PRIMA를 이용한 광수용체 퇴행성 질환 환자의 중심시력 회복 (PRIMAlia)
2026년 8월 13일 업데이트: Science Corporation
포토리셉터 변성 환자에서 PRIMA 제품을 이용한 중심 시력 회복
이 연구의 목적은 황반에 영향을 미치는 유전성 망막 변성(스타가르트병 및 망막색소변성증을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 가진 참가자에서 PRIMA 제품의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
적격 참가자는 PRIMA 자극 임플란트를 이식받게 됩니다. 참가자들은 PRIMA 제품을 사용한 임상 조사 기간 동안 정해진 시점에서 다양한 시각 기능 및 기능적 시력 검사를 통해 평가될 것입니다. 이 연구의 목적은 PRIMA 제품의 지속적인 개발 및 개선에 필요한 임상 평가를 지원하기에 충분한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과학은 기능적인 시신경과 망막 신경절 세포층을 가진 중증 시력 장애인이 광수용체 세포의 퇴화로 인해 중앙 시야를 상실한 경우, 제한된 시각 인식을 회복하도록 설계된 PRIMA 제품을 개발했습니다.
PRIMA 제품은 지리적 위축증이 있는 38명의 환자에서 성공적으로 테스트되었습니다. 이 인구 집단에서 PRIMA는 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 탐색적 연구는 황반에 영향을 미치는 유전성 망막 변성 환자도 PRIMA의 혜택을 받을 수 있는지 조사하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 Stargardt 병과 망막색소변성증을 포함하여 황반에 영향을 미치고 광수용체 퇴화를 초래하는 유전성 망막 변성 환자에서 PRIMA 제품의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 조사는 Science Corporation Australia가 후원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ralf Hornig, PhD
- 전화번호: +33185731835
- 이메일: clinical-trial@science.xyz
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2006
- 모병
- Sydney Eye Hospital
-
연락하다:
- Matthew Simunovic, Prof.
- 전화번호: +61 2 9382 7111
- 이메일: catherine.le@sydney.edu.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 만 18세 이상;
- 양안 황반이 침범된 유전성 망막 변성의 확진을 받은 경우;
- 연구안의 최대 교정 시력이 ETDRS 검사로 측정 시 logMAR 1.2(20/320) 또는 그보다 나쁜 경우;
- 연구안에 임플란트 크기 이상(>4.5 mm² 및 최소 직경 >2.4 mm)의 중심와를 포함하는 위축성 병변이 있는 경우;
- 연구의 제약사항을 이해하고 모든 예정된 추적 방문에 참석할 것을 수락하는 경우;
- 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 연구안에 백내장이 있는 경우(LOCS III 척도 NO, NC, C 또는 P>1); (해당 환자는 기준 검사 완료 전에 백내장 수술을 받아야 함; 기타 모든 환자는 PRIMA Stim 임플란트 시행 시 인공수정체 교체를 받게 됨);
- 등록 전 최근 1개월(4주 또는 28일) 이내에 연구안에서 인공수정체 삽입술을 받은 경우;
- 연구안에 인공수정체가 삽입되어 있고 연구안의 굴절이 -4D; +4D 한도를 벗어나는 경우(본 기준은 수정체가 있는 눈에는 해당되지 않음);
- 연구안이 고도근시인 경우(>26 mm AP);
- 양안 중 빛 지각이 없는 경우;
- 양안 중 기록된 맥락막 신생혈관의 병력이 있는 경우;
- 연구안의 중심시야에서 망막색소상피 박리를 동반한 삼출성 AMD를 포함한 삼출성 AMD의 어떤 징후도 있는 경우;
- 한쪽 눈에 망원경이 삽입된 경우;
- 연구안에 검은색 인공수정체가 있는 경우;
- 연구안의 망막 기능 또는 시각계에 영향을 미치는 연구 허용 질환 이외의 어떤 질환이나 상태가 있는 경우(예: 중심망막동맥/정맥 폐쇄, 말기 당뇨망막병증, 증식당뇨망막병증(PDR), 당뇨황반부종(DME), 중증 비증식당뇨망막병증(NPDR), 망막박리, 감염성 또는 염증성 망막 질환, 중증 녹내장, 시신경병증 등);
- 광간섭단층촬영(OCT)을 포함한 연구안의 적절한 검사를 방해하는 어떤 질환이나 상태가 있는 경우, 삽입 전 해결될 수 없는 매체 혼탁을 포함하되 이에 국한되지 않음. 본 기준은 임플란트 기능에도 중요함;
- 연구안의 각막 내피세포 수가 1000개/mm² 미만인 경우;
- 안진 또는 기타 안구 운동 장애가 있는 경우;
- 동의서 이해, 연구 요건 또는 검사 프로토콜 전달을 방해하는 어떤 질환이나 상태가 있는 경우(예: 난청, 중증 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 중증 신경염 등);
- 조절되지 않는 간질 발작이 있는 경우;
- 임플란트 접촉 물질(이리듐 산화물, 실리콘 카바이드 및 티타늄)에 대한 알려진 과민성이 있는 경우;
- 마취제에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우;
- 연구안에 저안압이 있는 경우(<8 mmHg);
- 연구안에 고안압이 있는 경우(치료 중 >23 mmHg);
- 활성 암 또는 안내, 시신경 또는 뇌암 및 전이 병력이 있는 경우;
- 면역억제 상태인 참가자인 경우(예: HIV 양성 진단 등);
- 다제내성 미생물 보균자로 알려진 경우;
- 안과 수술을 허용하도록 조정될 수 없는 항응고 치료를 받고 있는 경우;
- PRIMAlia 연구에 간섭할 수 있는 다른 연구용 약물 또는 기기 연구에 참여 중인 경우;
- 연구 참여를 방해할 만한 만성 또는 재발성 감염 또는 염증 병력이 있는 경우;
중요한 재발성 또는 만성 염증 또는 감염이 있는 경우. 구체적으로 다음 장애가 있는 환자는 제외됨:
- 감염이 자주 동반되는 중증 만성 및 소모성 질환(예: 크론병, 휩플병);
- 안구 부위의 활동성 염증(예: 각막 및/또는 결막 포진, 재발성 검판결막염, 다래끼, 다래끼 낭종);
- 중증 정신 장애가 있는 경우;
- 동의서에 법적으로 서명할 정신 능력이 없는 경우;
- 중증 신장, 심장, 간 등 장기 질환이 있는 경우(ASA IV 또는 그 이상);
- PRIMA 동반 안경과 호환되지 않는 머리 크기를 가진 경우;
- 너무 높고/또는 비현실적인 기대를 가진 경우(예: 혜택이 보장된다고 믿거나 수술 후 정상 시력을 기대함);
- PRIMA 사용 또는 재활을 불가능하게 하는 신체적 제약;
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRIMA 제품
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PRIMA 이식, 시력 훈련, 추적 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월
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logMAR 0.2 이상 시력 개선을 보인 참가자 비율
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12개월
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기기 및 시술 관련 중대한 이상반응의 건수 및 중증도
기간: 12개월
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기기 및 시술 관련 중대 이상반응의 건수와 심각도
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 개선이 있는 참여자 비율
기간: 6개월, 24개월 및 36개월
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시력이 logMAR 0.2 이상 향상된 참가자의 비율
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6개월, 24개월 및 36개월
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시력 개선의 평균
기간: 6, 12, 24 및 36개월
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ETDRS(버클리 기초 시력 검사로 확장)로 측정된 시력의 평균 개선도
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6, 12, 24 및 36개월
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연구 전반에 걸친 시술 및 장치 관련 부작용의 수와 심각도
기간: 최대 36개월
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연구 기간 동안 절차 및 장치와 관련된 이상 반응의 수와 중증도
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최대 36개월
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자연시력의 변화
기간: 최대 36개월
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PRIMA Companion 안경 없이 베이스라인 대비 자연 시력 변화 (ETDRS로 측정, Berkeley Rudimentary Vision Test로 확장)
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최대 36개월
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읽기 시험의 평균 향상도
기간: 12, 24, 36개월
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라드너 독해 차트를 사용하여 측정하고 logRAD(Reading Acuity Determination) 척도로 보고한 독해 민첩성의 평균 개선도입니다.
logRAD 척도는 40cm에서 1.2 logRAD(최악의 독해 민첩성)에서 -0.2 logRAD(최상의 독해 민첩성)까지 범위를 가집니다.
낮은 logRAD 값은 더 나은 독해 민첩성을 나타냅니다.
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12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .