Firma Integrada de Cf-miRNA y miRNA Exosomal para la Detección Temprana del Carcinoma de Células Escamosas de Esófago (SYNERGY)
Estudio SYNERGY: Detección Temprana Mediante Evaluación Integrada de microARN Libre de Células y Exosomales para Cribado Guiado por Biomarcadores del Carcinoma Escamoso de Esófago
El carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) sigue siendo un cáncer altamente letal en todo el mundo, en gran parte debido al diagnóstico tardío. Los métodos de cribado actuales, como la endoscopia superior, son invasivos, dependen del operador y tienen una capacidad limitada para detectar lesiones en estadios tempranos.
Para abordar esta necesidad clínica, el estudio SYNERGY busca desarrollar un ensayo de biomarcadores no invasivo basado en sangre que integre microARN libres de células (cf-miARN) y microARN exosomales (exo-miARN) para detectar el CCEE en una etapa temprana y potencialmente curable.
Este estudio traslacional multicéntrico incluye fases de descubrimiento, entrenamiento y validación utilizando muestras de plasma o suero preoperatorias. Al combinar la especificidad tumoral de los miRNAs exosomales con la sensibilidad sistémica de los cf-miRNAs, SYNERGY tiene como objetivo construir un modelo de diagnóstico robusto con alta sensibilidad y especificidad para la detección temprana de CCEE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de esófago es el 11º cáncer más común a nivel mundial y la 7ª causa principal de muerte relacionada con el cáncer, con aproximadamente 511.000 nuevos casos y 445.000 muertes anuales. El carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) representa la mayoría de los casos en todo el mundo. A pesar de los avances en endoscopia y terapia, los resultados para el CCEE avanzado siguen siendo deficientes, lo que subraya la necesidad apremiante de estrategias sensibles y mínimamente invasivas para la detección temprana.
Los microARN exosomales (exo-miARN) son liberados selectivamente por las células tumorales y permanecen estables en circulación, permitiendo la detección fiable de señales específicas del tumor. Los microARN libres de células (cf-miARN) circulan ampliamente y pueden reflejar la carga tumoral total, la diseminación metastásica y los cambios microambientales.
Estudios previos sobre biomarcadores de CCEE estaban limitados por cohortes de validación pequeñas y la dependencia de conjuntos de datos públicos basados en tejidos que no capturan completamente los patrones de biomarcadores circulantes. El estudio SYNERGY aborda estas limitaciones mediante un análisis de descubrimiento exhaustivo y una validación basada en sangre con múltiples cohortes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: ajgoel@coh.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Monrovia, California, Estados Unidos, 91016
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Contacto:
- Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: ajgoel@coh.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 90 años
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente
- Sin tratamiento sistémico previo antes de la recogida de muestras
- Para grupos de control: ausencia de enfermedad maligna
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Volumen de muestra inadecuado o calidad de ARN insuficiente
- Cáncer previo en los últimos 5 años (excepto cánceres localizados)
- Inflamación sistémica activa que pueda alterar los perfiles de ARN circulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de descubrimiento (ESCC)
Pacientes con ESCC
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Identificación de cf-miRNAs diferencialmente expresados
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Cohorte de descubrimiento (NDC)
Control No Patológico
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Identificación de cf-miRNAs diferencialmente expresados
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Cohorte de entrenamiento (ESCC)
Pacientes con ESCC
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Validación basada en PCR del panel de miRNA SYNERGY
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Cohorte de formación (NDC)
Control Sin Enfermedad
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Validación basada en PCR del panel de miRNA SYNERGY
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Cohorte de prueba (ESCC)
Pacientes con ESCC
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Cuantificación por RT-qPCR de cf- y exo-miARN, y construcción de un clasificador de aprendizaje automático
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Cohorte de prueba (NDC)
Control sin Enfermedad
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Cuantificación por RT-qPCR de cf- y exo-miARN, y construcción de un clasificador de aprendizaje automático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de un año
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Comparación del diagnóstico patológico y el ensayo SYNERGY
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Al finalizar el estudio, un promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de un año
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AUC del modelo integrado de cf- + exo-miRNA
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Al finalizar el estudio, un promedio de un año
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Especificidad
Periodo de tiempo: Marco temporal: Al finalizar el estudio, , un promedio de un año
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Descripción: Comparación del Diagnóstico Patológico y el Ensayo SYNERGY
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Marco temporal: Al finalizar el estudio, , un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 23228/SYNERGY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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