Przywrócenie widzenia centralnego za pomocą PRIMA u pacjentów z degeneracją fotoreceptorów (PRIMAlia)

Kryteria włączenia:

1. Ma 18 lat lub więcej w dniu włączenia;
2. Ma potwierdzone rozpoznanie dziedzicznej degeneracji siatkówki z zajęciem plamki w obu oczach;
3. Oko badane ma najlepszą skorygowaną ostrość wzroku logMAR 1,2 (20/320) lub gorszą, mierzoną testem ETDRS;
4. Ma obszar zanikowy w oku badanym obejmujący dołek o wielkości co najmniej implantu (>4,5 mm² i >2,4 mm minimalnej średnicy);
5. Rozumie ograniczenia badania i zgadza się na stawienie się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne;
6. Podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma zaćmę w oku badanym (według skali LOCS III NO, NC, C lub P>1); (ci pacjenci będą musieli przejść operację zaćmy przed zakończeniem badań wyjściowych; wszyscy inni pacjenci otrzymają wymianę soczewki wewnątrzgałkowej podczas implantacji PRIMA Stim);
2. Przeszedł implantację soczewki wewnątrzgałkowej w oku badanym w ciągu ostatniego miesiąca przed rejestracją (odpowiada to 4 tygodniom lub 28 dniom);
3. Ma wszczepioną soczewkę wewnątrzgałkową w oku badanym i refrakcję oka badanego poza zakresem -4D; +4D (kryterium to nie dotyczy oczu fakinicznych)
4. Ma wysoką krótkowzroczność oka badanego (>26 mm AP);
5. Nie ma poczucia światła w żadnym oku;
6. Ma udokumentowaną historię neowaskularyzacji naczyniówki w którymkolwiek oku;
7. Ma jakiekolwiek oznaki wysiękowej AMD, w tym wysiękowej AMD z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki w centralnym polu widzenia oka badanego;
8. Ma wszczepiony teleskop w jednym oku;
9. Ma czarną soczewkę wewnątrzgałkową w oku badanym;
10. Ma jakąkolwiek chorobę (inną niż dozwolone w badaniu) lub stan wpływający na funkcję siatkówki oka badanego lub układ wzrokowy (np. zamknięcie centralnej tętnicy/żyły siatkówki, zaawansowana retinopatia cukrzycowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR), cukrzycowy obrzęk plamki (DME), ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR), odwarstwienie siatkówki, infekcyjna lub zapalna choroba siatkówki, ciężka jaskra, neuropatia nerwu wzrokowego itp.);
11. Ma jakąkolwiek chorobę lub stan uniemożliwiający odpowiednie badanie (w tym tomografię koherentną (OCT)) oka badanego, w tym, ale nie tylko, zmętnienia ośrodków, których nie można usunąć przed implantacją. Należy zauważyć, że kryterium to jest również ważne dla funkcji implantu;
12. Ma liczbę komórek śródbłonka rogówki mniejszą niż 1000 komórek/mm² w oku badanym;
13. Cierpi na oczopląs lub inne zaburzenia ruchomości gałek ocznych;
14. Ma jakąkolwiek chorobę lub stan uniemożliwiający zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań badania lub protokołów testowych (np. głuchota, ciężka stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, ciężkie zapalenie nerwów itp.);
15. Ma niekontrolowane napady padaczkowe;
16. Ma znaną nadwrażliwość na materiały kontaktowe implantu (tlenek irydu, węglik krzemu i tytan);
17. Ma znaną alergię na leki znieczulające;
18. Występuje hipotonia w oku badanym (<8 mmHg);
19. Występuje nadciśnienie w oku badanym (>23 mmHg z leczeniem);
20. Ma aktywny nowotwór lub historię nowotworu wewnątrzgałkowego, nerwu wzrokowego lub mózgu oraz przerzutów;
21. Jest uczestnikiem z obniżoną odpornością (np. z powodu diagnozy HIV dodatniej itp.);
22. Jest znanym nosicielem drobnoustrojów wieloopornych;
23. Otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, której nie można dostosować, aby umożliwić operację oka;
24. Uczestniczy w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, które może zakłócić badanie PRIMAlia;
25. Ma historię przewlekłej lub nawracającej infekcji lub stanu zapalnego, który wykluczałby udział w badaniu;

26. Ma znaczące nawracające lub przewlekłe stany zapalne lub infekcje. W szczególności wykluczeni są pacjenci z następującymi zaburzeniami:

    • Ciężkie przewlekłe i wyniszczające choroby często związane z infekcją (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba Whipple'a);
    • Aktywny stan zapalny w okolicy oka (np. opryszczka rogówki i/lub spojówki, nawracające zapalenie brzegów powiek i spojówek, jęczmień, gradówka);
27. Ma ciężkie zaburzenie psychiczne;
28. Nie ma zdolności umysłowej do prawnego podpisania świadomej zgody;
29. Ma ciężkie choroby nerek, serca, wątroby itp. narządów (ASA IV lub gorsze);
30. Ma wymiary głowy niezgodne z okularami towarzyszącymi PRIMA;
31. Ma zbyt wysokie i/lub nierealistyczne oczekiwania (np. wierzy, że korzyść jest gwarantowana lub oczekuje normalnego widzenia po operacji).
32. Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające korzystanie z PRIMA lub rehabilitacji
33. Uczestnik, który według opinii badacza nie nadaje się do udziału w badaniu