Fibrinogen bei Lebertransplantation
Fibrinogen bei Lebertransplantationspatienten (FITS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibrinogen ist ein wichtiger Faktor für die Hämostase, und wenn es mangelhaft oder dysfunktional ist, verbessert sein Ersatz die Hämostase und reduziert Blutungen. Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass die Verwendung von Kryopräzipitat als Fibrinogenquelle Blutungen reduzieren und die Ergebnisse bei Patienten mit schweren Blutungen verbessern kann. Lebertransplantationspatienten entwickeln oft eine Hypofibrinogenämie und könnten von einer frühzeitigen zielgerichteten Verwendung von Kryopräzipitat oder IFC profitieren. IFC kann leichter verfügbar sein, da es bei Raumtemperatur gelagert werden kann, im Gegensatz zu Kryopräzipitat, das aufgetaut werden muss. Infolgedessen kann IFC sofort verfügbar sein, wenn es indiziert ist, verglichen mit der Verzögerung bei der Verabreichung von Kryopräzipitat aufgrund der Notwendigkeit, es aufzutauen. Diese Studie wird klinische Ergebnisse bei Probanden vergleichen, die randomisiert entweder Kryopräzipitat oder IFC bei blutenden Lebertransplantationspatienten mit reduzierter Fibrinogenfunktion erhalten.
Es gibt keine Daten, die Ergebnisse für Probanden, die IFC oder Kryopräzipitat in irgendeiner Patientengruppe erhalten, vergleichen.
Die Begründung für diese Studie ist der Vergleich von IFC mit Kryopräzipitat (Kryo), um bei der Planung einer zukünftigen definitiven multizentrischen Studie zu helfen. Potenzielle Vorteile von IFC sind, dass es, da es bei Raumtemperatur gelagert wird, sofort verfügbar gemacht werden kann, während bei Kryo die Verzögerung der Behandlung aufgrund der Notwendigkeit, es aus einem gefrorenen Zustand aufzutauen, 30 bis 40 Minuten betragen kann. Die verkürzte Zeit bis zur Behandlung von Blutungen kann die Ergebnisse bei der Verwendung von IFC im Vergleich zu Kryo verbessern. In-vitro-Daten deuten auf eine ähnliche hämostatische Funktion zwischen IFC und Kryo hin. IFC ist pathogenereduziertes Kryopräzipitat. Die Pathogenreduktionsmethoden sind für IFC lizenziert, und es gab keine Sicherheitsbedenken bezüglich seiner Verwendung in den Zentren, die es derzeit als Standardprodukt verwenden (unveröffentlicht).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meghan Huff Research Nurse, BSN
- Telefonnummer: 6185789309
- E-Mail: mhuff@pitt.edu
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- University of Cincinnati
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Kontakt:
- Ralph Quillin
- Telefonnummer: 513-558-3993
- E-Mail: quillirc@ucmail.uc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Geplant für eine Leichenlebertransplantation
- Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Basisfibrinogen <200 mg/dL oder klinisch signifikante viskoelastische Tests,
- Alkoholische Zirrhose,
- Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH),
- HCV-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Lebendspendertransplantation,
- Bekannte prothrombotische Störung,
- Patientenwiderspruch gegen Bluttransfusion,
- Bekannte schwere allergische Reaktion auf plasmabasierte Produkte,
- IgA-Mangel mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Plasma,
- Hepatozelluläres/Cholangio-Karzinom,
- Primäre biliäre Fibrose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Antihämophiles Faktor (AHF)
AHF ist das Standardbehandlungs-Fibrinogenprodukt, das häufig bei Lebertransplantationen eingesetzt wird.
Die Verfahren zur Verwendung von AHF umfassen die Anforderung der Bestellung dieses Produkts und das anschließende Warten auf das Auftauen des Produkts für die Verwendung, was etwa 10-15 Minuten dauern kann.
Den dieser Gruppe zugewiesenen Probanden werden alle Standardbehandlungsverfahren angeboten, einschließlich der Verwendung von AHF, falls dies während ihrer geplanten Operation erforderlich ist.
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Cryoprecipitate Antihemophilic Factor (AHF), auch Kryo genannt, ist ein gefrorenes Blutprodukt, das aus Blutplasma hergestellt wird.
Es wird zur Fibrinogenergänzung eingesetzt, insbesondere bei Fibrinogen-Hypofibrinogenämie, Anämie im Zusammenhang mit Blutungen oder angeborenem Mangel.
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Aktiver Komparator: Intercept Fibrinogen-Komplex (IFC)
IFC ist ein zugelassenes Fibrinogenprodukt, das typischerweise nicht im OP für Lebertransplantationsfälle gelagert wird.
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten Standardbehandlungsverfahren, wobei IFC in ihrem zugewiesenen OP sofort verfügbar ist, um jegliche Verzögerung zu vermeiden, falls sie die Verwendung eines Fibrinogenprodukts benötigen sollten.
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INTERCEPT Fibrinogen Complex ist ein pathogenreduziertes kryopräzipitiertes Fibrinogenkomplex aus humanem Plasma.
Es enthält Fibrinogen, Faktor XIII und von-Willebrand-Faktor, um eine stabile Gerinnselbildung zu erreichen und die Hämostase wiederherzustellen.
Kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen, wird es zur Behandlung von Blutungen bei Fibrinogenmangel eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge an Blutprodukten (24 Stunden) [Zeitrahmen: 24 Stunden nach der erstmaligen Verabreichung von Blutprodukten]
Zeitfenster: 24-Stunden
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Die Menge der verabreichten Blutprodukte (ml) wird zum 24-Stunden-Zeitpunkt pro Interventionsgruppe erfasst und als Mittelwert (ml) angegeben.
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24-Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der viskoelastischen Parameter [Zeitraum: vor der Intervention bis 24 Stunden nach der Intervention]
Zeitfenster: vor der Intervention bis 24 Stunden nach der Intervention
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Die Änderung der viskoelastischen Parameter, insbesondere die prozentuale Änderung des Alpha-Winkels, wird für jeden Studienteilnehmer berechnet, sowie die Effektgröße der Unterschiede in der Änderung und das 95%-Konfidenzintervall.
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vor der Intervention bis 24 Stunden nach der Intervention
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Kosten der Blutprodukte [Zeitrahmen: 24 Stunden]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Kosten (USD) der verwendeten Blutprodukte pro Interventionsgruppe werden 24 Stunden nach der Operation erfasst und als Mittelwert (USD) angegeben.
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24 Stunden nach der Operation
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Kosten von IV-hämostatischen Mitteln [Zeitrahmen: 24 Stunden]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Kosten (USD) der pro Interventionsgruppe verwendeten intravenösen hämostatischen Mittel werden 24 Stunden nach der Operation erfasst und als Mittelwert (USD) angegeben.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FITS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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