Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerd Cf-miRNA en Exosomaal miRNA Signatuur voor Vroege Detectie van Plaveiselcelcarcinoom van de Slokdarm (SYNERGY)

6 juli 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

SYNERGY Studie: Vroege Detectie Door Geïntegreerde Evaluatie van Celvrije en Exosomale microRNA's voor Biomarker-Gestuurd Screenen van Plaveiselepitheelcarcinoom van de Slokdarm

Plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) blijft wereldwijd een zeer dodelijke kanker, grotendeels vanwege late diagnose. Huidige screeningsmethoden zoals bovenste endoscopie zijn invasief, operator-afhankelijk en beperkt in hun vermogen om vroegtijdige laesies op te sporen.

Om aan deze klinische behoefte te voldoen, streeft de SYNERGY-studie ernaar om een niet-invasieve, bloedgebaseerde biomarkerassay te ontwikkelen die celvrije microRNA's (cf-miRNA's) en exosomale microRNA's (exo-miRNA's) integreert om ESCC in een vroeg en mogelijk geneesbaar stadium op te sporen.

Deze multicenter translationele studie omvat ontdekkings-, trainings- en validatiefasen met behulp van preoperatieve plasma- of serummonsters. Door de tumorspecificiteit van exosomale miRNA's te combineren met de systemische gevoeligheid van cf-miRNA's, streeft SYNERGY ernaar om een robuust diagnostisch model te construeren met hoge gevoeligheid en specificiteit voor vroege ESCC-detectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker is wereldwijd de 11e meest voorkomende kanker en de 7e belangrijkste doodsoorzaak door kanker, met naar schatting 511.000 nieuwe gevallen en 445.000 sterfgevallen per jaar. ESCC vertegenwoordigt het merendeel van de gevallen wereldwijd. Ondanks vooruitgang in endoscopie en therapie blijven de resultaten voor gevorderde ESCC slecht, wat de dringende behoefte aan gevoelige, minimaal invasieve vroege detectiestrategieën benadrukt.

Exosomale miRNA's (exo-miRNA's) worden selectief vrijgegeven door tumorcellen en blijven stabiel in de circulatie, wat betrouwbare detectie van tumorspecifieke signalen mogelijk maakt. Celvrije miRNA's (cf-miRNA's) circuleren breed en kunnen de totale tumorbelasting, metastatische verspreiding en micro-omgevingsveranderingen weerspiegelen.

Eerdere ESCC-biomarkerstudies werden beperkt door kleine validatiecohorten en afhankelijkheid van weefselgebaseerde openbare datasets die circulerende biomarkerpatronen niet volledig vastleggen. De SYNERGY-studie adresseert deze beperkingen door middel van uitgebreide ontdekkinganalyse en multicohort bloedgebaseerde validatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ajay Goel, PhD
  • Telefoonnummer: 626-218-3452
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Monrovia, California, Verenigde Staten, 91016
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch bevestigd ESCC Gezonde vrijwilligers of niet-ziekte controles (NDC)

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 90 jaar
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
  • Geen eerdere systemische therapie vóór de monstername
  • Voor controlegroepen: afwezigheid van kwaadaardige ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Onvoldoende monstervolume of RNA-kwaliteit
  • Eerdere kanker binnen 5 jaar (behalve gelokaliseerde kankers)
  • Actieve systemische ontsteking die de circulerende RNA-profielen kan veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontdekkingscohort (ESCC)
Patiënten met ESCC
Diagnostische toets: Small RNA-sequencing van exo- en cf-miRNA's
Identificatie van differentieel tot expressie gebrachte cf-miRNA's
Ontdekkingscohort (NDC)
Niet-Ziekte Controle
Diagnostische toets: Small RNA-sequencing van exo- en cf-miRNA's
Identificatie van differentieel tot expressie gebrachte cf-miRNA's
Trainingscohort (ESCC)
Patiënten met ESCC
Diagnostische toets: PCR-gebaseerde validatie (SYNERGY assay)
PCR-gebaseerde validatie van het SYNERGY miRNA-panel
Trainingscohort (NDC)
Non-Ziekte Controle
Diagnostische toets: PCR-gebaseerde validatie (SYNERGY assay)
PCR-gebaseerde validatie van het SYNERGY miRNA-panel
Testcohort (ESCC)
Patiënten met ESCC
Diagnostische toets: RT-qPCR-kwantificering van cf- en exo-miRNA's (SYNERGY-assay)
RT-qPCR-kwantificering van cf- en exo-miRNA's, en constructie van een machine learning-classificator
Testcohort (NDC)
Niet-ziektecontrole
Diagnostische toets: RT-qPCR-kwantificering van cf- en exo-miRNA's (SYNERGY-assay)
RT-qPCR-kwantificering van cf- en exo-miRNA's, en constructie van een machine learning-classificator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld één jaar
Vergelijking van pathologische diagnose en de SYNERGY-test
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld één jaar
AUC van geïntegreerd cf- + exo-miRNA-model
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld één jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
Beschrijving: Vergelijking van Pathologische Diagnose en de SYNERGY Assay
Tijdsbestek: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23228/SYNERGY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens worden beschikbaar gesteld op het moment van publicatie via een ondertekende data access agreement, afhankelijk van goedkeuring door de onderzoekers voor het voorgestelde wetenschappelijke gebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren