Genoprettelse af centralt syn med PRIMA hos patienter med fotoreceptordegeneration (PRIMAlia)

Inklusionskriterier:

1. Er 18 år eller ældre på inklusionsdatoen;
2. Har en bekræftet diagnose med arvelig netvindegeneration med makula påvirket i begge øjne;
3. Studieøjet har en bedst korrigeret synsskarphed på logMAR 1,2 (20/320) eller dårligere målt med ETDRS-test;
4. Har et atrofisk område i studieøjet, der inkluderer fovea på mindst implantatstørrelsen (>4,5 mm² og >2,4 mm i mindste diameter);
5. Forstår studiet begrænsningerne og accepterer at møde op til alle planlagte opfølgningsbesøg;
6. Har underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Har grå stær i studieøjet (med LOCS III-skala NO, NC, C eller P>1); (disse patienter skal have grå stær-operation udført før afslutning af baseline-test; alle andre patienter får IOL-udskiftning under PRIMA Stim-implantation);
2. Har gennemgået intraokular linseimplantation i studieøjet inden for den sidste måned før inddeling (dette svarer til 4 uger eller 28 dage);
3. Har et implanteret IOL i studieøjet og en refraction af studieøjet uden for -4D; +4D grænse (dette kriterium er ikke relevant for fakiske øjne)
4. Har et stærkt myopisk studieøje (>26 mm AP);
5. Har ingen lysopfattelse i noget øje;
6. Har en dokumenteret historie med koroidal neovaskularisering i et eller begge øjne;
7. Har tegn på eksudativ AMD inklusive eksudativ AMD med løsning af retinal pigmentepitel i det centrale synsfelt af studieøjet;
8. Har et implanteret teleskop i et øje;
9. Har et sort IOL i studieøjet;
10. Har en sygdom (anden end studie-tilladte sygdomme) eller tilstand, der påvirker netvindens funktion i studieøjet eller det visuelle system (f.eks. central retinal arterie/veneokklusion, slutstadiet af diabetisk retinopati, Proliferativ Diabetisk Retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), alvorlig Ikke-Proliferativ Diabetisk Retinopati (NPDR), netvindsløsning, infektions- eller inflammatorisk netvindssygdom, alvorlig glaukom, optisk neuropati, etc.);
11. Har en sygdom eller tilstand, der forhindrer tilstrækkelig undersøgelse (inklusive Optical Coherence Tomography (OCT)) af studieøjet, herunder men ikke begrænset til medieopaciteter, der ikke kan løses før implantation. Bemærk, at dette kriterium også er vigtigt for implantatets funktion;
12. Har et kornealt endothelcelleantal på mindre end 1000 celler/mm² i studieøjet;
13. Lider af nystagmus eller andre øjenbevægelsesforstyrrelser;
14. Har en sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af det informerede samtykke, studie-krav eller testprotokoller (f.eks. døvhed, alvorlig multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, alvorlig neuritis, etc.);
15. Har ukontrollerede epileptiske anfald;
16. Har en kendt følsomhed over for implantatets kontaktmaterialer (iridiumoxid, siliciumkarbid og titan);
17. Har en kendt allergi over for anestetiske lægemidler;
18. Har hypotoni i studieøjet (<8 mmHg);
19. Har hypertoni i studieøjet (>23 mmHg under behandling);
20. Har aktiv kræft eller en historie med intraokular, optisk nerve- eller hjernekræft og metastaser;
21. Er en immunundertrykt deltager (f.eks. på grund af HIV-positiv diagnose, etc.);
22. Er en kendt bærer af multiresistente mikroorganismer;
23. Modtager antikoagulationsterapi, der ikke kan tilpasses for at tillade øjenkirurgi;
24. Deltager i et andet undersøgelseslægemiddel- eller enhedsstudie, der kan forstyrre PRIMAlia-studiet;
25. Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller inflammation, der ville udelukke deltagelse i studiet;

26. Har betydelig tilbagevendende eller kronisk inflammation eller infektion. Specifikt er patienter med følgende lidelser ekskluderet:

    • Alvorlige kroniske og udmattende sygdomme, der ofte er forbundet med infektion (f.eks. Crohns sygdom, Whipples sygdom);
    • Aktiv inflammation i øjeområdet (f.eks. herpes i cornea og/eller conjunctiva, tilbagevendende blefarokonjunktivitis, hordeolum, chalazion);
27. Har en alvorlig psykisk lidelse;
28. Har ikke den mentale kapacitet til lovligt at underskrive det informerede samtykke;
29. Har alvorlige nyre-, hjerte-, lever-, etc. organsygdomme (ASA IV eller værre);
30. Har hoveddimensioner, der er inkompatible med PRIMA Companion-brillerne;
31. Har for høje og/eller urealistiske forventninger (f.eks. tror, at en fordel er garanteret eller forventer normalt syn efter operation).
32. Fysiske begrænsninger, der gør brug af PRIMA eller rehabilitering umulig
33. Deltager, der efter forsøgslederens mening ikke er egnet til deltagelse i studiet