Restauración de la Visión Central con PRIMA en Pacientes con Degeneración Fotorreceptora (PRIMAlia)

Criterios de inclusión:

1. Tener 18 años o más en la fecha de inclusión;
2. Tener un diagnóstico confirmado de degeneración retiniana hereditaria con afectación de la mácula en ambos ojos;
3. El ojo del estudio tiene una agudeza visual mejor corregida de logMAR 1,2 (20/320) o peor medida mediante la prueba ETDRS;
4. Tener una zona atrófica en el ojo del estudio que incluya la fóvea de al menos el tamaño del implante (>4,5 mm² y >2,4 mm de diámetro mínimo);
5. Comprender las limitaciones del estudio y aceptar acudir a todas las visitas de seguimiento programadas;
6. Firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Tener catarata en el ojo del estudio (con escala LOCS III NO, NC, C o P>1); (estos pacientes deberán someterse a cirugía de cataratas antes de completar las pruebas basales; todos los demás pacientes recibirán un reemplazo de LIO durante la implantación del estimulador PRIMA);
2. Haber sido sometido a implantación de lente intraocular en el ojo del estudio durante el mes previo al reclutamiento (esto corresponde a 4 semanas o 28 días);
3. Tener una LIO implantada en el ojo del estudio y una refracción del ojo del estudio fuera del límite de -4D a +4D (este criterio no es relevante para ojos fáquicos);
4. Tener un ojo del estudio altamente miope (>26 mm AP);
5. No tener percepción de luz en ninguno de los ojos;
6. Tener antecedentes de neovascularización coroidea documentada en cualquiera de los ojos;
7. Presentar cualquier signo de DMAE exudativa, incluida DMAE exudativa con desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina en el campo visual central del ojo del estudio;
8. Tener un telescopio implantado en un ojo;
9. Tener una LIO negra en el ojo del estudio;
10. Tener cualquier enfermedad (distinta de las permitidas por el estudio) o afección que afecte la función retiniana del ojo del estudio o el sistema visual (por ejemplo, oclusión de arteria/vena central de la retina, retinopatía diabética en fase terminal, retinopatía diabética proliferativa (RDP), edema macular diabético (EMD), retinopatía diabética no proliferativa grave (RDNP), desprendimiento de retina, enfermedad retiniana infecciosa o inflamatoria, glaucoma grave, neuropatía óptica, etc.);
11. Tener cualquier enfermedad o afección que impida un examen adecuado (incluida la tomografía de coherencia óptica (OCT)) del ojo del estudio, incluidas, entre otras, opacidades de medios que no puedan resolverse antes de la implantación. Nota: este criterio también es importante para el funcionamiento del implante;
12. Tener un recuento de células endoteliales corneales inferior a 1000 células/mm² en el ojo del estudio;
13. Sufrir de nistagmo u otros trastornos de la motilidad ocular;
14. Tener cualquier enfermedad o afección que impida la comprensión o comunicación del consentimiento informado, los requisitos del estudio o los protocolos de prueba (por ejemplo, sordera, esclerosis múltiple grave, esclerosis lateral amiotrófica, neuritis grave, etc.);
15. Tener crisis epilépticas no controladas;
16. Tener sensibilidad conocida a los materiales de contacto del implante (óxido de iridio, carburo de silicio y titanio);
17. Tener alergia conocida a fármacos anestésicos;
18. Presentar hipotonía en el ojo del estudio (<8 mmHg);
19. Presentar hipertonía en el ojo del estudio (>23 mmHg con tratamiento);
20. Tener cáncer activo o antecedentes de cáncer intraocular, del nervio óptico o cerebral y metástasis;
21. Ser un participante inmunodeprimido (por ejemplo, debido a un diagnóstico de VIH positivo, etc.);
22. Ser portador conocido de microorganismos multirresistentes;
23. Recibir terapia anticoagulante que no pueda adaptarse para permitir la cirugía ocular;
24. Participar en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que pueda interferir con el estudio PRIMAlia;
25. Tener antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente que impida la participación en el estudio;

26. Tener inflamaciones o infecciones recurrentes o crónicas significativas. Específicamente, se excluyen pacientes con los siguientes trastornos:

    • Enfermedades crónicas y debilitantes graves frecuentemente asociadas con infección (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad de Whipple);
    • Inflamación activa en el área del ojo (por ejemplo, herpes de córnea y/o conjuntiva, blefaroconjuntivitis recurrente, orzuelo, chalazión);
27. Tener un trastorno psicológico grave;
28. No tener la capacidad mental para firmar legalmente el consentimiento informado;
29. Tener enfermedades orgánicas graves renales, cardíacas, hepáticas, etc. (ASA IV o peor);
30. Tener dimensiones de la cabeza incompatibles con las gafas PRIMA Companion;
31. Tener expectativas demasiado altas y/o poco realistas (por ejemplo, creer que se garantiza un beneficio o esperar una visión normal después de la cirugía);
32. Limitaciones físicas que hagan imposible el uso de PRIMA o la rehabilitación;
33. Participante que, en opinión del investigador, no es adecuado para participar en el estudio.