Herstel van Centraal Zicht Met PRIMA bij Patiënten Met Fotoreceptor Degeneratie (PRIMAlia)

Inclusiecriteria:

1. Is 18 jaar of ouder op de datum van inclusie;
2. Heeft een bevestigde diagnose van erfelijke retinale degeneratie met aantasting van de macula in beide ogen;
3. Het studieoog heeft een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van logMAR 1,2 (20/320) of slechter zoals gemeten met de ETDRS-test;
4. Heeft een atrofisch gebied in het studieoog inclusief de fovea van ten minste de implantaatgrootte (>4,5 mm² en >2,4 mm in minimale diameter);
5. Begrijpt de beperkingen van de studie en accepteert om aanwezig te zijn bij alle geplande vervolgbezoeken;
6. Heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Exclusiecriteria:

1. Heeft cataract in het studieoog (met LOCS III-schaal NO, NC, C of P>1); (deze patiënten moeten voorafgaand aan de voltooiing van de baselinetests een cataractoperatie ondergaan; alle andere patiënten krijgen een IOL-vervanging tijdens de PRIMA Stim-implantatie);
2. Onderging intraoculaire lensimplantatie in het studieoog in de laatste maand voor inschrijving (dit komt overeen met 4 weken of 28 dagen);
3. Heeft een geïmplanteerde IOL in het studieoog en een refractie van het studieoog buiten de -4D; +4D-limiet (dit criterium is niet relevant voor phake ogen);
4. Heeft een sterk bijziend studieoog (>26 mm AP);
5. Heeft geen lichtperceptie in een van beide ogen;
6. Heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerde choroïdale neovascularisatie in een van beide ogen;
7. Heeft tekenen van exsudatieve AMD inclusief exsudatieve AMD met loslating van het retinaal pigmentepitheel in het centrale gezichtsveld van het studieoog;
8. Heeft een geïmplanteerde telescoop in één oog;
9. Heeft een zwarte IOL in het studieoog;
10. Heeft een ziekte (anders dan de voor de studie toegestane ziekten) of aandoening die de retinale functie van het studieoog of het visuele systeem beïnvloedt (bijv. centrale retinale arterie-/veneocclusie, eindstadium diabetische retinopathie, proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), diabetisch macula-oedeem (DME), ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), netvliesloslating, infectieuze of inflammatoire netvliesaandoeningen, ernstig glaucoom, optische neuropathie, enz.);
11. Heeft een ziekte of aandoening die een adequaat onderzoek (inclusief Optical Coherence Tomography (OCT)) van het studieoog verhindert, waaronder maar niet beperkt tot media-opaciteiten die niet kunnen worden opgelost vóór implantatie. Merk op dat dit criterium ook belangrijk is voor de functie van het implantaat;
12. Heeft een corneale endotheliale cel telling van minder dan 1000 cellen/mm² in het studieoog;
13. Lijdt aan nystagmus of andere oogmotiliteitsstoornissen;
14. Heeft een ziekte of aandoening die het begrip of de communicatie van de geïnformeerde toestemming, studievereisten of testprotocollen verhindert (bijv. doofheid, ernstige multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, ernstige neuritis, enz.);
15. Heeft ongecontroleerde epileptische aanvallen;
16. Heeft een bekende overgevoeligheid voor de contactmaterialen van het implantaat (iridiumoxide, siliciumcarbide en titanium);
17. Heeft een bekende allergie voor anesthetica;
18. Vertoonde hypotonie in het studieoog (<8 mmHg);
19. Vertoonde hypertonie in het studieoog (>23 mmHg met behandeling);
20. Heeft actieve kanker of een voorgeschiedenis van intraoculaire, optische zenuw- of hersenkanker en metastasen;
21. Is een immuunonderdrukte deelnemer (bijv. vanwege een HIV-positieve diagnose, enz.);
22. Is een bekende drager van multiresistente micro-organismen;
23. Ontvangt antistollingstherapie die niet kan worden aangepast om oogchirurgie mogelijk te maken;
24. Neemt deel aan een andere onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten die de PRIMAlia-studie kunnen beïnvloeden;
25. Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking die deelname aan de studie zou uitsluiten;
26. Heeft significante terugkerende of chronische ontstekingen of infecties. Specifiek worden patiënten met de volgende aandoeningen uitgesloten:
    • Ernstige chronische en uitputtende ziekten die vaak gepaard gaan met infectie (bijv. ziekte van Crohn, ziekte van Whipple);
    • Actieve ontsteking in het gebied van het oog (bijv. herpes van het hoornvlies en/of bindvlies, terugkerende blefaroconjunctivitis, hordeolum, chalazion);
27. Heeft een ernstige psychologische stoornis;
28. Heeft niet de mentale capaciteit om de geïnformeerde toestemming wettelijk te ondertekenen;
29. Heeft ernstige nier-, hart-, lever-, enz. orgaanaandoeningen (ASA IV of erger);
30. Heeft hoofdafmetingen die niet compatibel zijn met de PRIMA Companion-bril;
31. Heeft te hoge en/of onrealistische verwachtingen (bijv. gelooft dat een voordeel gegarandeerd is of verwacht normaal zicht na de operatie);
32. Fysieke beperkingen die gebruik van PRIMA of revalidatie onmogelijk maken;
33. Deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan de studie.