Zintegrowany podpis Cf-miRNA i miRNA egzosomów do wczesnego wykrywania płaskonabłonkowego raka przełyku (SYNERGY)
Badanie SYNERGY: Wczesne Wykrywanie Poprzez Zintegrowaną Oceną mikroRNA Wolnego w Osoczu i Egzosomalnego dla Biomarkerowego Przesiewu Płaskonabłonkowego Raka Przełyku
Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) pozostaje wysoce śmiertelnym nowotworem na całym świecie, głównie z powodu późnej diagnozy. Obecne metody przesiewowe, takie jak górna endoskopia, są inwazyjne, zależne od operatora i mają ograniczone możliwości wykrywania zmian we wczesnym stadium.
Aby sprostać tej potrzebie klinicznej, badanie SYNERGY ma na celu opracowanie nieinwazyjnego, opartego na krwi testu biomarkerowego, który integruje mikroRNA wolne od komórek (cf-miRNA) i mikroRNA egzosomalne (exo-miRNA) w celu wykrycia ESCC we wczesnym i potencjalnie uleczalnym stadium.
To wieloośrodkowe badanie translacyjne obejmuje fazy odkrycia, treningu i walidacji z wykorzystaniem próbek osocza lub surowicy pobranych przedoperacyjnie. Łącząc specyficzność nowotworową egzosomalnych miRNA z systemową czułością cf-miRNA, SYNERGY ma na celu skonstruowanie solidnego modelu diagnostycznego o wysokiej czułości i specyficzności do wczesnego wykrywania ESCC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak przełyku jest 11. najczęstszym nowotworem na świecie i 7. najczęstszą przyczyną zgonów związanych z nowotworami, z szacowaną liczbą 511 000 nowych przypadków i 445 000 zgonów rocznie. Płaskonabłonkowy rak przełyku (ESCC) stanowi większość przypadków na całym świecie. Mimo postępów w endoskopii i terapii, wyniki leczenia zaawansowanego ESCC pozostają słabe, co podkreśla pilną potrzebę opracowania czułych, małoinwazyjnych strategii wczesnego wykrywania.
MikroRNA egzosomowe (exo-miRNA) są selektywnie uwalniane przez komórki nowotworowe i pozostają stabilne w krążeniu, umożliwiając wiarygodne wykrycie sygnałów specyficznych dla guza. MikroRNA wolne od komórek (cf-miRNA) krążą szeroko i mogą odzwierciedlać całkowite obciążenie nowotworowe, rozprzestrzenianie się przerzutów oraz zmiany w mikrośrodowisku.
Wcześniejsze badania biomarkerów ESCC były ograniczone małymi kohortami walidacyjnymi i opierały się na publicznych zestawach danych opartych na tkankach, które nie w pełni odzwierciedlają wzorce krążących biomarkerów. Badanie SYNERGY rozwiązuje te ograniczenia poprzez kompleksową analizę odkrywczą i wielokohortową walidację opartą na krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ajay Goel, PhD
- Numer telefonu: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Monrovia, California, Stany Zjednoczone, 91016
- Rekrutacyjny
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Ajay Goel, PhD
- Numer telefonu: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 90 lat
- Histologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak przełyku
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego przed pobraniem próbki
- Dla grup kontrolnych: brak choroby nowotworowej
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Niewystarczająca objętość próbki lub jakość RNA
- Wcześniejszy nowotwór w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nowotworów zlokalizowanych)
- Aktywny stan zapalny ogólnoustrojowy, który może zmienić profile krążącego RNA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta odkrywcza (ESCC)
Pacjenci z ESCC
|
Identyfikacja różnicowo ekspresjonowanych cf-miRNA
|
|
Kohorta odkrywcza (NDC)
Kontrola bez choroby
|
Identyfikacja różnicowo ekspresjonowanych cf-miRNA
|
|
Kohorta treningowa (ESCC)
Pacjenci z ESCC
|
Walidacja panelu miRNA SYNERGY oparta na PCR
|
|
Grupa treningowa (NDC)
Kontrola bez choroby
|
Walidacja panelu miRNA SYNERGY oparta na PCR
|
|
Grupa testowa (ESCC)
Pacjenci z ESCC
|
Ilościowe oznaczanie metodą RT-qPCR cf- i egzo-miRNA oraz konstrukcja klasyfikatora uczenia maszynowego
|
|
Grupa testowa (NDC)
Kontrola niechorobowa
|
Ilościowe oznaczanie metodą RT-qPCR cf- i egzo-miRNA oraz konstrukcja klasyfikatora uczenia maszynowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio po roku
|
Porównanie diagnozy patologicznej i testu SYNERGY
|
Po zakończeniu badania, średnio po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio po roku
|
AUC zintegrowanego modelu cf- + exo-miRNA
|
Po zakończeniu badania, średnio po roku
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Okres: Po zakończeniu badania, średnio po roku
|
Opis: Porównanie diagnozy patologicznej i testu SYNERGY
|
Okres: Po zakończeniu badania, średnio po roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4.
- Mao Y, Fu Z, Zhang Y, Dong L, Zhang Y, Zhang Q, Li X, Wang C. A six-microRNA risk score model predicts prognosis in esophageal squamous cell carcinoma. J Cell Physiol. 2019 May;234(5):6810-6819. doi: 10.1002/jcp.27429. Epub 2018 Nov 1.
- Li T, Sun G, Ye H, Song C, Shen Y, Cheng Y, Zou Y, Fang Z, Shi J, Wang K, Dai L, Wang P. ESCCPred: a machine learning model for diagnostic prediction of early esophageal squamous cell carcinoma using autoantibody profiles. Br J Cancer. 2024 Sep;131(5):883-894. doi: 10.1038/s41416-024-02781-w. Epub 2024 Jul 2.
- Li K, Lin Y, Zhou Y, Xiong X, Wang L, Li J, Zhou F, Guo Y, Chen S, Chen Y, Tang H, Qiu X, Cai S, Zhang D, Bremer E, Jim Yeung SC, Zhang H. Salivary Extracellular MicroRNAs for Early Detection and Prognostication of Esophageal Cancer: A Clinical Study. Gastroenterology. 2023 Oct;165(4):932-945.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2023.06.021. Epub 2023 Jul 1.
- Miyoshi J, Zhu Z, Luo A, Toden S, Zhou X, Izumi D, Kanda M, Takayama T, Parker IM, Wang M, Gao F, Zaidi AH, Baba H, Kodera Y, Cui Y, Wang X, Liu Z, Goel A. A microRNA-based liquid biopsy signature for the early detection of esophageal squamous cell carcinoma: a retrospective, prospective and multicenter study. Mol Cancer. 2022 Feb 11;21(1):44. doi: 10.1186/s12943-022-01507-x.
- Chen J, Zheng Y, Wang Z, Gao Q, Hao K, Chen X, Ke N, Lv X, Weng J, Zhong Y, Huang Z, Fu M, Zhao L, Lin F, Mi H, Tang H, Yu C, Huang Y. Development a glycosylated extracellular vesicle-derived miRNA Signature for early detection of esophageal squamous cell carcinoma. BMC Med. 2025 Jan 23;23(1):39. doi: 10.1186/s12916-025-03871-z.
- Codipilly DC, Wang KK. Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus. Gastroenterol Clin North Am. 2022 Sep;51(3):457-484. doi: 10.1016/j.gtc.2022.06.005. Epub 2022 Aug 29.
- Codipilly DC, Qin Y, Dawsey SM, Kisiel J, Topazian M, Ahlquist D, Iyer PG. Screening for esophageal squamous cell carcinoma: recent advances. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):413-426. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2352. Epub 2018 Apr 27.
- Chen J, Liu X, Zhang Z, Su R, Geng Y, Guo Y, Zhang Y, Su M. Early Diagnostic Markers for Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Copy Number Alteration Gene Identification and cfDNA Detection. Lab Invest. 2024 Oct;104(10):102127. doi: 10.1016/j.labinv.2024.102127. Epub 2024 Aug 23.
- Ma L, Dou L, Liu Y, Zhang Y, Liu X, Ng HL, Chu J, Liu Y, Li Z, Ke Y, Liu S, He S, Wang G. Development and validation of predictive models combining cell-Free DNA motifs and protein biomarkers for early detection of esophageal squamous cell carcinoma and precancerous lesion. Biomark Res. 2025 Oct 14;13(1):126. doi: 10.1186/s40364-025-00840-9.
- Zheng Y, Xing W, BingWei, Liu X, Liang G, Yuan D, Yang K, Wang W, Chen D, Ma J. Detection of a novel DNA methylation marker panel for esophageal cancer diagnosis using circulating tumor DNA. BMC Cancer. 2024 Dec 26;24(1):1578. doi: 10.1186/s12885-024-13301-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23228/SYNERGY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .