání se zpožděním podání kryoprecipitátu kvůli nutnosti jeho rozmrazení. Tato studie bude porovnávat klinické výsledky subjektů randomizovaných buď na kryoprecipitát nebo IFC u krvácejících pacientů po transplantaci jater se sníženou funkcí fibrinogenu.
Neexistují žádné údaje porovnávající výsledky subjektů přijímajících IFC nebo kryoprecipitát v jakékoli populaci pacientů.
Odůvodněním této studie je porovnání IFC s kryoprecipitátem (cryo), aby pomohlo s návrhem budoucí definitivní multicentrické studie. Potenciální výhody IFC spočívají v tom, že protože je skladováno při pokojové teplotě, může být okamžitě k dispozici, zatímco u kryo může být zpoždění léčby 30 až 40 minut kvůli nutnosti rozmrazení ze zmrazeného stavu. Snížená doba do léčby krvácení může zlepšit výsledky při použití IFC ve srovnání s kryo. In vitro údaje naznačují podobnou hemostatickou funkci mezi IFC a Cryo. IFC je kryoprecipitát s redukovaným patogenem. Metody redukce patogenů jsou licencovány pro IFC a dosud nebyly hlášeny žádné bezpečnostní obavy ohledně jeho použití v centrech, která jej v současné době používají jako svůj standardní produkt (nepublikováno).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meghan Huff Research Nurse, BSN
- Telefonní číslo: 6185789309
- E-mail: mhuff@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Ralph Quillin
- Telefonní číslo: 513-558-3993
- E-mail: quillirc@ucmail.uc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk 18 let nebo starší
- Naplánovaná transplantace jater od zemřelého dárce
- Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
- Výchozí fibrinogen <200 mg/dL nebo klinicky významné viskoelastické testování,
- Alkoholická cirhóza,
- Nealkoholická steatohepatitida (NASH),
- Infekce HCV
Exkluzní kritéria:
- Transplantace od žijícího příbuzného dárce,
- Známá protrombocytární porucha,
- Odmítnutí krevní transfuze pacientem,
- Známá závažná alergická reakce na plazmatické produkty,
- Deficit IgA se známou hypersenzitivní reakcí na plazmu,
- Hepatocelulární/cholangiokarcinom,
- Primární biliární fibróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní antihemofilní faktor (AHF)
AHF je standardní fibrinogenový přípravek, který se často používá v případech transplantace jater.
Postupy pro použití AHF zahrnují vyžádání objednávky tohoto přípravku a následné čekání na jeho rozmrazení pro použití, což může trvat přibližně 10-15 minut.
Subjekty zařazené do této skupiny podstoupí všechny standardní postupy péče, včetně použití AHF, pokud to bude během jejich plánované operace vyžadováno.
|
Kryoprecipitátový antihemofilní faktor (AHF), také známý jako kryo, je zmrazený krevní produkt připravený z krevní plazmy.
Používá se k doplnění fibrinogenu, zejména při hypofibrinogenémii fibrinogenu, anémii spojené s krvácením nebo vrozeným deficitem.
|
|
Aktivní komparátor: Intercept Fibrinogen Complex (IFC)
IFC je schválený produkt fibrinogenu, který se obvykle neskladuje na operačním sále pro případy transplantace jater.
Pacienti přiřazení do této skupiny podstoupí standardní léčebné postupy, s tím rozdílem, že IFC bude v jejich určeném operačním sále okamžitě k dispozici, aby se předešlo jakémukoli zpoždění v případě potřeby použití produktu fibrinogenu.
|
INTERCEPT Fibrinogen Complex je patogen-redukovaný kryoprecipitovaný fibrinogenový komplex odvozený z lidské plazmy.
Obsahuje fibrinogen, faktor XIII a von Willebrandův faktor pro dosažení stabilní tvorby sraženiny a obnovení hemostázy.
Nedávno schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv se používá k léčbě krvácení spojeného s deficitem fibrinogenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství krevních produktů (24 hodin) [Časový rámec: 24 hodin po podání prvního krevního produktu]
Časové okno: 24hodinový
|
Množství podaných krevních derivátů (mL) bude zaznamenáno v 24hodinovém časovém bodě pro každou intervenční skupinu a uvedeno jako průměr (mL).
|
24hodinový
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna viskoelastických parametrů [Časový rámec: před zákrokem až 24 hodin po zákroku]
Časové okno: před intervencí až do 24 hodin po intervenci
|
Změna viskoelastických parametrů, zejména procentuální změna úhlu alfa, bude vypočítána pro každého účastníka studie a velikost efektu rozdílů ve změně a 95% interval spolehlivosti.
|
před intervencí až do 24 hodin po intervenci
|
|
Náklady na krevní produkty [Časový rámec: 24 hodin]
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Náklady (USD) na použité krevní produkty v každé intervenční skupině budou shromážděny 24 hodin po operaci a uvedeny jako průměr (USD).
|
24 hodin po operaci
|
|
Náklady na intravenózní hemostatika [Časový rámec: 24 hodin]
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Náklady (USD) na IV hemostatické přípravky použité v jednotlivých intervenčních skupinách budou shromážděny 24 hodin po operaci a budou hlášeny jako průměr (USD).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FITS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy