- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07266662
Vergleichende Effekte von sensorischer Augmentation und Neuromodulation auf die Verbesserung der motorischen Erholung bei Schlaganfallüberlebenden
Vergleichende Effekte von sensorischer Augmentation und Neuromodulation auf die Verbesserung der motorischen Genesung bei Schlaganfallüberlebenden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit, die oft zu langfristigen Beeinträchtigungen der motorischen Funktion führt, insbesondere in den oberen Gliedmaßen. Diese Beeinträchtigungen können die Fähigkeit einer Person, tägliche Aufgaben zu erledigen, erheblich beeinträchtigen, was ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität verringert. Der Rehabilitationsprozess für Schlaganfallüberlebende umfasst typischerweise Physiotherapie, die darauf abzielt, die motorische Kontrolle, das Gleichgewicht und die Funktionalität der betroffenen Gliedmaßen zu verbessern. Während traditionelle Rehabilitationsstrategien wirksam sind, wächst das Interesse an der Verbesserung der Genesung durch fortschrittliche Techniken wie sensorische Augmentation und Neuromodulation.
Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung der vergleichenden Auswirkungen von zwei innovativen Rehabilitationsansätzen – sensorische Augmentation durch Spiegeltherapie und Neuromodulation durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) – auf die motorische Genesung bei chronischen Schlaganfallüberlebenden. Diese beiden Techniken haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten gezeigt, aber ihre kombinierte Wirkung bleibt unklar.
Interventionsstrategien:
Sensorische Augmentation: Spiegeltherapie ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein Spiegel verwendet wird, um durch die Reflexion der Bewegung der nicht betroffenen Gliedmaße die Illusion einer Bewegung in der betroffenen Gliedmaße zu erzeugen. Dieser Prozess verbessert das sensorische Feedback und fördert die Neuroplastizität, also die Fähigkeit des Gehirns, sich neu zu organisieren und neue neuronale Verbindungen zu bilden. Es hat sich gezeigt, dass Spiegeltherapie Spastizität reduziert, sensorische Funktionen wie Propriozeption verbessert und die Wiederherstellung der motorischen Funktion erleichtert.
Neuromodulation: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, die einen schwachen elektrischen Strom verwendet, um die neuronale Aktivität in bestimmten Bereichen des Gehirns zu modulieren. Für Schlaganfallüberlebende wird tDCS auf den motorischen Kortex angewendet, um Neuroplastizität zu fördern, das Wiedererlernen motorischer Aufgaben zu erleichtern und Spastizität zu reduzieren. Während frühere Studien die Wirksamkeit von tDCS gezeigt haben, wurde ihre Wirkung in Kombination mit sensorischer Augmentation noch nicht vollständig untersucht.
Studiendesign und Gruppen:
Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst 36 chronische Schlaganfallpatienten im Alter von 45 bis 65 Jahren mit motorischen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1 (Experimentelle Gruppe): Eine Kombination aus sensorischer Augmentation (Spiegeltherapie) und Neuromodulation (tDCS) zusammen mit routinemäßiger Physiotherapie.
Gruppe 2: Sensorische Augmentation (Spiegeltherapie) kombiniert mit routinemäßiger Physiotherapie.
Gruppe 3: Neuromodulation (tDCS) kombiniert mit routinemäßiger Physiotherapie.
Jeder Teilnehmer wird die Interventionen viermal pro Woche über 8 Wochen hinweg durchlaufen. Die routinemäßige Physiotherapie umfasst aufgabenorientiertes Training und Übungen zur Reflexhemmung, die darauf abzielen, die motorische Kontrolle und Koordination zu verbessern. Sowohl sensorische Augmentation als auch Neuromodulation werden jeweils 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt, wobei jede Intervention 15 Minuten für Spiegeltherapie und 15 Minuten für tDCS dauert. Die gesamte Sitzung, einschließlich Physiotherapie, dauert 45 Minuten.
Ergebnismessungen:
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen sein, gemessen durch die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) für motorische Funktion und den Jebsen-Taylor-Test, der funktionelle Handaufgaben bewertet. Diese Bewertungen werden vor der Intervention, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen durchgeführt, um sowohl kurzfristige als auch langfristige Auswirkungen zu bewerten.
Sekundäre Ergebnisse umfassen Verbesserungen der Lebensqualität, gemessen durch validierte Skalen wie die Stroke Impact Scale (SIS), und die Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten, wie Handgriffstärke, motorische Koordination und Aufgabenleistung. Die Auswirkungen auf Spastizität und sensorische Funktion werden ebenfalls überwacht.
Datenerhebung und -analyse:
Daten werden zu mehreren Zeitpunkten während der Studie erhoben, um die Auswirkungen der Interventionen auf die motorische Funktion, Spastizität und Lebensqualität zu bewerten. Statistische Analysen umfassen gemischte Modell-ANOVA, um die Auswirkungen von Zeit und Interventionsgruppe auf die primären und sekundären Ergebnisse zu untersuchen. Nach der Intervention werden Vergleiche durchgeführt, um die unterschiedlichen Auswirkungen jeder Intervention zu bewerten. Zusätzlich wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt, um Verbesserungen innerhalb der Gruppen im Zeitverlauf zu verfolgen.
Sicherheit und Ethik:
Diese Studie wurde von der institutionellen Überprüfungskommission (IRB) der Lahore University of Biological and Applied Sciences genehmigt, und alle Teilnehmer werden vor der Teilnahme eine Einwilligungserklärung abgeben. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, werden alle Sitzungen unter der Aufsicht von ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt. Minimale Risiken im Zusammenhang mit der Studie umfassen leichte Beschwerden oder Müdigkeit während der physikalischen Bewertungen und Interventionen. Wenn ein Teilnehmer unerwünschte Wirkungen erfährt, wird er umgehend von der Studie zurückgezogen.
Die Studie wird auch die Vertraulichkeit aller Teilnehmerdaten gewährleisten. Persönliche Informationen werden anonymisiert, und Daten werden sicher gespeichert. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig, und Teilnehmer können jederzeit ohne negative Konsequenzen zurücktreten.
Bedeutung und potenzielle Auswirkungen:
Diese Studie hat das Potenzial, die Schlaganfallrehabilitationspraktiken erheblich zu beeinflussen, indem sie Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit von sensorischer Augmentation und Neuromodulationstechniken bei der Verbesserung der motorischen Genesung liefert. Die Ergebnisse können Kliniker bei der Entwicklung effektiverer Rehabilitationsprotokolle leiten und zukünftige Forschung zu kombinierten Rehabilitationsstrategien informieren.
Angesichts der weltweit wachsenden Inzidenz von Schlaganfällen, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, könnte diese Forschung den Weg für zugängliche, kostengünstige und nicht-invasive therapeutische Interventionen ebnen. Sie könnte Schlaganfallüberlebenden, insbesondere in ressourcenbeschränkten Umgebungen, verbesserte Chancen für motorische Genesung und eine bessere Lebensqualität bieten. Darüber hinaus wird diese Studie wertvolle Daten zur wissenschaftlichen Gemeinschaft beitragen und Einblicke in die kombinierten Wirkungen von Spiegeltherapie und tDCS bieten, die die Evidenzbasis für die Schlaganfallrehabilitation erweitern könnten.
Fazit:
Durch den Vergleich der Auswirkungen von sensorischer Augmentation und Neuromodulation zielt diese Studie darauf ab, die effektivste(n) Intervention(en) zur Verbesserung der motorischen Genesung bei Schlaganfallüberlebenden zu identifizieren. Die Ergebnisse werden nicht nur zum Bereich der Neurorehabilitation beitragen, sondern könnten auch neue therapeutische Optionen für Patienten bieten, die wirksame, evidenzbasierte Behandlungen für motorische Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Syed Asad Ali, Doctor of Physical Therapy
- Telefonnummer: +923224739971
- E-Mail: thisisasadali01@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nabeela Dawood, NMPT
- Telefonnummer: +923315337445
- E-Mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Noch keine Rekrutierung
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrutierung
- Pakistan Society of Rehabilitation and Differently Abled Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 45-65
- Geschlecht: sowohl männlich als auch weiblich
- Ischämischer Schlaganfall
- Diagnostizierte Fälle von Schlaganfall der mittleren Hirnarterie durch einen Neurologen
- Erholungsstadium - Chronisch (mehr als 6 Monate)
- Burnstromm-Erholungsstadium 3
- Gute Compliance
Ausschlusskriterien:
- Vestibuläre Dysfunktion
- Schwere kognitive Beeinträchtigung,
- Schwere Sehstörung oder visuell-räumliche Vernachlässigung
- Spastizität (Modifizierte Ashworth-Skala >3)
- Kontrakturen der oberen Extremität
- Frakturen der oberen Extremität
- Orthopädische Erkrankung
- Neurologische Erkrankungen (außer Schlaganfall)
- Wiederauftreten von Schlaganfall oder Epilepsie während des Studienzeitraums
- Schwere systemische Beeinträchtigung oder Begleiterkrankungen
- Patienten, die sich weigerten, an dem Experiment teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 (Kombination aus multisensorischer Augmentation und Neuromodulation mit routinemäßiger Physiotherapie)
Gruppe 1 erhält eine Kombination aus multisensorischer Augmentation (Spiegeltherapie) und Neuromodulation (Transkranielle Gleichstromstimulation - tDCS) zusammen mit Routine-Physiotherapie. Die Interventionen werden viermal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Die multisensorische Augmentationskomponente umfasst Spiegeltherapie, bei der die Teilnehmer motorische Aufgaben mit ihrem nicht betroffenen Arm ausführen, während sie dessen Reflexion in einem vor ihnen platzierten Spiegel beobachten, um die Bewegung des betroffenen Arms zu simulieren. Diese Therapie verbessert die sensorische Rückmeldung und fördert die Neuroplastizität. Die Neuromodulationskomponente umfasst tDCS, bei der ein schwacher elektrischer Strom auf den motorischen Kortex angewendet wird, um die kortikale Erregbarkeit zu modulieren und neuroplastische Veränderungen zu fördern, was das motorische Wiedererlernen unterstützt und die Spastizität reduziert. Jede Sitzung besteht aus 15 Minuten Spiegeltherapie und 15 Minuten tDCS-Stimulation, gefolgt von Routine-Physiotherapie, die aufgabenorientiertes Training und refl |
Die kombinierte Intervention integriert Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und Spiegeltherapie, um die motorische Erholung durch sowohl Hirnstimulation als auch sensorisches Feedback zu verbessern.
tDCS wendet einen schwachen elektrischen Strom auf den motorischen Kortex an, um die Hirnaktivität zu modulieren, Neuroplastizität zu fördern, Spastizität zu reduzieren und motorisches Wiedererlernen zu erleichtern.
Spiegeltherapie bietet visuelles Feedback, indem Teilnehmer Aufgaben mit ihrem nicht betroffenen Arm ausführen und dessen Spiegelung in einem Spiegel beobachten, wodurch Bewegung im betroffenen Arm simuliert und sensomotorische Bahnen stimuliert werden.
Dieser kombinierte Ansatz zielt darauf ab, Neuroplastizität zu maximieren, indem sowohl das Gehirn als auch sensorische Verarbeitungssysteme adressiert werden.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten: 15 Minuten Spiegeltherapie, 15 Minuten tDCS und 15 Minuten routinemäßige Physiotherapie, durchgeführt vier Mal pro Woche über 8 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2 (nur sensorische Augmentation und routinemäßige Physiotherapie)
Gruppe 2 erhält Sensorische Augmentation (Spiegeltherapie) in Kombination mit Routine-Physiotherapie. Die Interventionen werden viermal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Die Spiegeltherapie beinhaltet, dass die Teilnehmer motorische Aufgaben mit ihrem nicht betroffenen Arm ausführen, während sie dessen Reflexion in einem vor ihnen platzierten Spiegel beobachten, wodurch die Illusion einer Bewegung im betroffenen Arm erzeugt wird. Diese Technik verstärkt sensorisches Feedback und fördert Neuroplastizität, was für die motorische Erholung von Schlaganfallüberlebenden entscheidend ist. Zusätzlich zur Spiegeltherapie erhalten die Teilnehmer auch Routine-Physiotherapie für 20 Minuten pro Sitzung. Die Physiotherapie umfasst aufgabenorientiertes Training und reflexhemmende Übungen, die darauf ausgelegt sind, motorische Kontrolle, Kraft und Koordination zu verbessern. Jede Sitzung dauert 45 Minuten, wobei 25 Minuten der sensorischen Augmentationsintervention und der Physiotherapie kombiniert gewidmet sind. Dieser Arm zielt darauf ab, die Auswirkungen der sensorischen Augmentation allein auf die mot |
Die sensorische Augmentation in dieser Studie wird Spiegeltherapie verwenden, eine nicht-invasive Technik, die darauf abzielt, sensorisches Feedback zu verbessern und Neuroplastizität zu fördern.
Teilnehmer werden Aufgaben mit ihrem nicht betroffenen Arm ausführen, während sie dessen Reflexion in einem vor ihnen platzierten Spiegel beobachten, wodurch die Illusion entsteht, dass der betroffene Arm sich bewegt.
Dieses visuelle Feedback stimuliert sensorische Bahnen und ermutigt das Gehirn, motorische Funktionen neu zu organisieren.
Jede Sitzung dauert 15 Minuten, wird viermal pro Woche über 8 Wochen hinweg durchgeführt, begleitend zur Routine-Physiotherapie.
Spiegeltherapie unterscheidet sich von anderen Rehabilitationsmethoden, indem sie sich durch visuelles Feedback auf sensorisch-motorische Defizite konzentriert, Neuroplastizität und motorische Erholung fördert, insbesondere bei chronischen Schlaganfallpatienten mit Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3 (nur Neuromodulation und Routine-Physiotherapie)
Gruppe 3 erhält Neuromodulation (Transkranielle Gleichstromstimulation – tDCS) in Kombination mit routinemäßiger Physiotherapie. Die Interventionen werden viermal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Bei der tDCS wird ein schwacher elektrischer Strom auf den motorischen Kortex angewendet, um die kortikale Erregbarkeit zu modulieren, Neuroplastizität zu fördern und das motorische Umlernen zu unterstützen, während gleichzeitig die Spastizität reduziert wird. Die tDCS-Sitzung dauert 20 Minuten, mit einer 5-minütigen Pause während der Sitzung. Zusätzlich zur tDCS durchlaufen die Teilnehmer auch eine routinemäßige Physiotherapie von 20 Minuten pro Sitzung. Die Physiotherapie umfasst aufgabenorientiertes Training und reflexhemmende Übungen, die darauf ausgelegt sind, die motorische Kontrolle, Kraft und funktionelle Bewegung zu verbessern. Jede Sitzung dauert 45 Minuten, wobei 20 Minuten für tDCS und 20 Minuten für Physiotherapie vorgesehen sind. Dieser Arm bewertet die Auswirkung der alleinigen Neuromodulation auf die motorische Erholung, wenn sie mit traditionellen physikalischen Rehabilitationstechniken kombiniert wird. |
Die Neuromodulation in dieser Studie wird die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verwenden, eine nicht-invasive Technik zur Modulation der Gehirnaktivität.
Ein schwacher elektrischer Strom wird auf den motorischen Kortex angewendet, um die kortikale Erregbarkeit zu erhöhen, Neuroplastizität zu fördern und das motorische Wiedererlernen zu unterstützen.
tDCS hilft, Spastizität zu reduzieren und erleichtert die Wiederherstellung motorischer Funktionen, indem sie die neuronale Aktivität in gezielten Bereichen des Gehirns verändert.
Jede Sitzung dauert 20 Minuten mit einer 5-minütigen Pause und wird viermal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt, begleitend zur Routine-Physiotherapie.
tDCS unterscheidet sich von anderen Therapien, indem sie direkt Hirnregionen stimuliert, um die neuronale Plastizität zu erhöhen, und die Wiederherstellung der motorischen Funktion durch Gehirnstimulation anstrebt, anstatt sich ausschließlich auf externe körperliche Übungen zu verlassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertungsskala
Zeitfenster: Primäre und sekundäre Endpunkte werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen erfasst, um Veränderungen in der motorischen Erholung und den funktionellen Fähigkeiten zu verfolgen.
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Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) ist ein umfassendes, standardisiertes Instrument zur Beurteilung der motorischen Funktionserholung bei Schlaganfallpatienten, mit Schwerpunkt auf oberer Extremität, Gleichgewicht und sensorischer Funktion. Die FMA umfasst Subskalen für motorische Funktion, sensorische Funktion, Gleichgewicht und Gelenkbewegungsbereich. Die motorische Funktionssubskala, die in dieser Studie besonders relevant ist, bewertet willkürliche Bewegungen, Reflexe, Koordination und Muskelkraft der oberen Extremitäten. Die FMA-Skala reicht von 0 bis 66 für die obere Extremität, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion anzeigen. Ein Wert von 66 stellt eine vollständige motorische Erholung dar, während 0 keine motorische Funktion anzeigt. Zwischenwerte spiegeln unterschiedliche Grade der Beeinträchtigung und Erholung wider. Die FMA wird aufgrund ihrer Sensitivität bei der Erkennung von Veränderungen im Zeitverlauf häufig verwendet, was sie zu einem effektiven Instrument zur Verfolgung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall macht. |
Primäre und sekundäre Endpunkte werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen erfasst, um Veränderungen in der motorischen Erholung und den funktionellen Fähigkeiten zu verfolgen.
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Jebsen-Taylor-Test
Zeitfenster: Primäre und sekundäre Endpunkte werden zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen bewertet, um Veränderungen in der motorischen Genesung und den funktionellen Fähigkeiten zu verfolgen.
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Der Jebsen-Taylor-Test der Handfunktion (JTT) ist eine standardisierte Bewertung, die zur Beurteilung der funktionellen Nutzung der Hände bei alltäglichen Aufgaben verwendet wird, insbesondere für Schlaganfallpatienten. Er umfasst sieben Untertests: Schreiben, Karten umdrehen, kleine Gegenstände aufheben, simuliertes Füttern, Stapeln von Spielsteinen sowie das Bewegen von leichten und schweren Objekten. Diese Aufgaben simulieren häufige tägliche Aktivitäten, die Handfunktion erfordern. Der JTT wird anhand der Zeit bewertet, die zur Durchführung jeder Aufgabe benötigt wird, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Handfunktion hinweisen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Zeiten aller Untertests. Interpretation: Niedrigere Gesamtzeiten deuten auf eine bessere Handfunktion hin, während längere Zeiten auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hindeuten. Der Test hilft bei der Bewertung der Fähigkeit, funktionelle Aufgaben auszuführen, und liefert ein realistisches Maß für die Handleistung und Genesung. Er ist wertvoll für die Bewertung von Verbesserungen der motorischen Funktion nach Rehabilitationsmaßnahmen. |
Primäre und sekundäre Endpunkte werden zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen bewertet, um Veränderungen in der motorischen Genesung und den funktionellen Fähigkeiten zu verfolgen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris JE, Eng JJ. Paretic upper-limb strength best explains arm activity in people with stroke. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):88-97. doi: 10.2522/ptj.20060065. Epub 2006 Dec 19.
- Li S. Spasticity, Motor Recovery, and Neural Plasticity after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 3;8:120. doi: 10.3389/fneur.2017.00120. eCollection 2017.
- Coupland AP, Thapar A, Qureshi MI, Jenkins H, Davies AH. The definition of stroke. J R Soc Med. 2017 Jan;110(1):9-12. doi: 10.1177/0141076816680121. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Norman SL, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Targeting neuroplasticity to improve motor recovery after stroke: an artificial neural network model. Brain Commun. 2022 Oct 21;4(6):fcac264. doi: 10.1093/braincomms/fcac264. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Analgesie
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- UBAS/ERB/FoRS/25/033 Asad Ali
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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