Wiederherstellung des zentralen Sehvermögens mit PRIMA bei Patienten mit Photorezeptorendegeneration (PRIMAlia)

Einschlusskriterien:

1. Ist am Tag der Einschließung 18 Jahre oder älter;
2. Hat eine bestätigte Diagnose einer erblichen Netzhautdegeneration mit Makulabefall in beiden Augen;
3. Das Studienauge hat eine bestkorrigierte Sehschärfe von logMAR 1,2 (20/320) oder schlechter, gemessen durch den ETDRS-Test;
4. Hat eine atrophische Läsion im Studienauge einschließlich der Fovea von mindestens der Implantatgröße (>4,5 mm² und >2,4 mm im minimalen Durchmesser);
5. Versteht die Einschränkungen der Studie und erklärt sich bereit, zu allen geplanten Nachuntersuchungsterminen zu erscheinen;
6. Hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Hat einen Katarakt im Studienauge (mit LOCS-III-Skala NO, NC, C oder P>1); (diese Patienten müssen vor Abschluss der Basisuntersuchungen eine Kataraktoperation durchführen lassen; alle anderen Patienten erhalten einen IOL-Austausch während der PRIMA-Stim-Implantation);
2. Unterzog sich einer Intraokularlinsenimplantation im Studienauge im letzten Monat vor der Einschreibung (dies entspricht 4 Wochen oder 28 Tagen);
3. Hat eine implantierte IOL im Studienauge und eine Refraktion des Studienauges außerhalb des Grenzwerts von -4D; +4D (dieses Kriterium ist nicht relevant für phake Augen)
4. Hat ein hoch myopes Studienauge (>26 mm AP);
5. Hat keine Lichtwahrnehmung in einem der Augen;
6. Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von choroidaler Neovaskularisation in einem der Augen;
7. Hat jegliche Anzeichen einer exsudativen AMD einschließlich exsudativer AMD mit Ablösung des retinalen Pigmentepithels im zentralen Gesichtsfeld des Studienauges;
8. Hat ein implantiertes Teleskop in einem Auge;
9. Hat eine schwarze IOL im Studienauge;
10. Hat eine Krankheit (außer den für die Studie erlaubten Krankheiten) oder einen Zustand, der die Netzhautfunktion des Studienauges oder das visuelle System beeinträchtigt (z.B. Zentralarterien-/Venenverschluss, fortgeschrittene diabetische Retinopathie, proliferative diabetische Retinopathie (PDR), diabetisches Makulaödem (DME), schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR), Netzhautablösung, infektiöse oder entzündliche Netzhauterkrankung, schweres Glaukom, Optikusneuropathie usw.);
11. Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der eine angemessene Untersuchung (einschließlich optischer Kohärenztomographie (OCT)) des Studienauges verhindert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medienopazitäten, die vor der Implantation nicht behoben werden können. Hinweis: Dieses Kriterium ist auch für die Funktion des Implantats wichtig;
12. Hat eine Hornhautendothelzellzahl von weniger als 1000 Zellen/mm² im Studienauge;
13. Leidet an Nystagmus oder anderen Augenmotilitätsstörungen;
14. Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einwilligungserklärung, der Studienanforderungen oder Testprotokolle ausschließt (z.B. Taubheit, schwere Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, schwere Neuritis usw.);
15. Hat unkontrollierte epileptische Anfälle;
16. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Kontaktmaterialien des Implantats (Iridiumoxid, Siliziumkarbid und Titan);
17. Hat eine bekannte Allergie gegen Anästhetika;
18. Weist eine Hypotonie im Studienauge auf (<8 mmHg);
19. Weist eine Hypertonie im Studienauge auf (>23 mmHg unter Behandlung);
20. Hat aktiven Krebs oder eine Vorgeschichte von intraokularem, Sehnerven- oder Hirnkrebs und Metastasen;
21. Ist ein immunsupprimierter Teilnehmer (z.B. aufgrund einer HIV-positiven Diagnose usw.);
22. Ist ein bekannter Träger multiresistenter Mikroorganismen;
23. Erhält eine Antikoagulationstherapie, die nicht an eine Augenoperation angepasst werden kann;
24. Nimmt an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die die PRIMAlia-Studie beeinträchtigen könnte;
25. Hat eine Vorgeschichte chronischer oder rezidivierender Infektionen oder Entzündungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden;

26. Hat signifikante rezidivierende oder chronische Entzündungen oder Infektionen. Insbesondere sind Patienten mit folgenden Erkrankungen ausgeschlossen:

    • Schwere chronische und konsumierende Krankheiten, die häufig mit Infektionen assoziiert sind (z.B. Morbus Crohn, Morbus Whipple);
    • Aktive Entzündung im Bereich des Auges (z.B. Herpes der Hornhaut und/oder Bindehaut, rezidivierende Blepharokonjunktivitis, Hordeolum, Chalazion);
27. Hat eine schwere psychische Störung;
28. Hat nicht die geistige Fähigkeit, die Einwilligungserklärung rechtlich zu unterschreiben;
29. Hat schwere Nieren-, Herz-, Leber- usw. Organerkrankungen (ASA IV oder schlechter);
30. Hat Kopfdimensionen, die nicht mit den PRIMA Companion-Brillen kompatibel sind;
31. Hat zu hohe und/oder unrealistische Erwartungen (z.B. glaubt, dass ein Nutzen garantiert ist oder erwartet normales Sehvermögen nach der Operation).
32. Physische Einschränkungen, die die Nutzung von PRIMA oder Rehabilitation unmöglich machen
33. Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfers für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist