- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07266662
Komparative effekter av sensorisk augmentasjon og nevromodulasjon på forbedring av motorisk gjenoppretting blant slagoverlevende
Komparative effekter av sensorisk forsterkning og nevromodulering på forbedring av motorisk rehabilitering blant slagpasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Slag er en av de ledende årsakene til funksjonshemming over hele verden, og fører ofte til langvarige nedsatte motoriske funksjoner, spesielt i overekstremitetene. Disse funksjonsnedsettelsene kan alvorlig påvirke en persons evne til å utføre daglige oppgaver, noe som reduserer deres uavhengighet og livskvalitet. Rehabiliteringsprosessen for slagoverlevere inkluderer vanligvis fysioterapi som har som mål å forbedre motorisk kontroll, balanse og funksjonalitet i de berørte ekstremitetene. Mens tradisjonelle rehabiliteringsstrategier er effektive, er det en økende interesse for å forbedre bedringen gjennom avanserte teknikker som sensorisk forsterkning og nevromodulering.
Denne studien vil fokusere på å evaluere de sammenlignende effektene av to innovative rehabiliteringsmetoder - sensorisk forsterkning gjennom speilterapi og nevromodulering gjennom transkraniell likestrømstimulering (tDCS) - på motorisk bedring hos kroniske slagoverlevere. Disse to teknikkene har vist lovende resultater i å forbedre motorisk funksjon hos slagpasienter, men deres kombinert effekt er fortsatt uklar.
Intervensjonsstrategier:
Sensorisk forsterkning: Speilterapi er en ikke-invasiv teknikk som involverer bruk av et speil for å skape illusjon av bevegelse i den berørte ekstremiteten ved å reflektere bevegelsen til den uberørte ekstremiteten. Denne prosessen forbedrer den sensoriske tilbakemeldingen og fremmer nevroplastisitet, som er hjernens evne til å omorganisere og danne nye nevrale forbindelser. Speilterapi har vist seg å redusere spastisitet, forbedre sensoriske funksjoner som proprioepsjon, og fremme gjenopprettelse av motorisk funksjon.
Nevromodulering: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjerne-stimulasjonsteknikk som bruker en svak elektrisk strøm for å modulere nevronal aktivitet i spesifikke områder av hjernen. For slagoverlevere brukes tDCS på motorisk cortex for å fremme nevroplastisitet, legge til rette for gjenlæring av motoriske oppgaver og redusere spastisitet. Mens tidligere studier har demonstrert effektiviteten av tDCS, er dens innvirkning når den kombineres med sensorisk forsterkning ikke fullt ut utforsket.
Studiedesign og grupper:
Denne randomiserte kontrollerte studien vil involvere 36 kroniske slagpasienter i alderen 45-65 år som har motoriske funksjonsnedsettelser i overekstremitetene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
Gruppe 1 (Eksperimentell gruppe): En kombinasjon av sensorisk forsterkning (speilterapi) og nevromodulering (tDCS) sammen med rutinemessig fysioterapi.
Gruppe 2: Sensorisk forsterkning (speilterapi) kombinert med rutinemessig fysioterapi.
Gruppe 3: Nevromodulering (tDCS) kombinert med rutinemessig fysioterapi.
Hver deltaker vil gjennomgå intervensjonene fire ganger i uken i 8 uker. Rutinemessig fysioterapi vil inkludere oppgaveorientert trening og reflekshemmende mønsterøvelser som har som mål å forbedre motorisk kontroll og koordinasjon. Både sensorisk forsterkning og nevromodulering vil bli administrert i 30 minutter per økt, med hver intervensjon som varer 15 minutter for speilterapi og 15 minutter for tDCS. Hele økten, inkludert fysioterapi, vil vare i 45 minutter.
Resultatmål:
Det primære resultatet av studien vil være forbedringen i overekstremitets motorfunksjon, målt ved Fugl-Meyer Assessment (FMA) for motorfunksjon og Jebsen-Taylor-testen, som vurderer funksjonelle håndoppgaver. Disse vurderingene vil bli utført før intervensjonen, ved 4 uker og ved 8 uker for å evaluere både kortsiktige og langsiktige effekter.
Sekundære resultater vil inkludere forbedringer i livskvalitet, målt ved validerte skalaer som Stroke Impact Scale (SIS), og innvirkningen på daglige aktiviteter, som håndstyrke, motorisk koordinasjon og oppgaveutførelse. Effektene på spastisitet og sensorisk funksjon vil også bli overvåket.
Datainnsamling og analyse:
Data vil bli samlet på flere tidspunkter under studien for å vurdere effektene av intervensjonene på motorfunksjon, spastisitet og livskvalitet. Statistiske analyser vil inkludere blandet-modell ANOVA for å undersøke effektene av tid og intervensjonsgruppe på de primære og sekundære resultatene. Post-intervensjonssammenligninger vil bli gjort for å vurdere den differensielle innvirkningen av hver intervensjon. I tillegg vil gjentatte mål ANOVA bli utført for å spore innad-gruppe forbedringer over tid.
Sikkerhet og etikk:
Denne studien er godkjent av institusjonens gjennomgangsutvalg (IRB) ved Lahore University of Biological and Applied Sciences, og alle deltakere vil gi informert samtykke før deltakelse. For å sikre deltakernes sikkerhet vil alle økter bli gjennomført under tilsyn av trente fysioterapeuter. Minimale risikoer forbundet med studien inkluderer mild ubehag eller tretthet under de fysiske vurderingene og intervensjonene. Hvis noen deltaker opplever bivirkninger, vil de bli trukket umiddelbart fra studien.
Studien vil også sikre konfidensialiteten til alle deltakerdata. Personlig informasjon vil bli anonymisert, og data vil bli lagret sikkert. Deltakelse i studien er frivillig, og deltakere kan trekke seg når som helst uten å møte noen negative konsekvenser.
Betydning og potensiell innvirkning:
Denne studien har potensial til å påvirke slagrehabiliteringspraksis betydelig ved å gi bevis på den sammenlignende effektiviteten av sensorisk forsterkning og nevromoduleringsteknikker for å forbedre motorisk bedring. Resultatene kan veilede klinikere i å utvikle mer effektive rehabiliteringsprotokoller og informere fremtidig forskning på kombinert rehabiliteringsstrategier.
Gitt den økende forekomsten av slag over hele verden, spesielt i lav- og mellominntektsland, kan denne forskningen banne vei for tilgjengelige, kostnadseffektive og ikke-invasive terapeutiske intervensjoner. Den kan tilby slagoverlevere, spesielt de i ressursbegrensede omgivelser, forbedrede sjanser for motorisk bedring og en bedre livskvalitet. Videre vil denne studien bidra med verdifulle data til det vitenskapelige samfunnet, og tilby innsikt i de kombinerte effektene av speilterapi og tDCS, som kan forbedre evidensgrunnlaget for slagrehabilitering.
Konklusjon:
Ved å sammenligne effektene av sensorisk forsterkning og nevromodulering, har denne studien som mål å identifisere den mest effektive intervensjonen(e) for å forbedre motorisk bedring hos slagoverlevere. Funnene vil ikke bare bidra til feltet nevrorehabilitering, men kan også tilby nye terapeutiske alternativer for pasienter som trenger effektive, evidensbaserte behandlinger for motoriske funksjonsnedsettelser etter slag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Syed Asad Ali, Doctor of Physical Therapy
- Telefonnummer: +923224739971
- E-post: thisisasadali01@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nabeela Dawood, NMPT
- Telefonnummer: +923315337445
- E-post: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Har ikke rekruttert ennå
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekruttering
- Pakistan Society of Rehabilitation and Differently Abled Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 45-65
- Kjønn: både mann og kvinne
- Iskemisk slag
- Diagnostiserte tilfeller av slag i arteria cerebri media av nevrolog
- Gjenoppretningstadium - Kronisk (mer enn 6 måneder)
- Burnstromm gjenoppretningsstadium 3
- God samarbeidsevne
Eksklusjonskriterier:
- Vestibulær dysfunksjon
- Alvorlig kognitiv svikt
- Alvorlig syns- eller visuospasial neglekt
- Spastisitet (modifisert Ashworth skala >3)
- Kontrakturer i overekstremitet
- Brudd i overekstremitet
- Ortopedisk sykdom
- Neurologiske tilstander (annet enn slag)
- Gjentatt slag eller epilepsi under studieperioden
- Alvorlig systemisk svikt eller samtidige sykdommer
- Pasienter som nektet å delta i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (kombinasjon av Multisensorisk Forsterkning og Nevromodulering med Rutinemessig Fysioterapi)
Gruppe 1 vil motta en kombinasjon av Multisensorisk Forsterkning (Speilbehandling) og Nevromodulering (Transkraniell Likestrømsstimulering - tDCS) sammen med rutinemessig fysioterapi. Intervensjonene vil bli administrert fire ganger i uken over en 8-ukers periode. Den multisensoriske forsterkningskomponenten vil innebære speilbehandling, hvor deltakerne vil utføre motoriske oppgaver med sin upåvirkede arm mens de observerer dens refleksjon i et speil plassert foran dem, og simulerer bevegelse av den påvirkede armen. Denne behandlingen forbedrer sensorisk tilbakemelding og fremmer nevroplastisitet. Nevromoduleringskomponenten vil innebære tDCS, hvor en lav elektrisk strøm vil bli påført motorisk cortex for å modulere kortikal eksiterbarhet og fremme nevroplastiske endringer, som støtter motorisk gjenlæring og reduserer spastisitet. Hver økt vil bestå av 15 minutter med speilbehandling og 15 minutter med tDCS-stimulering, etterfulgt av rutinemessig fysioterapi, som inkluderer oppgaveorientert trening og refleksjon. |
Den kombinerte intervensjonen vil integrere transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og speilterapi for å forbedre motorisk rehabilitering gjennom både hjernestimulering og sensorisk tilbakemelding.
tDCS vil påføre en svak elektrisk strøm til motorisk cortex for å modulere hjerneaktivitet, fremme nevroplastisitet, redusere spastisitet og legge til rette for motorisk gjenlæring.
Speilterapi vil gi visuell tilbakemelding ved at deltakerne utfører oppgaver med den upåvirkede armen mens de observerer dens refleksjon i et speil, noe som simulerer bevegelse i den påvirkede armen og stimulerer sensorisk-motoriske baner.
Denne kombinerte tilnærmingen tar sikte på å maksimere nevroplastisitet ved å rette seg mot både hjernen og sensoriske prosesseringssystemer.
Hver økt vil vare i 45 minutter: 15 minutter med speilterapi, 15 minutter med tDCS og 15 minutter med rutinemessig fysioterapi, gjennomført fire ganger i uken i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (kun sensorisk augmentering og rutinemessig fysioterapi)
Gruppe 2 vil motta sensorisk augmentasjon (spesielt speilterapi) i kombinasjon med rutinemessig fysioterapi. Intervensjonene vil bli administrert fire ganger i uken over en 8-ukers periode. Speilterapi vil innebære at deltakerne utfører motoriske oppgaver med den upåvirkede armen mens de observerer refleksjonen i et speil plassert foran dem, noe som skaper en illusjon av bevegelse i den påvirkede armen. Denne teknikken forbedrer sensorisk tilbakemelding og fremmer nevroplastisitet, noe som er avgjørende for motorisk bedring hos personer som har hatt hjerneslag. I tillegg til speilterapi vil deltakerne også gjennomgå rutinemessig fysioterapi i 20 minutter per økt. Fysioterapien vil inkludere oppgaveorientert trening og reflekshemmende øvelser designet for å forbedre motorisk kontroll, styrke og koordinasjon. Hver økt vil vare i 45 minutter, med 25 minutter dedikert til den sensoriske augmentasjonsintervensjonen og fysioterapi kombinert. Denne gruppen har som mål å vurdere effekten av sensorisk augmentasjon alene på motorisk bedring. |
Sensorisk forsterkning i denne studien vil bruke speilterapi, en ikke-invasiv teknikk som tar sikte på å forbedre sensorisk tilbakemelding og fremme nevroplastisitet.
Deltakerne vil utføre oppgaver med den upåvirkede armen mens de observerer dens refleksjon i et speil plassert foran dem, noe som skaper illusjonen om at den påvirkede armen beveger seg.
Denne visuelle tilbakemeldingen stimulerer sensoriske baner og oppmuntrer hjernen til å omorganisere motoriske funksjoner.
Hver økt vil vare i 15 minutter, gjennomført fire ganger i uken i 8 uker, sammen med rutinemessig fysioterapi.
Speilterapi skiller seg fra andre rehabiliteringsmetoder ved å fokusere på sensorisk-motoriske mangler gjennom visuell tilbakemelding, og oppmuntrer til nevroplastisitet og motorisk bedring, spesielt hos kroniske pasienter med hjerneslag og øvre ekstremitetsfunksjonsnedsettelser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (kun nevromodulasjon og rutinemessig fysioterapi)
Gruppe 3 vil motta nevromodulering (Transcranial Direct Current Stimulation - tDCS) i kombinasjon med rutinemessig fysioterapi. Intervensjonene vil bli administrert fire ganger i uken over en 8-ukers periode. tDCS innebærer påføring av en svak elektrisk strøm til motorisk cortex, som modulerer kortikal eksiterbarhet for å fremme nevroplastisitet og støtte motorisk gjenlæring samtidig som spastisitet reduseres. TDCS-økten vil vare i 20 minutter, med en 5-minutters pause under økten. I tillegg til tDCS vil deltakerne også gjennomgå rutinemessig fysioterapi i 20 minutter per økt. Fysioterapien vil inkludere oppgaveorientert trening og reflekshemmende øvelser designet for å forbedre motorisk kontroll, styrke og funksjonell bevegelse. Hver økt vil vare i 45 minutter, med 20 minutter dedikert til tDCS og 20 minutter til fysioterapi. Denne armen vil evaluere virkningen av nevromodulering alene på motorisk bedring når den kombineres med tradisjonelle fysioterapiteknikkene. |
Neuromodulering i denne studien vil bruke Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), en ikke-invasiv teknikk for å modulere hjerneaktivitet.
En lav elektrisk strøm vil bli påført motorisk cortex for å øke kortikal eksiterbarhet, fremme nevroplastisitet og støtte motorisk gjenlæring.
tDCS bidrar til å redusere spastisitet og letter gjenvinning av motoriske funksjoner ved å endre nevral aktivitet i målrettede områder av hjernen.
Hver økt vil vare i 20 minutter, med en 5-minutters pause, utført fire ganger i uken i 8 uker, sammen med rutinemessig fysioterapi.
tDCS skiller seg fra andre terapier ved direkte å stimulere hjerneområder for å forbedre nevral plastisitet, med mål om motorisk funksjonsgjenvinning gjennom hjernestimulering snarere enn kun eksterne fysiske øvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-skalaen
Tidsramme: Primære og sekundære resultatmål vil bli vurdert ved utgangspunktet, etter 4 uker og etter 8 uker for å spore endringer i motorisk gjenvinning og funksjonelle evner.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et omfattende, standardisert verktøy som brukes til å vurdere motorisk funksjonsgjenvinning hos pasienter som har hatt hjerneslag, med fokus på overekstremitet, balanse og sensorisk funksjon. FMA inkluderer subskalaer for motorisk funksjon, sensorisk funksjon, balanse og leddbevegelsesområde. Subskalaen for motorisk funksjon, som er spesielt relevant i denne studien, evaluerer frivillige bevegelser, reflekser, koordinasjon og muskelstyrke i overekstremitetene. FMA-skalaen varierer fra 0 til 66 for overekstremitet, hvor høyere poengsummer indikerer bedre motorisk funksjon. En poengsum på 66 representerer full motorisk gjenvinning, mens 0 indikerer ingen motorisk funksjon. Mellomliggende poengsummer reflekterer varierende nivåer av nedsatt funksjon og gjenvinning. FMA er mye brukt på grunn av sin følsomhet for å oppdage endringer over tid, noe som gjør den til et effektivt verktøy for å følge motorisk gjenvinning etter hjerneslag. |
Primære og sekundære resultatmål vil bli vurdert ved utgangspunktet, etter 4 uker og etter 8 uker for å spore endringer i motorisk gjenvinning og funksjonelle evner.
|
|
Jebsen-Taylor test
Tidsramme: Primære og sekundære resultatmål vil bli vurdert ved baseline, etter 4 uker og etter 8 uker for å spore endringer i motorisk gjenvinning og funksjonelle evner.
|
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTT) er en standardisert vurdering som brukes til å evaluere den funksjonelle bruken av hendene i hverdagslige oppgaver, spesielt for pasienter som har hatt hjerneslag. Den inkluderer sju deltester: skriving, snuing av kort, plukking av små gjenstander, simulert matinntak, stable sjakkbrikker, og flytting av lette og tunge gjenstander. Disse oppgavene simulerer vanlige daglige aktiviteter som krever håndfunksjon. JTT poengsettes basert på tiden det tar å fullføre hver oppgave, der kortere tider indikerer bedre håndfunksjon. Den totale poengsummen er summen av tidene for alle deltester. Tolkning: Lavere totale tider tyder på bedre håndfunksjon, mens lengre tider indikerer større motorisk nedsatt funksjon. Testen hjelper til med å vurdere evnen til å utføre funksjonelle oppgaver, og gir et realistisk mål på håndprestasjon og bedring. Den er verdifull for å evaluere forbedringer i motorisk funksjon etter rehabiliteringsintervensjoner. |
Primære og sekundære resultatmål vil bli vurdert ved baseline, etter 4 uker og etter 8 uker for å spore endringer i motorisk gjenvinning og funksjonelle evner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris JE, Eng JJ. Paretic upper-limb strength best explains arm activity in people with stroke. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):88-97. doi: 10.2522/ptj.20060065. Epub 2006 Dec 19.
- Li S. Spasticity, Motor Recovery, and Neural Plasticity after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 3;8:120. doi: 10.3389/fneur.2017.00120. eCollection 2017.
- Coupland AP, Thapar A, Qureshi MI, Jenkins H, Davies AH. The definition of stroke. J R Soc Med. 2017 Jan;110(1):9-12. doi: 10.1177/0141076816680121. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Norman SL, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Targeting neuroplasticity to improve motor recovery after stroke: an artificial neural network model. Brain Commun. 2022 Oct 21;4(6):fcac264. doi: 10.1093/braincomms/fcac264. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjerneiskemi
- Slag
- Iskemisk angrep, forbigående
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/033 Asad Ali
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .