PRIMAによる光受容体変性患者の中心視力回復 (PRIMAlia)

対象基準:

1. 登録時点で18歳以上であること
2. 両眼の黄斑が侵される遺伝性網膜変性症の確定診断があること
3. 研究眼の矯正視力がETDRS検査でlogMAR 1.2（20/320）以下であること
4. 研究眼に中心窩を含む萎縮性病変があり、インプラントサイズ以上（>4.5 mm²かつ最小径>2.4 mm）であること
5. 研究の制約条件を理解し、すべての予定された追跡調査に出席することに同意すること
6. インフォームドコンセントに署名していること

除外基準:

1. 研究眼に白内障があること（LOCS IIIスケールでNO、NC、CまたはP>1）；（これらの患者はベースライン検査完了前に白内障手術を受ける必要がある；その他の患者はPRIMA Stimインプラント埋込時にIOL交換を受ける）
2. 登録前1ヶ月以内（4週間または28日）に研究眼で眼内レンズ埋込術を受けていること
3. 研究眼に埋込まれたIOLがあり、研究眼の屈折が-4D〜+4Dの範囲外であること（この基準は有晶状体眼には該当しない）
4. 研究眼が強度近視であること（眼軸長>26 mm）
5. いずれかの眼で光覚がないこと
6. いずれかの眼で文書化された脈絡膜新生血管の既往があること
7. 研究眼の中心視野に滲出型加齢黄斑変性（AMD）の兆候があること（網膜色素上皮剥離を伴う滲出型AMDを含む）
8. 片眼に望遠鏡インプラントが埋込まれていること
9. 研究眼にブラックIOLが埋込まれていること
10. 研究眼の網膜機能または視覚系に影響を及ぼす疾患（研究で許可された疾患以外）または状態があること（例：中心網膜動脈/静脈閉塞、末期糖尿病網膜症、増殖糖尿病網膜症（PDR）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、重症非増殖糖尿病網膜症（NPDR）、網膜剥離、感染性または炎症性網膜疾患、重症緑内障、視神経症など）
11. 研究眼の適切な検査（光干渉断層計（OCT）を含む）を妨げる疾患または状態があること（埋込前に解決できない媒体混濁などに限定されない）。注：この基準はインプラントの機能にとっても重要である
12. 研究眼の角膜内皮細胞数が1000細胞/mm²未満であること
13. 眼振またはその他の眼球運動障害があること
14. インフォームドコンセント、研究要件または検査プロトコルの理解または伝達を妨げる疾患または状態があること（例：難聴、重症多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、重症神経炎など）
15. 管理されていないてんかん発作があること
16. インプラントの接触材料（酸化イリジウム、炭化ケイ素、チタン）に対する既知の過敏症があること
17. 麻酔薬に対する既知のアレルギーがあること
18. 研究眼に低眼圧（<8 mmHg）があること
19. 研究眼に高眼圧（治療下で>23 mmHg）があること
20. 活動性がんまたは眼内、視神経または脳がんおよび転移の既往があること
21. 免疫抑制状態の参加者であること（例：HIV陽性診断によるなど）
22. 多剤耐性微生物の既知の保菌者であること
23. 眼科手術を可能にするように調整できない抗凝固療法を受けていること
24. PRIMAlia研究に干渉する可能性のある他の治験薬または機器研究に参加していること
25. 研究への参加を妨げる慢性または再発性感染症または炎症の既往があること
26. 重大な再発性または慢性の炎症または感染症があること。具体的には、以下の疾患を有する患者は除外される：
    • 感染症を頻繁に伴う重度の慢性消耗性疾患（例：クローン病、ウィップル病）
    • 眼領域の活動性炎症（例：角膜および/または結膜ヘルペス、再発性眼瞼結膜炎、麦粒腫、霰粒腫）
27. 重度の精神障害があること
28. インフォームドコンセントを法的に署名する精神能力がないこと
29. 重度の腎臓、心臓、肝臓などの臓器疾患があること（ASA IV以上）
30. PRIMA Companion眼鏡と適合しない頭部寸法があること
31. 過度に高くおよび/または非現実的な期待があること（例：利益が保証されていると信じる、または手術後に正常な視力を期待する）
32. PRIMAの使用またはリハビリテーションを不可能にする身体的制約があること
33. 研究者の意見により、研究への参加に適さないと判断される参加者