Восстановление центрального зрения с помощью PRIMA у пациентов с дегенерацией фоторецепторов (PRIMAlia)

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет или старше на момент включения;
2. Подтвержденный диагноз наследственной дегенерации сетчатки с поражением макулы в обоих глазах;
3. Исследуемый глаз имеет максимальную корригированную остроту зрения logMAR 1,2 (20/320) или хуже по тесту ETDRS;
4. Наличие атрофического участка в исследуемом глазу, включающего фовеолу, размером не менее размера имплантата (>4,5 мм² и >2,4 мм в минимальном диаметре);
5. Понимает ограничения исследования и согласен посещать все запланированные визиты наблюдения;
6. Подписал информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Наличие катаракты в исследуемом глазу (по шкале LOCS III NO, NC, C или P>1); (этим пациентам потребуется провести операцию по удалению катаракты до завершения базового обследования; все остальные пациенты получат замену ИОЛ во время имплантации PRIMA Stim);
2. Проведена имплантация интраокулярной линзы в исследуемый глаз в течение последнего месяца до включения (это соответствует 4 неделям или 28 дням);
3. Наличие имплантированной ИОЛ в исследуемом глазу и рефракция исследуемого глаза за пределами -4D; +4D (данный критерий не относится к факичным глазам);
4. Высокая миопия исследуемого глаза (>26 мм ПЗО);
5. Отсутствие светоощущения в любом глазу;
6. Документированная история хориоидальной неоваскуляризации в любом глазу;
7. Любые признаки экссудативной ВМД, включая экссудативную ВМД с отслойкой пигментного эпителия сетчатки в центральном поле зрения исследуемого глаза;
8. Наличие имплантированного телескопа в одном глазу;
9. Наличие черной ИОЛ в исследуемом глазу;
10. Любое заболевание (кроме разрешенных исследованием) или состояние, влияющее на функцию сетчатки исследуемого глаза или зрительную систему (например, окклюзия центральной артерии/вены сетчатки, терминальная диабетическая ретинопатия, пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР), диабетический макулярный отек (ДМО), тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР), отслойка сетчатки, инфекционные или воспалительные заболевания сетчатки, тяжелая глаукома, оптическая нейропатия и т.д.);
11. Любое заболевание или состояние, препятствующее адекватному обследованию (включая оптическую когерентную томографию (ОКТ)) исследуемого глаза, включая, но не ограничиваясь, помутнениями сред, которые не могут быть устранены до имплантации. Примечание: данный критерий также важен для функционирования имплантата;
12. Количество эндотелиальных клеток роговицы менее 1000 клеток/мм² в исследуемом глазу;
13. Страдает нистагмом или другими нарушениями подвижности глаз;
14. Любое заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информированного согласия, требований исследования или протоколов тестирования (например, глухота, тяжелый рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, тяжелый неврит и т.д.);
15. Неконтролируемые эпилептические припадки;
16. Известная чувствительность к контактным материалам имплантата (оксид иридия, карбид кремния и титан);
17. Известная аллергия на анестезирующие препараты;
18. Наличие гипотонии в исследуемом глазу (<8 мм рт.ст.);
19. Наличие гипертонии в исследуемом глазу (>23 мм рт.ст. на фоне лечения);
20. Активный рак или история внутриглазного рака, рака зрительного нерва или мозга и метастазов;
21. Участник с иммуносупрессией (например, из-за диагноза ВИЧ-положительный и т.д.);
22. Известный носитель мультирезистентных микроорганизмов;
23. Получает антикоагулянтную терапию, которую нельзя адаптировать для проведения глазной хирургии;
24. Участвует в другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое может помешать исследованию PRIMAlia;
25. История хронической или рецидивирующей инфекции или воспаления, которые препятствуют участию в исследовании;

26. Наличие значительных рецидивирующих или хронических воспалений или инфекций. В частности, исключаются пациенты со следующими нарушениями:

    • Тяжелые хронические и истощающие заболевания, часто связанные с инфекцией (например, болезнь Крона, болезнь Уиппла);
    • Активное воспаление в области глаза (например, герпес роговицы и/или конъюнктивы, рецидивирующий блефароконъюнктивит, гордеолум, халязион);
27. Тяжелое психологическое расстройство;
28. Отсутствие дееспособности для юридического подписания информированного согласия;
29. Тяжелые заболевания почек, сердца, печени и других органов (ASA IV или хуже);
30. Размеры головы, несовместимые с очками PRIMA Companion;
31. Слишком высокие и/или нереалистичные ожидания (например, верит, что польза гарантирована, или ожидает нормального зрения после операции);
32. Физические ограничения, делающие использование PRIMA или реабилитацию невозможными;
33. Участник, который, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.