Ripristino della visione centrale con PRIMA in pazienti affetti da degenerazione dei fotorecettori (PRIMAlia)

Criteri di inclusione:

1. Ha 18 anni o più alla data di inclusione;
2. Ha una diagnosi confermata di degenerazione retinica ereditaria con macula interessata in entrambi gli occhi;
3. L'occhio in studio ha un'acuità visiva migliore corretta di logMAR 1.2 (20/320) o peggiore misurata con il test ETDRS;
4. Presenta un'area atrofica nell'occhio in studio che include la fovea di almeno le dimensioni dell'impianto (>4.5 mm² e >2.4 mm di diametro minimo);
5. Comprende i vincoli dello studio e accetta di presentarsi a tutte le visite di follow-up programmate;
6. Ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Ha cataratta nell'occhio in studio (con scala LOCS III NO, NC, C o P>1); (questi pazienti dovranno sottoporsi a intervento di cataratta prima del completamento dei test basali; tutti gli altri pazienti riceveranno la sostituzione della IOL durante l'impianto dello stimolatore PRIMA);
2. Ha subito impianto di lente intraoculare nell'occhio in studio nell'ultimo mese prima dell'arruolamento (corrispondente a 4 settimane o 28 giorni);
3. Ha una IOL impiantata nell'occhio in studio e una rifrazione dell'occhio in studio al di fuori del limite di -4D; +4D (questo criterio non è rilevante per gli occhi fachici)
4. Ha un occhio in studio altamente miope (>26 mm AP);
5. Non ha percezione della luce in nessuno dei due occhi;
6. Ha una storia documentata di neovascolarizzazione coroideale in uno degli occhi;
7. Presenta segni di AMD essudativa inclusa AMD essudativa con distacco dell'epitelio pigmentato retinico nel campo visivo centrale dell'occhio in studio;
8. Ha un telescopio impiantato in un occhio;
9. Ha una IOL nera nell'occhio in studio;
10. Ha qualsiasi malattia (diversa da quelle consentite dallo studio) o condizione che influisce sulla funzione retinica dell'occhio in studio o sul sistema visivo (es. occlusione dell'arteria/vena centrale della retina, retinopatia diabetica allo stadio terminale, retinopatia diabetica proliferativa (PDR), edema maculare diabetico (DME), retinopatia diabetica non proliferativa grave (NPDR), distacco di retina, malattia retinica infettiva o infiammatoria, glaucoma grave, neuropatia ottica, ecc.);
11. Ha qualsiasi malattia o condizione che impedisce un esame adeguato (inclusa la Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)) dell'occhio in studio, incluse ma non limitate a opacità dei mezzi che non possono essere risolte prima dell'impianto. Nota: questo criterio è importante anche per il funzionamento dell'impianto;
12. Ha un conteggio di cellule endoteliali corneali inferiore a 1000 cellule/mm² nell'occhio in studio;
13. Soffre di nistagmo o altri disturbi della motilità oculare;
14. Ha qualsiasi malattia o condizione che preclude la comprensione o la comunicazione del consenso informato, dei requisiti dello studio o dei protocolli di test (es. sordità, sclerosi multipla grave, sclerosi laterale amiotrofica, neurite grave, ecc.);
15. Ha crisi epilettiche non controllate;
16. Ha una sensibilità nota ai materiali di contatto dell'impianto (ossido di iridio, carburo di silicio e titanio);
17. Ha un'allergia nota ai farmaci anestetici;
18. Presenta ipotonia nell'occhio in studio (<8 mmHg);
19. Presenta ipertonia nell'occhio in studio (>23 mmHg con trattamento);
20. Ha cancro attivo o una storia di cancro intraoculare, del nervo ottico o cerebrale e metastasi;
21. È un partecipante immunosoppresso (es. a causa di diagnosi HIV positiva, ecc.);
22. È un noto portatore di microrganismi multi-resistenti;
23. Sta ricevendo terapia anticoagulante che non può essere adattata per consentire la chirurgia oculare;
24. Partecipa a un altro studio su farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe interferire con lo studio PRIMAlia;
25. Ha una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente che precluderebbe la partecipazione allo studio;

26. Ha infiammazioni o infezioni significative ricorrenti o croniche. In particolare, sono esclusi pazienti con i seguenti disturbi:

    • Malattie croniche e debilitanti gravi frequentemente associate a infezione (es. malattia di Crohn, malattia di Whipple);
    • Infiammazione attiva nell'area dell'occhio (es. herpes della cornea e/o congiuntiva, blefarocongiuntivite ricorrente, orzaiolo, calazio);
27. Ha un disturbo psicologico grave;
28. Non ha la capacità mentale per firmare legalmente il consenso informato;
29. Ha gravi malattie d'organo renali, cardiache, epatiche, ecc. (ASA IV o peggio);
30. Ha dimensioni della testa incompatibili con gli occhiali PRIMA Companion;
31. Ha aspettative troppo elevate e/o irrealistiche (es. crede che un beneficio sia garantito o si aspetta una visione normale dopo l'intervento).
32. Vincoli fisici che rendono impossibile l'uso di PRIMA o la riabilitazione
33. Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non è idoneo alla partecipazione allo studio