Fibrinogène dans la transplantation hépatique
Fibrinogène chez les sujets transplantés hépatiques (FITS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le fibrinogène est un facteur important pour l'hémostase et, lorsqu'il est déficient ou dysfonctionnel, son remplacement améliorera l'hémostase et réduira les saignements. Les données observationnelles indiquent que l'utilisation de cryoprécipité comme source de fibrinogène peut réduire les saignements et améliorer les résultats chez les patients présentant des saignements graves. Les patients transplantés hépatiques deviennent souvent hypofibrinogénémiques et peuvent bénéficier d'une utilisation précoce et ciblée de cryoprécipité ou de CFP. Le CFP peut être plus facilement disponible car il peut être stocké à température ambiante par rapport au cryoprécipité qui nécessite une décongélation. Par conséquent, le CFP peut être immédiatement disponible lorsqu'il est indiqué, contrairement au retard d'administration du cryoprécipité dû à la nécessité de le décongeler. Cet essai comparera les résultats cliniques pour les sujets randomisés soit au cryoprécipité, soit au CFP chez les patients transplantés hépatiques présentant des saignements et une fonction réduite du fibrinogène.
Il n'existe aucune donnée comparant les résultats pour les sujets recevant du CFP ou du cryoprécipité dans aucune population de patients.
La justification de cet essai est de comparer le CFP au cryoprécipité (cryo) pour aider à la conception d'un futur essai définitif multicentrique. Les avantages potentiels du CFP sont que, puisqu'il est stocké à température ambiante, il peut être rendu immédiatement disponible, alors qu'avec le cryo, le retard de traitement peut être de 30 à 40 minutes en raison de la nécessité de le décongeler d'un état congelé. Le temps réduit jusqu'au traitement des saignements peut améliorer les résultats avec l'utilisation du CFP par rapport au cryo. Les données in vitro indiquent une fonction hémostatique similaire entre le CFP et le Cryo. Le CFP est du cryoprécipité à réduction pathogène. Les méthodes de réduction des pathogènes sont autorisées pour le CFP et il n'y a eu aucun problème de sécurité concernant son utilisation dans les centres qui l'utilisent actuellement comme produit standard (non publié).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meghan Huff Research Nurse, BSN
- Numéro de téléphone: 6185789309
- E-mail: mhuff@pitt.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- University of Cincinnati
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Contact:
- Ralph Quillin
- Numéro de téléphone: 513-558-3993
- E-mail: quillirc@ucmail.uc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Programmé pour subir une transplantation hépatique avec donneur décédé
- Répond à au moins l'un des critères suivants :
- Fibrinogène de base <200 mg/dL ou test viscoélastique cliniquement significatif,
- Cirrhose alcoolique,
- Stéatohépatite non alcoolique (NASH),
- Infection par le VHC
Critères d'exclusion :
- Transplantation avec donneur vivant apparenté,
- Trouble prothrombotique connu,
- Opposition du patient à la transfusion sanguine,
- Réaction allergique sévère connue aux produits dérivés du plasma,
- Déficit en IgA avec réaction d'hypersensibilité connue au plasma,
- Carcinome hépatocellulaire/cholangio,
- Fibrose biliaire primitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Facteur antihémophilique standard (AHF)
L'AHF est le produit fibrinogène standard de soins souvent utilisé dans les cas de transplantation hépatique.
Les procédures d'utilisation de l'AHF incluent la demande de commande de ce produit puis l'attente de sa décongélation pour utilisation, ce qui peut prendre environ 10 à 15 minutes.
Les sujets assignés à ce groupe recevront toutes les procédures standard de soins, y compris l'utilisation d'AHF si nécessaire pendant leur chirurgie programmée.
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Le facteur antihémophilique cryoprécipité (AHF), également connu sous le nom de cryo, est un produit sanguin congelé préparé à partir de plasma sanguin.
Il est utilisé pour la supplémentation en fibrinogène, notamment en cas d'hypofibrinogénémie en fibrinogène, d'anémie associée à un saignement ou à une déficience congénitale.
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Comparateur actif: Complexe d'interception du fibrinogène (IFC)
L'IFC est un produit de fibrinogène approuvé qui n'est généralement pas stocké en salle d'opération pour les cas de transplantation hépatique.
Les sujets assignés à ce groupe recevront des procédures de soins standard, avec en plus la disponibilité immédiate de l'IFC dans leur salle d'opération désignée pour éliminer tout délai s'ils devaient nécessiter l'utilisation d'un produit de fibrinogène.
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INTERCEPT Fibrinogen Complex est un complexe de fibrinogène cryoprécipité à pathogènes réduits dérivé du plasma humain.
Il contient du fibrinogène, du facteur XIII et du facteur von Willebrand pour obtenir une formation stable de caillots et restaurer l'hémostase.
Récemment approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis, il est utilisé pour le traitement des saignements associés à une carence en fibrinogène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de produits sanguins (24 heures) [Cadre temporel : 24 heures après l'administration initiale de produits sanguins]
Délai: 24 heures
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La quantité de produits sanguins (mL) administrée sera collectée au point temporel de 24 heures par groupe d'intervention et rapportée sous forme de moyenne (mL).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres viscoélastiques [Délai : avant l'intervention jusqu'à 24 heures après l'intervention]
Délai: pré-intervention jusqu'à 24 heures post-intervention
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Les modifications des paramètres viscoélastiques, en particulier le pourcentage de changement de l'angle alpha, seront calculées pour chaque participant à l'étude, ainsi que la taille de l'effet des différences dans les changements et l'intervalle de confiance à 95 %.
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pré-intervention jusqu'à 24 heures post-intervention
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Coûts des produits sanguins [Délai : 24 heures]
Délai: 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Les coûts (USD) des produits sanguins utilisés par groupe d'intervention seront collectés 24 heures après l'opération et rapportés sous forme de moyenne (USD).
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24 heures après l'intervention chirurgicale
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Coûts des agents hémostatiques intraveineux [Délai : 24 heures]
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les coûts (USD) des agents hémostatiques IV utilisés par groupe d'intervention seront collectés 24 heures après l'opération et rapportés sous forme de moyenne (USD).
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FITS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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