Restauration de la vision centrale avec PRIMA chez les patients atteints de dégénérescence des photorécepteurs (PRIMAlia)

Critères d'inclusion :

1. Être âgé de 18 ans ou plus à la date d'inclusion ;
2. Avoir un diagnostic confirmé de dégénérescence rétinienne héréditaire avec la macula affectée dans les deux yeux ;
3. L'œil étudié a une acuité visuelle meilleure corrigée de logMAR 1,2 (20/320) ou pire mesurée par le test ETDRS ;
4. Avoir une zone atrophique dans l'œil étudié incluant la fovéa d'au moins la taille de l'implant (>4,5 mm² et >2,4 mm de diamètre minimal) ;
5. Comprendre les contraintes de l'étude et accepter de se présenter à toutes les visites de suivi programmées ;
6. Avoir signé le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Avoir une cataracte dans l'œil étudié (avec échelle LOCS III NO, NC, C ou P>1) ; (ces patients devront subir une chirurgie de la cataracte avant la fin des tests de base ; tous les autres patients recevront un remplacement de lentille intraoculaire lors de l'implantation du stimulateur PRIMA) ;
2. Avoir subi une implantation de lentille intraoculaire dans l'œil étudié au cours du mois précédant l'inclusion (ce qui correspond à 4 semaines ou 28 jours) ;
3. Avoir une lentille intraoculaire implantée dans l'œil étudié et une réfraction de l'œil étudié en dehors des limites de -4D ; +4D (ce critère n'est pas pertinent pour les yeux phaques) ;
4. Avoir un œil étudié fortement myope (>26 mm AP) ;
5. Ne pas avoir de perception lumineuse dans l'un ou l'autre œil ;
6. Avoir des antécédents de néovascularisation choroïdienne documentée dans l'un ou l'autre œil ;
7. Présenter des signes de DMLA exsudative, y compris une DMLA exsudative avec décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien dans le champ visuel central de l'œil étudié ;
8. Avoir un télescope implanté dans un œil ;
9. Avoir une lentille intraoculaire noire dans l'œil étudié ;
10. Avoir une maladie (autre que les maladies autorisées par l'étude) ou une condition affectant la fonction rétinienne de l'œil étudié ou le système visuel (par exemple, occlusion de l'artère/veine centrale de la rétine, rétinopathie diabétique au stade terminal, rétinopathie diabétique proliférative (RDP), œdème maculaire diabétique (OMD), rétinopathie diabétique non proliférative sévère (RDNP), décollement de rétine, maladie rétinienne infectieuse ou inflammatoire, glaucome sévère, neuropathie optique, etc.) ;
11. Avoir une maladie ou une condition empêchant un examen adéquat (y compris la tomographie par cohérence optique (OCT)) de l'œil étudié, y compris, mais sans s'y limiter, des opacités des milieux qui ne peuvent être résolues avant l'implantation. Notez que ce critère est également important pour le fonctionnement de l'implant ;
12. Avoir un nombre de cellules endothéliales cornéennes inférieur à 1000 cellules/mm² dans l'œil étudié ;
13. Souffrir de nystagmus ou d'autres troubles de la motilité oculaire ;
14. Avoir une maladie ou une condition empêchant la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des exigences de l'étude ou des protocoles de test (par exemple, surdité, sclérose en plaques sévère, sclérose latérale amyotrophique, névrite sévère, etc.) ;
15. Avoir des crises d'épilepsie non contrôlées ;
16. Avoir une sensibilité connue aux matériaux de contact de l'implant (oxyde d'iridium, carbure de silicium et titane) ;
17. Avoir une allergie connue aux médicaments anesthésiques ;
18. Présenter une hypotonie dans l'œil étudié (<8 mmHg) ;
19. Présenter une hypertonie dans l'œil étudié (>23 mmHg sous traitement) ;
20. Avoir un cancer actif ou des antécédents de cancer intraoculaire, du nerf optique ou du cerveau et de métastases ;
21. Être un participant immunodéprimé (par exemple, en raison d'un diagnostic de VIH positif, etc.) ;
22. Être un porteur connu de micro-organismes multirésistants ;
23. Recevoir un traitement anticoagulant qui ne peut être adapté pour permettre une chirurgie oculaire ;
24. Participer à une autre étude de médicament ou de dispositif expérimental qui pourrait interférer avec l'étude PRIMAlia ;
25. Avoir des antécédents d'infection ou d'inflammation chronique ou récurrente qui empêcheraient la participation à l'étude ;
26. Avoir des inflammations ou infections récurrentes ou chroniques significatives. Spécifiquement, les patients atteints des troubles suivants sont exclus :
    • Maladies chroniques et consommatrices sévères fréquemment associées à l'infection (par exemple, maladie de Crohn, maladie de Whipple) ;
    • Inflammation active dans la région de l'œil (par exemple, herpès de la cornée et/ou de la conjonctive, blépharoconjonctivite récurrente, orgelet, chalazion) ;
27. Avoir un trouble psychologique sévère ;
28. Ne pas avoir la capacité mentale pour signer légalement le consentement éclairé ;
29. Avoir des maladies organiques sévères (rénales, cardiaques, hépatiques, etc.) (ASA IV ou pire) ;
30. Avoir des dimensions de la tête incompatibles avec les lunettes d'accompagnement PRIMA ;
31. Avoir des attentes trop élevées et/ou irréalistes (par exemple, croire qu'un bénéfice est garanti ou s'attendre à une vision normale après la chirurgie).
32. Contraintes physiques rendant l'utilisation de PRIMA ou la rééducation impossible ;
33. Participant qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas apte à participer à l'étude.