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脳卒中生存者における運動機能回復の向上に対する感覚増強と神経調節の比較効果

感覚増強と神経調節が脳卒中生存者の運動機能回復を促進する比較効果

本研究は、脳卒中生存者の運動機能回復を改善するための2つのリハビリテーション技術-感覚増強(ミラーテラピーを使用)と神経調節(経頭蓋直流電気刺激、tDCSを使用)-の有効性を評価することを目的としています。 脳卒中は、特に日常生活活動に重要な上肢運動機能において、長期的な障害をもたらすことが多いです。 現在のリハビリテーション戦略は役立ちますが、回復を促進するためにより効果的な解決策が必要です。 45歳から65歳の慢性脳卒中で上肢障害を持つ参加者は、3つのグループにランダムに割り付けられます:グループ1は、感覚増強(ミラーテラピー)と神経調節(tDCS)の組み合わせに加えて通常の理学療法を受ける;グループ2は、感覚増強(ミラーテラピー)に加えて通常の理学療法を受ける;グループ3は、神経調節(tDCS)に加えて通常の理学療法を受ける。 介入は週4回、8週間実施され、参加者は介入前後に、Fugl-Meyer評価やJebsen-Taylorテストを含む運動機能評価を受けます。 本研究は、各介入が運動回復、特に上肢機能と運動制御に及ぼす効果を比較します。 研究結果は、改善されたリハビリテーションプロトコルの開発につながり、脳卒中生存者により良い治療オプションを提供し、生活の質を向上させる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界中で障害の主要な原因の一つであり、特に上肢の運動機能に長期的な障害をもたらすことが多いです。 これらの障害は、日常生活動作の遂行能力を著しく低下させ、自立性と生活の質を低下させる可能性があります。 脳卒中生存者のリハビリテーション過程には、通常、影響を受けた四肢の運動制御、バランス、機能性の改善を目的とした理学療法が含まれます。 従来のリハビリテーション戦略は効果的ですが、感覚増強や神経調節などの先進的技術を通じて回復を促進することへの関心が高まっています。

本研究は、感覚増強(ミラー療法)と神経調節(経頭蓋直流電気刺激:tDCS)という2つの革新的なリハビリテーションアプローチが、慢性期脳卒中生存者の運動回復に及ぼす比較効果を評価することに焦点を当てます。 これらの2つの技術は、脳卒中患者の運動機能改善において有望な結果を示していますが、その組み合わせ効果はまだ明らかではありません。

介入戦略:

感覚増強:ミラー療法は、非侵襲的な技術であり、影響を受けていない四肢の動きを鏡に映すことで、影響を受けた四肢の動きの錯覚を作り出します。 このプロセスは感覚フィードバックを強化し、神経可塑性(脳が再編成し、新しい神経接続を形成する能力)を促進します。 ミラー療法は、痙縮の軽減、固有受容感覚などの感覚機能の改善、運動機能の回復促進に効果があることが示されています。

神経調節:経頭蓋直流電気刺激(tDCS)は、低電流を使用して脳の特定領域の神経活動を調節する非侵襲的な脳刺激技術です。 脳卒中生存者に対しては、運動皮質にtDCSを適用し、神経可塑性を促進し、運動課題の再学習を容易にし、痙縮を軽減します。 これまでの研究でtDCSの有効性は示されていますが、感覚増強と組み合わせた場合の影響は十分に探究されていません。

研究デザインとグループ:

この無作為化比較試験には、上肢運動障害を持つ45〜65歳の慢性期脳卒中患者36名が参加します。 参加者は無作為に次の3つのグループのいずれかに割り当てられます:

グループ1(実験群):感覚増強(ミラー療法)と神経調節(tDCS)の組み合わせに加え、通常の理学療法。

グループ2:感覚増強(ミラー療法)と通常の理学療法の組み合わせ。

グループ3:神経調節(tDCS)と通常の理学療法の組み合わせ。

各参加者は、週4回、8週間にわたって介入を受けます。 通常の理学療法には、運動制御と協調性の改善を目的とした課題指向型トレーニングと反射抑制パターン運動が含まれます。 感覚増強と神経調節は、各セッション30分間実施され、ミラー療法が15分、tDCSが15分ずつ行われます。 理学療法を含めた全体のセッションは45分間です。

評価指標:

本研究の主要評価項目は、上肢運動機能の改善であり、運動機能のためのFugl-Meyer Assessment(FMA)と、機能的ハンドタスクを評価するJebsen-Taylor Testによって測定されます。 これらの評価は、介入前、4週後、8週後に実施され、短期および長期的効果を評価します。

副次評価項目には、Stroke Impact Scale(SIS)などの妥当性が確認された尺度で測定される生活の質の改善、および握力、運動協調性、課題遂行能力などの日常生活活動への影響が含まれます。 痙縮と感覚機能への影響も監視されます。

データ収集と分析:

データは、介入が運動機能、痙縮、生活の質に及ぼす影響を評価するために、研究期間中に複数の時点で収集されます。 統計分析には、主要および副次評価項目に対する時間と介入グループの効果を検討するための混合モデル分散分析(ANOVA)が含まれます。 介入後の比較を行い、各介入の差異的影響を評価します。 さらに、反復測定分散分析(ANOVA)を実施し、グループ内での経時的改善を追跡します。

安全性と倫理:

本研究は、ラホール大学生物応用科学研究所の倫理審査委員会(IRB)によって承認されており、すべての参加者は参加前にインフォームドコンセントを提供します。 参加者の安全を確保するために、すべてのセッションは訓練を受けた理学療法士の監督下で実施されます。 研究に関連する最小限のリスクには、身体評価および介入中の軽度の不快感や疲労が含まれます。 参加者が有害事象を経験した場合、速やかに研究から除外されます。

研究はまた、すべての参加者データの機密性を確保します。 個人情報は匿名化され、データは安全に保管されます。 研究への参加は任意であり、参加者はいつでもいかなる不利益も被ることなく撤退することができます。

意義と潜在的な影響:

本研究は、感覚増強と神経調節技術が運動回復を促進する比較的有効性に関するエビデンスを提供することで、脳卒中リハビリテーション実践に大きな影響を与える可能性があります。 結果は、臨床医がより効果的なリハビリテーションプロトコルを開発するための指針となり、組み合わせリハビリテーション戦略に関する将来の研究に情報を提供する可能性があります。

世界中、特に低・中所得国における脳卒中の発生率の増加を考慮すると、この研究は、アクセス可能で費用効果が高く、非侵襲的な治療的介入への道を開く可能性があります。 これは、特に資源が限られた環境にある脳卒中生存者に、運動回復の改善された機会とより良い生活の質を提供するかもしれません。 さらに、本研究は、ミラー療法とtDCSの組み合わせ効果に関する洞察を提供し、脳卒中リハビリテーションのエビデンス基盤を強化する可能性のある貴重なデータを科学コミュニティに貢献します。

結論:

感覚増強と神経調節の効果を比較することで、本研究は脳卒中生存者の運動回復を改善するための最も効果的な介入を特定することを目指しています。 研究結果は、神経リハビリテーション分野に貢献するだけでなく、脳卒中後の運動障害に対する効果的でエビデンスに基づいた治療を必要とする患者に新しい治療選択肢を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン
        • まだ募集していません
        • Lahore University of Biological and Applied Sciences
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン
        • 募集
        • Pakistan Society of Rehabilitation and Differently Abled Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢:45~65歳
  • 性別:男性および女性両方
  • 虚血性脳卒中
  • 神経科医による中大脳動脈脳卒中の診断症例
  • 回復段階-慢性期(6ヶ月以上経過)
  • ブルンストローム回復段階3
  • 良好なコンプライアンス

除外基準:

  • 前庭機能障害
  • 重度の認知障害
  • 重度の視覚障害または視空間無視
  • 痙縮(修正アシュワーススケール>3)
  • 上肢拘縮
  • 上肢骨折
  • 整形外科疾患
  • 神経学的疾患(脳卒中以外)
  • 研究期間中の脳卒中再発またはてんかん
  • 重度の全身性障害または併存疾患
  • 実験参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1(多感覚増強と神経調節の組み合わせに通常の理学療法を加えたもの)

グループ1は、多感覚増強(ミラーセラピー)とニューロモデュレーション(経頭蓋直流電気刺激 - tDCS)の組み合わせに加えて、通常の理学療法を受けます。 介入は8週間にわたり週4回実施されます。 多感覚増強コンポーネントにはミラーセラピーが含まれ、参加者は影響を受けていない腕で運動課題を行いながら、前方に置かれた鏡に映ったその反射を観察することで、影響を受けた腕の動きを模倣します。 この療法は感覚フィードバックを強化し、神経可塑性を促進します。

ニューロモデュレーションコンポーネントにはtDCSが含まれ、低電流を運動皮質に適用して皮質興奮性を調節し、神経可塑性の変化を促進し、運動再学習を支援し、痙縮を軽減します。 各セッションは、15分間のミラーセラピーと15分間のtDCS刺激で構成され、その後、課題指向トレーニングとリフを含む通常の理学療法が行われます。

組み合わせた介入は、経頭蓋直流電気刺激(tDCS)とミラー療法を統合し、脳刺激と感覚フィードバックの両方を通じて運動機能回復を促進します。 tDCSは、低電流を運動皮質に適用して脳活動を調節し、神経可塑性を促進し、痙縮を軽減し、運動再学習を促進します。 ミラー療法は、参加者が影響を受けていない腕で課題を行い、鏡に映った反射を観察することで視覚的フィードバックを提供し、影響を受けた腕の動きを模倣し、感覚運動経路を刺激します。 この組み合わせたアプローチは、脳と感覚処理システムの両方をターゲットにすることで、神経可塑性を最大化することを目指しています。 各セッションは45分間で構成されます:15分間のミラー療法、15分間のtDCS、15分間のルーチン理学療法を、8週間にわたり週4回実施します。
他の名前:
  • ルーチンの理学療法
実験的:グループ2(感覚増強のみおよびルーチン理学療法)

第2群は、感覚増強(ミラー療法)を定期的な理学療法と組み合わせて受けます。 介入は8週間にわたり週4回実施されます。 ミラー療法では、参加者は影響を受けていない腕で運動課題を行いながら、目の前に置かれた鏡に映るその反射を観察し、影響を受けた腕の動きの錯覚を作り出します。 この技術は感覚フィードバックを高め、脳卒中生存者の運動回復に不可欠な神経可塑性を促進します。

ミラー療法に加えて、参加者は1回20分の定期的な理学療法も受けます。 理学療法には、運動制御、筋力、協調性を改善するために設計された課題指向型トレーニングと反射抑制運動が含まれます。 各セッションは45分間で、感覚増強介入と理学療法を合わせて25分間を割り当てます。 この群は、感覚増強単独が運動に及ぼす影響を評価することを目的としています。

本研究における感覚増強は、感覚フィードバックを強化し、神経可塑性を促進することを目的とした非侵襲的技術であるミラー療法を使用します。 参加者は、影響を受けていない腕で課題を実行しながら、目の前に置かれた鏡に映るその反射を観察し、影響を受けた腕が動いているという錯覚を作り出します。 この視覚的フィードバックは感覚経路を刺激し、脳が運動機能を再編成することを促します。 各セッションは15分間で、ルーチンの理学療法と併せて週4回、8週間にわたって実施されます。 ミラー療法は、視覚的フィードバックを通じて感覚運動障害に焦点を当て、特に上肢障害を伴う慢性脳卒中患者において、神経可塑性と運動回復を促進する点で、他のリハビリテーション方法とは異なります。
他の名前:
  • ルーチンの理学療法
実験的:グループ3(神経調節のみおよび通常の理学療法)

グループ3は、ニューロモジュレーション(経頭蓋直流電気刺激 - tDCS)を定期的な理学療法と組み合わせて受けます。 介入は、8週間にわたって週4回実施されます。 tDCSは、運動皮質に低い電流を適用し、皮質興奮性を調節して神経可塑性を促進し、痙縮を軽減しながら運動再学習を支援します。 tDCSセッションは20分間続き、セッション中に5分間の休憩があります。

tDCSに加えて、参加者はセッションごとに20分間の定期的な理学療法も受けます。 理学療法には、運動制御、筋力、機能的運動を向上させるために設計された課題指向トレーニングと反射抑制エクササイズが含まれます。 各セッションは45分間続き、20分はtDCSに、20分は理学療法に充てられます。 このアームでは、従来の理学リハビリテーション技術と組み合わせた場合の、ニューロモジュレーション単独が運動回復に与える影響を評価します。

本研究におけるニューロモジュレーションは、経頭蓋直流刺激(tDCS)を使用します。これは非侵襲的な技術で、脳活動を調節します。 低電流を運動皮質に適用し、皮質興奮性を高め、神経可塑性を促進し、運動再学習を支援します。 tDCSは、脳の標的領域における神経活動を変化させることで、痙縮を軽減し、運動機能の回復を促進します。 各セッションは20分間で、5分間の休憩を挟み、週4回、8週間にわたって実施されます。これらは、通常の理学療法と並行して行われます。 tDCSは、脳領域を直接刺激して神経可塑性を高めることで、他の療法とは一線を画します。外部の身体運動だけに頼らず、脳刺激を通じて運動機能回復を目指します。
他の名前:
  • ルーチンの理学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フュグル-マイヤー評価尺度
時間枠:主要評価項目および副次評価項目は、ベースライン時、4週後、8週後に評価され、運動機能回復と機能的能力の変化を追跡します。

フーグル・マイヤー評価(FMA)は、脳卒中患者の運動機能回復を評価するための包括的かつ標準化されたツールであり、上肢、バランス、および感覚機能に焦点を当てています。 FMAには、運動機能、感覚機能、バランス、関節可動域のサブスケールが含まれています。 特にこの研究に関連する運動機能サブスケールは、上肢の随意運動、反射、協調、筋力を評価します。<\/p>

FMAスケールの上肢のスコア範囲は0から66で、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。 スコア66は完全な運動回復を表し、0は運動機能がないことを示します。 中間スコアはさまざまなレベルの障害と回復を反映しています。 FMAは、経時的な変化を検出する感度の高さから広く使用されており、脳卒中後の運動回復を追跡する効果的なツールとなっています。<\/p>

主要評価項目および副次評価項目は、ベースライン時、4週後、8週後に評価され、運動機能回復と機能的能力の変化を追跡します。
ジェブセン-テイラーテスト
時間枠:主要評価項目と副次評価項目は、ベースライン時、4週間後、および8週間後に評価され、運動機能回復と機能的改善の変化を追跡します。

ジェプセン・テイラー手機能検査(JTT)は、日常作業における手の機能的使用、特に脳卒中患者を評価するために使用される標準化された評価法です。 7つのサブテストが含まれます:書字、カードめくり、小物拾い、模擬摂食、チェッカー積み重ね、軽い物と重い物の移動です。 これらの課題は、手機能を必要とする一般的な日常活動を模倣しています。

JTTの採点は、各課題を完了するのにかかる時間に基づいて行われ、短い時間はより良い手機能を示します。 総合スコアは全てのサブテストの時間の合計です。 解釈:総時間が短いほど手機能が良好であり、長い時間はより大きな運動障害を示します。 この検査は、機能的課題を遂行する能力を評価し、手の性能と回復の現実的な尺度を提供するのに役立ちます。 リハビリテーション介入後の運動機能の改善を評価するのに貴重です。

主要評価項目と副次評価項目は、ベースライン時、4週間後、および8週間後に評価され、運動機能回復と機能的改善の変化を追跡します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nabeela Dawood、Lahore University of Biological and Applied Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2026年5月25日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (推定)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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