Restauração da Visão Central com PRIMA em Doentes com Degeneração de Fotorrecetores (PRIMAlia)

Critérios de Inclusão:

1. Ter 18 anos ou mais na data de inclusão;
2. Ter diagnóstico confirmado de degeneração retiniana hereditária com a mácula afetada em ambos os olhos;
3. O olho do estudo ter acuidade visual melhor corrigida de logMAR 1,2 (20/320) ou pior, medida pelo teste ETDRS;
4. Ter uma mancha atrófica no olho do estudo que inclua a fóvea de pelo menos o tamanho do implante (>4,5 mm2 e >2,4 mm de diâmetro mínimo);
5. Compreender as restrições do estudo e aceitar comparecer a todas as visitas de acompanhamento programadas;
6. Assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Ter catarata no olho do estudo (com escala LOCS III NO, NC, C ou P>1); (estes pacientes necessitarão de cirurgia de catarata antes da conclusão dos testes de base; todos os outros pacientes terão substituição de LIO durante a implantação do PRIMA Stim);
2. Ter sido submetido a implante de lente intraocular no olho do estudo no último mês antes da inscrição (isto corresponde a 4 semanas ou 28 dias);
3. Ter uma LIO implantada no olho do estudo e uma refração do olho do estudo fora dos limites de -4D a +4D (este critério não é relevante para olhos fáquicos)
4. Ter o olho do estudo altamente míope (>26 mm AP);
5. Não ter perceção de luz em nenhum dos olhos;
6. Ter historial de neovascularização coroideia documentada em qualquer dos olhos;
7. Ter quaisquer sinais de DMAE exsudativa, incluindo DMAE exsudativa com descolamento do epitélio pigmentar da retina no campo visual central do olho do estudo;
8. Ter um telescópio implantado num olho;
9. Ter uma LIO preta no olho do estudo;
10. Ter qualquer doença (exceto as permitidas pelo estudo) ou condição que afete a função retiniana do olho do estudo ou o sistema visual (por exemplo, oclusão da artéria/veia central da retina, retinopatia diabética terminal, Retinopatia Diabética Proliferativa (RDP), edema macular diabético (EMD), Retinopatia Diabética Não Proliferativa grave (RDNP), descolamento da retina, doença retiniana infeciosa ou inflamatória, glaucoma grave, neuropatia ótica, etc.);
11. Ter qualquer doença ou condição que impeça um exame adequado (incluindo Tomografia de Coerência Ótica (OCT)) do olho do estudo, incluindo, mas não limitado a, opacidades dos meios que não possam ser resolvidas antes da implantação. Nota: este critério também é importante para o funcionamento do implante;
12. Ter uma contagem de células endoteliais corneanas inferior a 1000 células/mm² no olho do estudo;
13. Sofrer de nistagmo ou outros distúrbios da motilidade ocular;
14. Ter qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, requisitos do estudo ou protocolos de teste (por exemplo, surdez, esclerose múltipla grave, esclerose lateral amiotrófica, neurite grave, etc.);
15. Ter crises epiléticas não controladas;
16. Ter sensibilidade conhecida aos materiais de contacto do implante (óxido de irídio, carboneto de silício e titânio);
17. Ter alergia conhecida a fármacos anestésicos;
18. Apresentar hipotonia no olho do estudo (<8 mmHg);
19. Apresentar hipertensão no olho do estudo (>23 mmHg com tratamento);
20. Ter cancro ativo ou historial de cancro intraocular, do nervo ótico ou cerebral e metástases;
21. Ser participante imunodeprimido (por exemplo, devido a diagnóstico de VIH positivo, etc.);
22. Ser portador conhecido de microrganismos multirresistentes;
23. Estar a receber terapia anticoagulante que não possa ser adaptada para permitir cirurgia ocular;
24. Estar a participar noutro estudo de fármaco ou dispositivo investigacional que possa interferir com o estudo PRIMAlia;
25. Ter historial de infeção ou inflamação crónica ou recorrente que impeça a participação no estudo;

26. Ter inflamações ou infeções recorrentes ou crónicas significativas. Especificamente, são excluídos pacientes com as seguintes perturbações:

    • Doenças crónicas e consumptivas graves frequentemente associadas a infeção (por exemplo, doença de Crohn, doença de Whipple);
    • Inflamação ativa na área do olho (por exemplo, herpes da córnea e/ou conjuntiva, blefaroconjuntivite recorrente, hordéolo, calázio);
27. Ter um distúrbio psicológico grave;
28. Não ter capacidade mental para assinar legalmente o consentimento informado;
29. Ter doenças graves de órgãos renais, cardíacos, hepáticos, etc. (ASA IV ou pior);
30. Ter dimensões da cabeça incompatíveis com os óculos PRIMA Companion;
31. Ter expectativas demasiado elevadas e/ou irrealistas (por exemplo, acreditar que um benefício é garantido ou esperar visão normal após a cirurgia).
32. Restrições físicas que impossibilitem o uso do PRIMA ou a reabilitação
33. Participante que, na opinião do investigador, não seja adequado para participar no estudo