Keskusnäön palautuminen PRIMA-menetelmällä fotoreseptorien rappeumaa sairastavilla potilailla (PRIMAlia)

Osallistumiskriteerit:

1. On 18 vuotta tai vanhempi osallistumispäivänä;
2. On varmistettu perinnöllinen verkkokalvon rappeumasairaus, jossa molempien silmien makula on vaurioitunut;
3. Tutkittavalla silmällä on parhaan korjatun näöntarkkuuden logMAR 1,2 (20/320) tai huonompi ETDRS-testillä mitattuna;
4. Tutkittavalla silmällä on atrofinen alue, joka sisältää fovean ja on vähintään implantin kokoinen (>4,5 mm² ja >2,4 mm pienimmässä halkaisijassa);
5. Ymmärtää tutkimuksen rajoitukset ja sitoutuu osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin;
6. On allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla silmällä on kaihi (LOCS III -asteikolla NO, NC, C tai P>1); (näiden potilaiden on suoritettava kaihileikkaus ennen perustestauksen valmistumista; kaikki muut potilaat saavat IOL-korvauksen PRIMA Stim -implantin asennuksen yhteydessä);
2. On käynyt läpi sisäsilmälinssin implantin asennuksen tutkittavalla silmällä viimeisen kuukauden aikana ennen osallistumista (tämä vastaa 4 viikkoa tai 28 päivää);
3. Tutkittavalla silmällä on asennettu IOL-implantti ja silmän taittovirhe on alueen -4D; +4D ulkopuolella (tämä kriteeri ei koske fakiaattisia silmiä)
4. Tutkittavalla silmällä on korkea likinäköisyys (>26 mm AP);
5. Ei havaitse valoa kummassakaan silmässä;
6. On aiemmin todettu kion kapillaariverkoston uudismuodostuma kummassakin silmässä;
7. On mitä tahansa eksudatiivisen ikärasvadegenraation merkkejä, mukaan lukien eksudatiivinen ikärasvadegenraatio verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtautumalla tutkittavan silmän keskusnäökentässä;
8. On asennettu kaukoputki toiseen silmään;
9. Tutkittavalla silmällä on musta IOL-implantti;
10. On mitä tahansa sairautta (muuta kuin tutkimuksessa sallittuja sairauksia) tai tilaa, joka vaikuttaa tutkittavan silmän verkkokalvon toimintaan tai näköjärjestelmään (esim. keskusverkkokalvon valtimon/laskimon tukos, loppuvaiheen diabeettinen retinopatia, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), diabeettinen makulaödeema (DME), vakava ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), verkkokalvon irtauma, tarttuva tai tulehduksellinen verkkokalvosairaus, vakava glaukooma, optinen neuropatia jne.);
11. On mitä tahansa sairautta tai tilaa, joka estää riittävän tutkimuksen (mukaan lukien optinen koherenssitomografia (OCT)) tutkittavasta silmästä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen väliaineiden sameuteen, joita ei voida ratkaista ennen implantin asennusta. Huomioi, että tämä kriteeri on tärkeä myös implantin toiminnan kannalta;
12. Tutkittavan silmän sarveiskalvon endothelialisolujen määrä on alle 1000 solua/mm²;
13. Kärsii nystagmuksesta tai muista silmänliikuntahäiriöistä;
14. On mitä tahansa sairautta tai tilaa, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen, tutkimusvaatimusten tai testimenetelmien ymmärtämisen tai kommunikoinnin (esim. kuurous, vakava multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, vakava neuriitti jne.);
15. On hallitsemattomia epileptisiä kohtauksia;
16. On tunnettu herkkyys implantin kosketusmateriaaleille (iridiumoksidi, piikarbidi ja titaani);
17. On tunnettu allergia nukutuslääkkeille;
18. Tutkittavalla silmällä on hypotonia (<8 mmHg);
19. Tutkittavalla silmällä on hypertonia (>23 mmHg hoidon alaisena);
20. On aktiivista syöpää tai aiempaa silmänsisäistä, optisen hermon tai aivosyöpää ja etäpesäkkeitä;
21. On immuunipuutteinen osallistuja (esim. HIV-positiivisen diagnoosin vuoksi jne.);
22. On tunnettu monilääkeresistenttien mikrobien kantaja;
23. Saa antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida mukauttaa silmäleikkauksen mahdollistamiseksi;
24. Osallistuu toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen, joka saattaa häiritä PRIMAlia-tutkimusta;
25. On aiempaa kroonista tai toistuvaa infektiota tai tulehdusta, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen;
26. On merkittäviä toistuvia tai kroonisia tulehduksia tai infektioita. Erityisesti seuraavista sairauksista kärsivät potilaat suljetaan pois:
    • Vakavia kroonisia ja kuluttavia sairauksia, jotka liittyvät usein infektioihin (esim. Crohnin tauti, Whipplen tauti);
    • Aktiivinen tulehdus silmän alueella (esim. sarveiskalvon ja/tai sidekalvon herpes, toistuva blefarokonjunktiviitti, paise, rakkula);
27. On vakava psyykkinen häiriö;
28. Ei ole henkistä kykyä allekirjoittaa tietoon perustunutta suostumusta laillisesti;
29. On vakavia munuais-, sydän-, maksa- jne. elinsairauksia (ASA IV tai pahempi);
30. Pään mitat eivät ole yhteensopivia PRIMA Companion -lasien kanssa;
31. On liian korkeita ja/tai epärealistisia odotuksia (esim. uskoo, että hyöty on taattu tai odottaa normaalia näköä leikkauksen jälkeen).
32. Fyysiset rajoitteet, jotka tekevät PRIMA:n käytön tai kuntoutuksen mahdottomaksi
33. Osallistuja, joka tutkijan mielestä ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen