Fibrinogeeni maksansiirrossa
Fibrinogeeni maksansiirtoa saavilla potilailla (FITS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibrinogeeni on tärkeä tekijä hemostaasissa, ja kun sitä on puutetta tai se on toimintahäiriöinen, sen korvaaminen parantaa hemostaasia ja vähentää verenvuotoa. Havainnoinnin perusteella käyttö kryopresipitaattia fibrinogeenin lähteenä saattaa vähentää verenvuotoa ja parantaa tuloksia potilailla, joilla on vakava verenvuoto. Maksansiirrpotilaat tulevat usein hypofibrinogenemisiksi ja saattavat hyötyä varhaisesta tavoitteellisesta kryopresipitaatin tai IFC:n käytöstä. IFC voi olla helpommin saatavilla, koska sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä verrattuna kryopresipitaattiin, joka vaatii sulatusta. Tämän seurauksena IFC on välittömästi saatavilla, kun sitä tarvitaan, verrattuna kryopresipitaatin antamisen viivästymiseen sulatuksen tarpeen vuoksi. Tämä koe vertailee kliinisiä tuloksia potilailla, jotka on satunnaistettu joko kryopresipitaattiin tai IFC:hen verenvuotavissa maksansiirrpotilailla, joilla on alentunut fibrinogeenitoiminta.
Ei ole tietoja, jotka vertailevat tuloksia potilailla, jotka saavat IFC:tä tai kryopresipitaattia missään potilasryhmässä.
Tämän kokeen perustelu on vertailla IFC:tä kryopresipitaattiin (cryo) auttaakseen tulevan lopullisen monikeskuskokeen suunnittelussa. IFC:n mahdollisia etuja ovat se, että koska sitä säilytetään huoneenlämmössä, se voidaan saada välittömästi käyttöön, kun taas kryon kanssa hoidon viivästyminen voi olla 30–40 minuuttia sen jäätyneestä tilasta sulatuksen tarpeen vuoksi. Verenvuodon hoidon lyheneminen saattaa parantaa tuloksia IFC:n käytössä verrattuna kryoon. In vitro -tiedot osoittavat samanlaisen hemostaattisen toiminnan IFC:n ja Cryon välillä. IFC on patogeenivähennetty kryopresipitaatti. Patogeenivähennysmenetelmät on lisensoitu IFC:lle, eikä sen käytöstä ole ollut turvallisuushuolia keskuksissa, jotka käyttävät sitä nykyään standardituotteenaan (julkaisematon).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meghan Huff Research Nurse, BSN
- Puhelinnumero: 6185789309
- Sähköposti: mhuff@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph Quillin
- Puhelinnumero: 513-558-3993
- Sähköposti: quillirc@ucmail.uc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Aiotaan suorittaa kuolleen luovuttajan maksansiirto
- Täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Perusarvoinen fibrinogeeni <200 mg/dL tai kliinisesti merkittävä viskoelastinen testaus,
- Alkoholinen maksakirroosi,
- Ei-alkoholiperäinen steatohepatiitti (NASH),
- HCV-infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Elävän sukulaisluovuttajan siirto,
- Tunnettu protromboottinen häiriö,
- Potilaan vastustus verensiirtoja vastaan,
- Tunnettu vakava allerginen reaktio plasmapohjaisiin tuotteisiin,
- IgA-puutos tunnetulla yliherkkyysreaktiolla plasmalle,
- Hepatosellulaarinen/kolangio karsinooma,
- Primäärinen biliaarinen fibroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiomuotoinen Antihemofiliatekijä (AHF)
AHF on standard of care -fibrinogeenituote, jota käytetään usein maksansiirtojen yhteydessä.
AHF:n käyttömenettelyihin kuuluu tuotteen tilauksen pyytäminen ja sitten odottaminen, kunnes tuote sulatetaan käyttöä varten, mikä voi kestää noin 10-15 minuuttia.
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat kaikki standard of care -menettelyt, mukaan lukien AHF:n käytön tarvittaessa suunnitellun leikkauksen aikana.
|
Cryoprecipitate Antihemophilic Factor (AHF), joka tunnetaan myös nimellä cryo, on pakastettu verituote, joka on valmistettu veriplasmasta.
Sitä käytetään fibrinogeenin täydentämiseen, erityisesti fibrinogeenin hypofibrinogenemiaan, verenvuotoon liittyvään anemiaan tai synnynnäiseen puutokseen.
|
|
Active Comparator: Intercept Fibrinogeenikompleksi (IFC)
IFC on hyväksytty fibrinogeenituote, jota ei tyypillisesti säilytetä leikkaussalissa maksansiirtojen yhteydessä. Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaiset hoitomenetelmät, ja IFC on heidän nimetylssä leikkaussalissaan heti saatavilla, jotta fibrinogeenituotteen käyttöön ei tulisi viivettä.
|
INTERCEPT Fibrinogen Complex on ihmisen plasmasta peräisin oleva patogeenivähennetty kryopresipoitu fibrinogeenikompleksi.
Se sisältää fibrinogeenia, tekijää XIII ja von Willebrandin tekijää vakaan hyytymän muodostamiseksi ja hemostaasin palauttamiseksi.
Äskettäin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä sitä käytetään fibrinogeenipuutokseen liittyvän verenvuodon hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren tuotteiden määrä (24 tuntia) [Aikakehys: 24 tuntia alkuperäisen verituotteen antamisen jälkeen]
Aikaikkuna: 24-tuntinen
|
Verituotteiden määrä (ml), joka annetaan, kerätään 24 tunnin aikavälillä interventioryhmittäin ja raportoidaan keskiarvona (ml).
|
24-tuntinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskoelastisten parametrien muutos [Aikakehys: ennen toimenpidettä aina 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen]
Aikaikkuna: ennalta toimenpiteen kautta 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Viskoelastisten parametrien muutos, erityisesti alfa-kulman prosentuaalinen muutos lasketaan jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle, ja muutoksen erojen vaikutuksen suuruus sekä 95 %:n luottamusväli.
|
ennalta toimenpiteen kautta 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
|
Veren tuotteiden kustannukset [Aikakehys: 24 tuntia]
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verituotteiden käyttökustannukset (USD) kullakin interventioryhmällä kerätään 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja raportoidaan keskiarvona (USD).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
IV-hemostaattisten lääkkeiden kustannukset [Aikakehys: 24 tuntia]
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
IV-hemostaattisten aineiden kustannukset (USD) käytettynä kohderyhmää kohden kerätään 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja raportoidaan keskiarvona (USD).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FITS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .