食道扁平上皮癌の早期検出のための統合Cf-miRNAおよびエクソソームmiRNAシグネチャ (SYNERGY)
2026年7月6日 更新者：City of Hope Medical Center
SYNERGY研究：食道扁平上皮癌のバイオマーカーガイドスクリーニングのための細胞遊離およびエクソソームmicroRNAの統合評価による早期発見
食道扁平上皮癌（ESCC）は、主に診断の遅れにより、世界的に見ても依然として致死率の高いがんです。 現在のスクリーニング方法である上部内視鏡検査は侵襲的であり、検査者の技術に依存し、早期病変を検出する能力が限られています。
この臨床的ニーズに対応するため、SYNERGY研究は、無細胞マイクロRNA（cf-miRNA）とエクソソームマイクロRNA（exo-miRNA）を統合した、非侵襲的で血液ベースのバイオマーカーアッセイを開発し、早期かつ治療可能な段階でESCCを検出することを目指しています。
この多施設共同のトランスレーショナル研究では、術前の血漿または血清サンプルを用いた探索、トレーニング、検証の各段階が含まれています。 エクソソームmiRNAの腫瘍特異性とcf-miRNAの全身的感度を組み合わせることで、SYNERGYは早期ESCC検出のための高い感度と特異性を備えた堅牢な診断モデルの構築を目指しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
食道癌は、世界で11番目に多いがんであり、がん関連死亡原因の第7位で、年間約51万1,000例の新規症例と44万5,000例の死亡が推定されています。 ESCC（食道扁平上皮癌）は、世界の症例の大半を占めています。 内視鏡や治療法の進歩にもかかわらず、進行したESCCの治療成績は依然として不良であり、感度が高く侵襲性の低い早期発見戦略が緊急に必要とされています。
エクソソームmiRNA（exo-miRNA）は腫瘍細胞によって選択的に放出され、循環中で安定して存在するため、腫瘍特異的なシグナルを確実に検出することが可能です。 細胞フリーmiRNA（cf-miRNA）は広く循環しており、腫瘍負荷全体、転移の広がり、微小環境の変化を反映することができます。
これまでのESCCバイオマーカー研究は、小規模な検証コホートに制限され、循環バイオマーカーのパターンを完全には捉えていない組織ベースの公開データセットに依存していました。 SYNERGY研究は、包括的な探索分析と多コホート血液ベースの検証を通じて、これらの限界に対処しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ajay Goel, PhD
- 電話番号：626-218-3452
- メール：ajgoel@coh.org
研究場所
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-
California
-
Monrovia、California、アメリカ、91016
- 募集
- City of Hope Medical Center
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コンタクト：
- Ajay Goel, PhD
- 電話番号：626-218-3452
- メール：ajgoel@coh.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に確認されたESCCの患者 健常ボランティアまたは非疾患対照（NDC）
説明
参加基準：
- 18歳から90歳までの成人
- 組織学的に確認された食道扁平上皮癌
- サンプル採取前の全身療法歴なし
- 対照群の場合：悪性疾患の不在
除外基準：
- インフォームドコンセントの欠如
- 不十分なサンプル量またはRNA品質
- 過去5年以内のがん歴（限局性がんを除く）
- 循環RNAプロファイルを変化させる可能性のある活動性全身性炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Discovery cohort (ESCC)
ESCC患者
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差次的に発現するcf-miRNAの同定
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ディスカバリーコホート（NDC）
非疾患対照
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差次的に発現するcf-miRNAの同定
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トレーニングコホート（ESCC）
ESCC患者
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SYNERGY miRNAパネルのPCRベース検証
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トレーニングコホート（NDC）
非疾患コントロール
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SYNERGY miRNAパネルのPCRベース検証
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試験コホート（ESCC）
ESCC患者
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cf-およびexo-miRNAのRT-qPCR定量、および機械学習分類器の構築
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テストコホート（NDC）
非疾患対照
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cf-およびexo-miRNAのRT-qPCR定量、および機械学習分類器の構築
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：研究完了時、平均して1年
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病理診断とSYNERGYアッセイの比較
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研究完了時、平均して1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC
時間枠：研究完了時、平均1年
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統合cf- + exo-miRNAモデルのAUC
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研究完了時、平均1年
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特異性
時間枠：タイムフレーム：研究完了時、平均1年
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説明：病理診断とSYNERGYアッセイの比較
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タイムフレーム：研究完了時、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4.
- Mao Y, Fu Z, Zhang Y, Dong L, Zhang Y, Zhang Q, Li X, Wang C. A six-microRNA risk score model predicts prognosis in esophageal squamous cell carcinoma. J Cell Physiol. 2019 May;234(5):6810-6819. doi: 10.1002/jcp.27429. Epub 2018 Nov 1.
- Li T, Sun G, Ye H, Song C, Shen Y, Cheng Y, Zou Y, Fang Z, Shi J, Wang K, Dai L, Wang P. ESCCPred: a machine learning model for diagnostic prediction of early esophageal squamous cell carcinoma using autoantibody profiles. Br J Cancer. 2024 Sep;131(5):883-894. doi: 10.1038/s41416-024-02781-w. Epub 2024 Jul 2.
- Li K, Lin Y, Zhou Y, Xiong X, Wang L, Li J, Zhou F, Guo Y, Chen S, Chen Y, Tang H, Qiu X, Cai S, Zhang D, Bremer E, Jim Yeung SC, Zhang H. Salivary Extracellular MicroRNAs for Early Detection and Prognostication of Esophageal Cancer: A Clinical Study. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):932-945.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.021. Epub 2023 Jul 1.
- Miyoshi J, Zhu Z, Luo A, Toden S, Zhou X, Izumi D, Kanda M, Takayama T, Parker IM, Wang M, Gao F, Zaidi AH, Baba H, Kodera Y, Cui Y, Wang X, Liu Z, Goel A. A microRNA-based liquid biopsy signature for the early detection of esophageal squamous cell carcinoma: a retrospective, prospective and multicenter study. Mol Cancer. 2022 Feb 11;21(1):44. doi: 10.1186/s12943-022-01507-x.
- Chen J, Zheng Y, Wang Z, Gao Q, Hao K, Chen X, Ke N, Lv X, Weng J, Zhong Y, Huang Z, Fu M, Zhao L, Lin F, Mi H, Tang H, Yu C, Huang Y. Development a glycosylated extracellular vesicle-derived miRNA Signature for early detection of esophageal squamous cell carcinoma. BMC Med. 2025 Jan 23;23(1):39. doi: 10.1186/s12916-025-03871-z.
- Codipilly DC, Wang KK. Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus. Gastroenterol Clin North Am. 2022 Sep;51(3):457-484. doi: 10.1016/j.gtc.2022.06.005. Epub 2022 Aug 29.
- Codipilly DC, Qin Y, Dawsey SM, Kisiel J, Topazian M, Ahlquist D, Iyer PG. Screening for esophageal squamous cell carcinoma: recent advances. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):413-426. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2352. Epub 2018 Apr 27.
- Chen J, Liu X, Zhang Z, Su R, Geng Y, Guo Y, Zhang Y, Su M. Early Diagnostic Markers for Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Copy Number Alteration Gene Identification and cfDNA Detection. Lab Invest. 2024 Oct;104(10):102127. doi: 10.1016/j.labinv.2024.102127. Epub 2024 Aug 23.
- Ma L, Dou L, Liu Y, Zhang Y, Liu X, Ng HL, Chu J, Liu Y, Li Z, Ke Y, Liu S, He S, Wang G. Development and validation of predictive models combining cell-Free DNA motifs and protein biomarkers for early detection of esophageal squamous cell carcinoma and precancerous lesion. Biomark Res. 2025 Oct 14;13(1):126. doi: 10.1186/s40364-025-00840-9.
- Zheng Y, Xing W, BingWei, Liu X, Liang G, Yuan D, Yang K, Wang W, Chen D, Ma J. Detection of a novel DNA methylation marker panel for esophageal cancer diagnosis using circulating tumor DNA. BMC Cancer. 2024 Dec 26;24(1):1578. doi: 10.1186/s12885-024-13301-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2028年6月18日
研究の完了 (推定)
2028年6月18日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23228/SYNERGY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
非識別化された参加者データは、出版時にデータアクセス契約書に署名することで利用可能となり、提案された科学的利用について研究者による承認を待ちます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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