Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrinogeen bij Levertransplantatie

1 december 2025 bijgewerkt door: Trauma Hemostatis and Oxygenation Research (THOR) Network

Fibrinogeen bij levertransplantatiepatiënten (FITS)

De studie is een prospectieve, multicenter, niet-verblind, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie. Het primaire doel is het vergelijken van de functionele hemostatische capaciteit van twee goedgekeurde producten Intercept Fibrinogeencomplex (IFC) met standaard cryoprecipitaat antihemofiliefactor (AHF) voor levertransplantatiepatiënten met bloedingen en hypofibrinogenemie om de impact van vroegere toegang tot een geconcentreerde bron van fibrinogeen op een doelgerichte manier te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibrinogeen is een belangrijke factor voor hemostase en wanneer het deficiënt of disfunctioneel is, zal vervanging ervan de hemostase verbeteren en bloedingen verminderen. Observationele gegevens geven aan dat het gebruik van cryoprecipitaat als bron van fibrinogeen bloedingen kan verminderen en de uitkomsten bij patiënten met ernstige bloedingen kan verbeteren. Levertransplantatiepatiënten worden vaak hypofibrinogenemisch en kunnen baat hebben bij vroegtijdig doelgericht gebruik van cryoprecipitaat of IFC. IFC kan gemakkelijker beschikbaar zijn omdat het bij kamertemperatuur kan worden bewaard in vergelijking met cryoprecipitaat, dat ontdooid moet worden. Als gevolg hiervan kan IFC direct beschikbaar zijn wanneer geïndiceerd in vergelijking met de vertraging in toediening van cryoprecipitaat vanwege de noodzaak om het te ontdooien. Deze proef zal klinische uitkomsten vergelijken voor proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan cryoprecipitaat of IFC bij bloedingen bij levertransplantatiepatiënten met verminderde fibrinogeenfunctie.

Er zijn geen gegevens die uitkomsten vergelijken voor proefpersonen die IFC of cryoprecipitaat ontvangen in enige patiëntenpopulatie.

De reden voor deze proef is om IFC te vergelijken met cryoprecipitaat (cryo) om te helpen bij het ontwerp van een toekomstige definitieve multicenterproef. Potentiële voordelen van IFC zijn dat het, omdat het bij kamertemperatuur wordt bewaard, direct beschikbaar kan worden gemaakt, terwijl bij cryo de vertraging in behandeling 30 tot 40 minuten kan zijn vanwege de noodzaak om het uit een bevroren toestand te ontdooien. De verminderde tijd tot behandeling van bloedingen kan de uitkomsten verbeteren met het gebruik van IFC in vergelijking met cryo. In vitro-gegevens geven een vergelijkbare hemostatische functie aan tussen IFC en Cryo. IFC is pathogen-gereinigd cryoprecipitaat. De pathogenreductiemethoden zijn gelicentieerd voor IFC en er zijn geen veiligheidsproblemen geweest met betrekking tot het gebruik ervan in de centra die het momenteel als hun standaardproduct gebruiken (ongepubliceerd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Meghan Huff Research Nurse, BSN
  • Telefoonnummer: 6185789309
  • E-mail: mhuff@pitt.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gepland voor een levertransplantatie met een kadaverdonor
  • Voldoet aan ten minste één van de volgende criteria:
  • Baseline fibrinogeen <200 mg/dL of klinisch significante visco-elastische testresultaten,
  • Alcoholische cirrose,
  • Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH),
  • HCV-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Levertransplantatie met een levende verwante donor,
  • Bekende protrombotische aandoening,
  • Patiënt bezwaar tegen bloedtransfusie,
  • Bekende ernstige allergische reactie op plasma-gebaseerde producten,
  • IgA-deficiëntie met bekende overgevoeligheidsreactie op plasma,
  • Hepatocellulair/cholangio carcinoma,
  • Primaire biliaire fibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Antihemofiliefactor (AHF)
AHF is de standaardzorg fibrinogeenproduct dat vaak wordt gebruikt bij levertransplantaties. De procedures voor het gebruik van AHF omvatten het aanvragen van de bestelling van dit product en vervolgens wachten tot het product is ontdooid voor gebruik, wat ongeveer 10-15 minuten kan duren. Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen alle standaardzorgprocedures, inclusief het gebruik van AHF indien nodig tijdens hun geplande operatie.
Biologisch: Cryoprecipitaat Antihemofiele Factor (AHF)
Cryoprecipitate Antihemophilic Factor (AHF), ook bekend als cryo, is een bevroren bloedproduct bereid uit bloedplasma. Het wordt gebruikt voor fibrinogeensuppletie, met name voor hypofibrinogenemie, fibrinogeen, bloedarmoede geassocieerd met bloedingen of aangeboren tekorten.
Actieve vergelijker: Intercept Fibrinogeencomplex (IFC)
IFC is een goedgekeurd fibrinogeeproduct dat doorgaans niet in de OK wordt opgeslagen voor levertransplantatiegevallen. Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen standaardzorgprocedures, met als aanvulling dat IFC direct beschikbaar is in hun aangewezen OK om eventuele vertraging te elimineren als zij gebruik moeten maken van een fibrinogeeproduct.
Biologisch: Intercept Fibrinogeen Complex (IFC)
INTERCEPT Fibrinogen Complex is een pathogeen-gereduceerd cryoprecipitaat fibrinogeencomplex afgeleid van menselijk plasma. Het bevat fibrinogeen, Factor XIII en von Willebrand-factor om stabiele stolselvorming te bereiken en hemostase te herstellen. Onlangs goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, wordt het gebruikt voor de behandeling van bloedingen geassocieerd met fibrinogeendeficiëntie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedproducten (24 uur) [Tijdsbestek: 24 uur na initiële toediening van bloedproducten]
Tijdsspanne: 24-uurs
De hoeveelheid toegediende bloedproducten (ml) wordt per interventiegroep verzameld op het 24-uurs tijdstip en gerapporteerd als het gemiddelde (ml).
24-uurs

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visco-elastische parameters [Tijdsbestek: voor interventie tot 24 uur na interventie]
Tijdsspanne: pre-interventie tot 24 uur na interventie
De verandering in visco-elastische parameters, met name het %-verschil in de alfahoek, wordt voor elke deelnemer aan het onderzoek berekend, evenals de effectgrootte van de verschillen in de verandering en het 95%-betrouwbaarheidsinterval.
pre-interventie tot 24 uur na interventie
Kosten van bloedproducten [Tijdsbestek: 24 uur]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De kosten (USD) van gebruikte bloedproducten per interventiegroep zullen 24 uur na de operatie worden verzameld en gerapporteerd als het gemiddelde (USD).
24 uur na de operatie
Kosten van IV hemostatische middelen [Tijdsbestek: 24 uur]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De kosten (USD) van IV hemostatische middelen die per interventiegroep worden gebruikt, worden 24 uur na de operatie verzameld en gerapporteerd als het gemiddelde (USD).
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trauma Hemostatis and Oxygenation Research (THOR) Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FITS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren