Gjenoppretting av sentral synsevne med PRIMA hos pasienter med fotoreseptordegenerasjon (PRIMAlia)

Inklusjonskriterier:

1. Er 18 år eller eldre på inklusjonsdatoen;
2. Har en bekreftet diagnose med arvelig netthinne-degenerasjon med makula påvirket i begge øyne;
3. Studieøyet har best korrigert synsskarphet på logMAR 1,2 (20/320) eller dårligere målt med ETDRS-test;
4. Har en atrofisk flekk i studieøyet som inkluderer fovea på minst implantatstørrelsen (>4,5 mm² og >2,4 mm i minste diameter);
5. Forstår studiens begrensninger og aksepterer å møte til alle planlagte oppfølgingsbesøk;
6. Har signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Har katarakt i studieøyet (med LOCS III-skala NO, NC, C eller P>1); (disse pasientene må gjennomgå kataraktoperasjon før fullføring av baseline-testing; alle andre pasienter vil få IOL-erstatning under PRIMA Stim-implantasjonen);
2. Har gjennomgått intraokularlinseimplantasjon i studieøyet innen den siste måneden før inkludering (dette tilsvarer 4 uker eller 28 dager);
3. Har et implantert IOL i studieøyet og en refraksjon av studieøyet utenfor -4D; +4D-grensen (dette kriteriet er ikke relevant for fakiske øyne)
4. Har et høyt myopisk studieøye (>26 mm AP);
5. Har ingen lysoppfatning i noe av øynene;
6. Har en dokumentert historikk med koroidal neovaskularisering i noe av øynene;
7. Har tegn på eksudativ AMD inkludert eksudativ AMD med løsning av retinal pigmentepitel i det sentrale synsfeltet til studieøyet;
8. Har et implantert teleskop i ett øye;
9. Har et svart IOL i studieøyet;
10. Har noen sykdom (annet enn studietillatte sykdommer) eller tilstand som påvirker netthinnens funksjon i studieøyet eller det visuelle systemet (f.eks. sentral retinal arterie/vene-okklusjon, endestadiet diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), netthinneavløsning, infeksiøs eller inflammatorisk netthinnesykdom, alvorlig glaukom, optisk nevropati, etc.);
11. Har noen sykdom eller tilstand som forhindrer tilstrekkelig undersøkelse (inkludert optisk koherenstomografi (OCT)) av studieøyet, inkludert men ikke begrenset til mediaskyer som ikke kan løses før implantasjon. Merk at dette kriteriet også er viktig for implantatets funksjon;
12. Har et kornealt endotelcelleantall på mindre enn 1000 celler/mm² i studieøyet;
13. Lider av nystagmus eller andre øyebevegelsesforstyrrelser;
14. Har noen sykdom eller tilstand som hindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav eller testprotokoller (f.eks. døvhet, alvorlig multippel sklerose, amyotrofisk lateralsklerose, alvorlig nevritt, etc.);
15. Har ukontrollerte epileptiske anfall;
16. Har en kjent følsomhet for implantatets kontaktmaterialer (iridiumoksid, silisiumkarbid og titan);
17. Har en kjent allergi mot anestetiske legemidler;
18. Har hypotoni i studieøyet (<8 mmHg);
19. Har hypertoni i studieøyet (>23 mmHg med behandling);
20. Har aktiv kreft eller en historikk med intraokular, optisk nerve eller hjernekreft og metastaser;
21. Er en immunundertrykt deltaker (f.eks. på grunn av HIV-positiv diagnose, etc.);
22. Er en kjent bærer av multiresistente mikroorganismer;
23. Mottar antikoagulasjonsbehandling som ikke kan tilpasses for å tillate øyekirurgi;
24. Deltar i en annen undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie som kan forstyrre PRIMAlia-studien;
25. Har en historikk med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse som ville hindre deltakelse i studien;

26. Har betydelige tilbakevendende eller kroniske betennelser eller infeksjoner. Spesifikt er pasienter med følgende lidelser ekskludert:

    • Alvorlige kroniske og tærende sykdommer som ofte er assosiert med infeksjon (f.eks. Crohns sykdom, Whipples sykdom);
    • Aktiv betennelse i øyeområdet (f.eks. herpes på kornea og/eller konjunktiva, tilbakevendende blefarokonjunktivitt, hordeolum, chalazion);
27. Har en alvorlig psykisk lidelse;
28. Har ikke den mentale kapasiteten til å lovlig signere informert samtykke;
29. Har alvorlige nyre-, hjerte-, lever-, etc. organsykdommer (ASA IV eller verre);
30. Har hodedimensjoner som er inkompatible med PRIMA Companion-brillene;
31. Har for høye og/eller urealistiske forventninger (f.eks. tror at en fordel er garantert eller forventer normalt syn etter operasjonen).
32. Fysiske begrensninger som gjør bruk av PRIMA eller rehabilitering umulig
33. Deltaker som, etter forskerens mening, ikke er egnet for deltakelse i studien