간 이식에서의 피브리노겐
간 이식 대상자에서의 피브리노겐(FITS)
연구 개요
상세 설명
피브리노겐은 지혈에 중요한 인자이며, 결핍되거나 기능 장애가 있을 때 이를 대체하면 지혈이 개선되고 출혈이 감소합니다. 관찰 데이터에 따르면 피브리노겐 공급원으로 크리오프리시피테이트를 사용하면 심각한 출혈 환자에서 출혈을 감소시키고 결과를 개선할 수 있습니다. 간 이식 환자는 종종 저피브리노겐혈증이 발생하며, 조기 목표 지향적 크리오프리시피테이트 또는 IFC 사용으로 이익을 얻을 수 있습니다. IFC는 실온에서 보관할 수 있어 해동이 필요한 크리오프리시피테이트에 비해 더 쉽게 이용 가능합니다. 결과적으로, IFC는 해동이 필요한 크리오프리시피테이트 투여의 지연과 달리 적응증이 있을 때 즉시 사용할 수 있습니다. 이 임상시험은 피브리노겐 기능이 감소된 출혈성 간 이식 환자를 대상으로 크리오프리시피테이트 또는 IFC 중 하나에 무작위 배정된 대상자의 임상 결과를 비교할 것입니다.
어떤 환자 집단에서도 IFC 또는 크리오프리시피테이트를 투여받은 대상자의 결과를 비교한 데이터는 없습니다.
이 임상시험의 근거는 향후 확정적 다기관 임상시험 설계를 지원하기 위해 IFC를 크리오프리시피테이트(크리오)와 비교하는 것입니다. IFC의 잠재적 이점은 실온에서 보관되므로 즉시 사용 가능한 반면, 크리오는 동결 상태에서 해동해야 하므로 치료 지연이 30~40분 발생할 수 있다는 점입니다. 출혈 치료까지의 시간 단축은 크리오에 비해 IFC 사용 시 결과를 개선할 수 있습니다. 시험관 내 데이터는 IFC와 크리오 간 유사한 지혈 기능을 나타냅니다. IFC는 병원체가 감소된 크리오프리시피테이트입니다. 병원체 감소 방법은 IFC에 대해 허가되었으며, 현재 이를 표준 제품으로 사용하는 센터에서 사용상 안전성 문제는 보고되지 않았습니다(미발표).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meghan Huff Research Nurse, BSN
- 전화번호: 6185789309
- 이메일: mhuff@pitt.edu
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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연락하다:
- Ralph Quillin
- 전화번호: 513-558-3993
- 이메일: quillirc@ucmail.uc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사체 간 이식을 예정한 경우
- 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우:
- 기초 피브리노겐 <200 mg/dL 또는 임상적으로 유의한 점탄성 검사,
- 알코올성 간경변,
- 비알코올성 지방간염 (NASH),
- HCV 감염
제외 기준:
- 생체 관련 기증자 이식,
- 알려진 혈전성 장애,
- 환자의 수혈 거부,
- 혈장 기반 제제에 대한 알려진 심한 알레르기 반응,
- 혈장에 대한 알려진 과민 반응을 동반한 IgA 결핍,
- 간세포/담관암,
- 원발성 담관 섬유증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 항혈우병 인자 (AHF)
AHF는 간 이식 수술 시 자주 사용되는 표준 치료 피브리노겐 제품입니다.
AHF 사용 절차에는 이 제품의 처방을 요청한 후 사용하기 위해 제품을 해동하는 것을 기다리는 것이 포함되며, 이는 약 10-15분이 소요될 수 있습니다.
이 그룹에 배정된 피험자는 예정된 수술 중 필요한 경우 AHF 사용을 포함한 모든 표준 치료 절차를 받게 됩니다.
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Cryo라고도 알려진 Cryoprecipitate Antihemophilic Factor(AHF)는 혈장에서 준비된 냉동 혈액 제제입니다.
이는 피브리노겐 보충, 특히 저섬유소원혈증 피브리노겐, 출혈과 관련된 빈혈 또는 선천성 결핍증에 사용됩니다.
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활성 비교기: 인터셉트 피브리노겐 복합체 (IFC)
IFC는 간 이식 수술 시에 수술실에 일반적으로 비치되지 않는 승인된 피브리노겐 제품입니다.
이 그룹에 배정된 피험자는 표준 치료 절차를 받게 되며, 피브리노겐 제품 사용이 필요한 경우 지연을 방지하기 위해 지정된 수술실에서 IFC를 즉시 사용할 수 있도록 준비됩니다.
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INTERCEPT Fibr�inogen Complex는 인간 혈장에서 유래한 병원체 감소 처리된 냉침 섬유소원 복합체입니다.
여기에는 안정적인 혈전 형성을 달성하고 지혈을 회복시키기 위한 섬유소원, 제XIII인자 및 폰빌레브란트 인자가 포함되어 있습니다.
최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 섬유소원 결핍과 관련된 출혈 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 제제 투여량 (24시간) [시간 프레임: 초기 혈액 제제 투여 후 24시간]
기간: 24시간
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각 중재군에서 24시간 시점에 투여된 혈액제제의 양(mL)을 수집하여 평균(mL)으로 보고합니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점탄성 매개변수의 변화 [시간 프레임: 중재 전부터 중재 후 24시간까지]
기간: 개입 전부터 개입 후 24시간까지
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각 연구 참가자에 대해 점탄성 매개변수의 변화, 특히 알파 각도의 % 변화가 계산되며, 변화 차이의 효과 크기와 95% 신뢰 구간이 산출됩니다.
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개입 전부터 개입 후 24시간까지
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혈액 제제 비용 [시간 범위: 24시간]
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 수집된 각 중재군별 혈액 제제 사용 비용(USD)은 평균(USD)으로 보고됩니다.
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수술 후 24시간
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IV 지혈제 비용 [시간 범위: 24시간]
기간: 수술 후 24시간
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중재군별로 사용된 정맥 출혈 억제제 비용(USD)은 수술 후 24시간에 수집되며 평균값(USD)으로 보고됩니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FITS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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