- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07266662
Sammenlignende effekter af sensorisk forstærkning og neuromodulering på forbedring af motorisk genvinding blandt slagtilfældsofre
Sammenlignende effekter af sensorisk forstærkning og neuromodulering på forbedring af motorisk genopretning blandt slagtilfælde-overlevere
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til handicap verden over, og fører ofte til langvarige nedsættelser i motorfunktionen, især i de øvre lemmer. Disse nedsættelser kan alvorligt påvirke en persons evne til at udføre daglige opgaver, hvilket reducerer deres uafhængighed og livskvalitet. Rehabiliteringsprocessen for personer, der har overlevet et slagtilfælde, omfatter typisk fysioterapi med det formål at forbedre motorisk kontrol, balance og funktionalitet i de berørte lemmer. Mens traditionelle rehabiliteringsstrategier er effektive, er der en stigende interesse for at forbedre genopretningen gennem avancerede teknikker som sensorisk forstærkning og neuromodulation.
Dette studie vil fokusere på at evaluere de sammenlignende effekter af to innovative rehabiliteringsmetoder - sensorisk forstærkning gennem spejlterapi og neuromodulation gennem transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) - på motorisk genopretning hos personer med kronisk slagtilfælde. Disse to teknikker har vist lovende resultater i forbedring af motorfunktionen hos slagtilfældepatienter, men deres kombinerede effekt er stadig uklar.
Interventionsstrategier:
Sensorisk forstærkning: Spejlterapi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brug af et spejl til at skabe illusionen af bevægelse i det berørte lem ved at reflektere bevægelsen af det uberørte lem. Denne proces forbedrer den sensoriske feedback og fremmer neuroplasticitet, som er hjernens evne til at omorganisere og danne nye neurale forbindelser. Spejlterapi har vist sig at reducere spasticitet, forbedre sensoriske funktioner som proprioception og lette genopretningen af motorfunktionen.
Neuromodulation: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruger en lav elektrisk strøm til at modulere neuronal aktivitet i specifikke områder af hjernen. For personer, der har overlevet et slagtilfælde, anvendes tDCS på den motoriske cortex for at fremme neuroplasticitet, lette genlæringen af motoriske opgaver og reducere spasticitet. Mens tidligere studier har demonstreret effektiviteten af tDCS, er dens indvirkning, når den kombineres med sensorisk forstærkning, ikke fuldt ud udforsket.
Studiedesign og grupper:
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 36 kroniske slagtilfældepatienter i alderen 45-65 år, som har motoriske nedsættelser i de øvre ekstremiteter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
Gruppe 1 (eksperimentel gruppe): En kombination af sensorisk forstærkning (spejlterapi) og neuromodulation (tDCS) sammen med rutinemæssig fysioterapi.
Gruppe 2: Sensorisk forstærkning (spejlterapi) kombineret med rutinemæssig fysioterapi.
Gruppe 3: Neuromodulation (tDCS) kombineret med rutinemæssig fysioterapi.
Hver deltager vil gennemgå interventionerne fire gange om ugen i 8 uger. Rutinemæssig fysioterapi vil omfatte opgaveorienteret træning og reflekshæmmende mønsterøvelser med det formål at forbedre motorisk kontrol og koordination. Både sensorisk forstærkning og neuromodulation vil blive administreret i 30 minutter pr. session, hvor hver intervention varer 15 minutter for spejlterapi og 15 minutter for tDCS. Hele sessionen, inklusive fysioterapi, vil vare 45 minutter.
Resultatmål:
Studiets primære resultat vil være forbedringen i den øvre lems motorfunktion, målt ved Fugl-Meyer Assessment (FMA) for motorfunktion og Jebsen-Taylor-testen, som vurderer funktionelle håndopgaver. Disse vurderinger vil blive udført før interventionen, efter 4 uger og efter 8 uger for at evaluere både kortsigtede og langsigtede effekter.
Sekundære resultater vil omfatte forbedringer i livskvaliteten, målt ved validerede skalaer som Stroke Impact Scale (SIS), og indvirkningen på daglige aktiviteter, såsom håndstyrke, motorisk koordination og opgavepræstation. Effekterne på spasticitet og sensorisk funktion vil også blive overvåget.
Dataindsamling og analyse:
Data vil blive indsamlet på flere tidspunkter under studiet for at vurdere interventionernes effekt på motorfunktion, spasticitet og livskvalitet. Statistiske analyser vil omfatte mixed-model ANOVA for at undersøge effekterne af tid og interventionsgruppe på de primære og sekundære resultater. Efter-interventionssammenligninger vil blive foretaget for at vurdere den differentielle indvirkning af hver intervention. Derudover vil repeated measures ANOVA blive udført for at spore indenfor-gruppe forbedringer over tid.
Sikkerhed og etik:
Dette studie er blevet godkendt af den institutionelle gennemgangsråd (IRB) ved Lahore University of Biological and Applied Sciences, og alle deltagere vil give informeret samtykke før deltagelse. For at sikre deltagernes sikkerhed vil alle sessioner blive gennemført under tilsyn af uddannede fysioterapeuter. Minimale risici forbundet med studiet inkluderer mild ubehag eller træthed under de fysiske vurderinger og interventioner. Hvis en deltager oplever bivirkninger, vil de blive trukket umiddelbart fra studiet.
Studiet vil også sikre konfidentialiteten af alle deltagerdata. Personlig information vil blive anonymiseret, og data vil blive opbevaret sikkert. Deltagelse i studiet er frivillig, og deltagere kan trække sig til enhver tid uden at møde negative konsekvenser.
Betydning og potentiel indvirkning:
Dette studie har potentiale til at påvirke slagtilfælderehabiliteringspraksis signifikant ved at levere evidens for den sammenlignende effektivitet af sensorisk forstærkning og neuromodulationsteknikker i forbedring af motorisk genopretning. Resultaterne kan vejlede klinikere i udvikling af mere effektive rehabiliteringsprotokoller og informere fremtidig forskning om kombinerede rehabiliteringsstrategier.
I betragtning af den stigende forekomst af slagtilfælde verden over, især i lav- og mellemindkomstlande, kunne denne forskning ban vejen for tilgængelige, omkostningseffektive og ikke-invasive terapeutiske interventioner. Det kan tilbyde personer, der har overlevet et slagtilfælde, især dem i ressourcestramme omgivelser, forbedrede chancer for motorisk genopretning og en bedre livskvalitet. Ydermere vil dette studie bidrage med værdifulde data til det videnskabelige samfund ved at tilbyde indsigt i de kombinerede effekter af spejlterapi og tDCS, hvilket kunne forbedre evidensgrundlaget for slagtilfælderehabilitering.
Konklusion:
Ved at sammenligne effekterne af sensorisk forstærkning og neuromodulation sigter dette studie mod at identificere den mest effektive intervention(er) for at forbedre motorisk genopretning hos personer, der har overlevet et slagtilfælde. Resultaterne vil ikke kun bidrage til feltet neurorehabilitering, men kan også tilbyde nye terapeutiske muligheder for patienter, der har brug for effektive, evidensbaserede behandlinger for motoriske nedsættelser efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Syed Asad Ali, Doctor of Physical Therapy
- Telefonnummer: +923224739971
- E-mail: thisisasadali01@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nabeela Dawood, NMPT
- Telefonnummer: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ikke rekrutterer endnu
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekruttering
- Pakistan Society of Rehabilitation and Differently Abled Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 45-65
- Køn: både mand og kvinde
- Iskaemisk slagtilfælde
- Diagnosticerede tilfælde af slagtilfælde i mellemhjernearterien af neurolog
- Genopretningstadium - Kronisk (mere end 6 måneder)
- Burnstromm genopretningsstadium 3
- God overholdelse
Eksklusionskriterier:
- Vestibulær dysfunktion
- Alvorlig kognitiv svækkelse,
- Alvorlig syns- eller visuospatial negligering
- Spasticitet (Modificeret Ashworth skala >3)
- Kontrakturer i overekstremitet
- Fraktur i overekstremitet
- Ortopædisk sygdom
- Neurologiske tilstande (andet end slagtilfælde)
- Tilbagefald af slagtilfælde eller epilepsi i undersøgelsesperioden
- Alvorlig systemisk svækkelse eller samtidige sygdomme
- Patienter nægtede at deltage i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (kombination af multisensorisk forstærkning og neuromodulation med rutinemæssig fysioterapi)
Gruppe 1 vil modtage en kombination af Multisensorisk Forstærkning (Spejlterapi) og Neuromodulering (Transcranial Direct Current Stimulation - tDCS) sammen med Rutinemæssig Fysioterapi. Interventionerne vil blive administreret fire gange om ugen over en 8-ugers periode. Den multisensoriske forstærkningskomponent vil omfatte Spejlterapi, hvor deltagerne vil udføre motoriske opgaver med deres upåvirkede arm, mens de observerer dens refleksion i et spejl placeret foran dem, hvilket simulerer bevægelse af den påvirkede arm. Denne terapi forbedrer sensorisk feedback og fremmer neuroplasticitet. Neuromoduleringskomponenten vil omfatte tDCS, hvor en lav elektrisk strøm vil blive påført motorcortex for at modulere kortikal excitabilitet og fremme neuroplastiske ændringer, som understøtter motorisk genindlæring og reducerer spasticitet. Hver session vil bestå af 15 minutter Spejlterapi og 15 minutter tDCS-stimulation, efterfulgt af Rutinemæssig Fysioterapi, som inkluderer opgaveorienteret træning og refl |
Den kombinerede intervention vil integrere Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) og Mirror Therapy for at forbedre motorisk genopretning gennem både hjerne-stimulering og sensorisk feedback.
tDCS vil anvende en lav elektrisk strøm til motor cortex for at modulere hjerneaktivitet, fremme neuroplasticitet, reducere spasticitet og lette motorisk genlæring.
Mirror Therapy vil give visuel feedback ved at deltagerne udfører opgaver med deres ikke-påvirkede arm, mens de observerer dens refleksion i et spejl, hvilket simulerer bevægelse i den påvirkede arm og stimulerer sensorisk-motoriske baner.
Denne kombinerede tilgang sigter mod at maksimere neuroplasticitet ved at målrette både hjernen og sensoriske processeringssystemer.
Hver session vil vare 45 minutter: 15 minutter Mirror Therapy, 15 minutter tDCS og 15 minutter rutinemæssig fysioterapi, udført fire gange om ugen i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (kun sensorisk forstærkning og rutinemæssig fysioterapi)
Gruppe 2 vil modtage sensorisk forstærkning (spejlterapi) i kombination med rutinemæssig fysioterapi. Interventionerne vil blive administreret fire gange om ugen over en 8-ugers periode. Spejlterapi vil involvere, at deltagerne udfører motoriske opgaver med deres uskadte arm, mens de observerer dens refleksion i et spejl placeret foran dem, hvilket skaber illusionen af bevægelse i den påvirkede arm. Denne teknik forbedrer sensorisk feedback og fremmer neuroplasticitet, hvilket er afgørende for motorisk genopretning hos slagtilfældepatienter. Ud over spejlterapi vil deltagerne også gennemgå rutinemæssig fysioterapi i 20 minutter pr. session. Fysioterapien vil inkludere opgaveorienteret træning og reflekshæmmende øvelser designet til at forbedre motorisk kontrol, styrke og koordination. Hver session vil vare 45 minutter, med 25 minutter dedikeret til den sensoriske forstærkningsintervention og fysioterapi kombineret. Denne arm har til formål at vurdere virkningerne af sensorisk forstærkning alene på motorisk genopretning. |
Sensorisk forstærkning i denne undersøgelse vil anvende spejlterapi, en ikke-invasiv teknik, der har til formål at forbedre sensorisk feedback og fremme neuroplasticitet.
Deltagerne vil udføre opgaver med deres uberørte arm, mens de observerer dens refleksion i et spejl placeret foran dem, hvilket skaber illusionen om, at den berørte arm bevæger sig.
Denne visuelle feedback stimulerer sensoriske baner og opfordrer hjernen til at omorganisere motorfunktioner.
Hver session vil vare 15 minutter, udført fire gange om ugen i 8 uger, sammen med rutinemæssig fysioterapi.
Spejlterapi adskiller sig fra andre rehabiliteringsmetoder ved at fokusere på sensorisk-motoriske mangler gennem visuel feedback, hvilket opfordrer til neuroplasticitet og motorisk genvinding, især hos kroniske slagtilfældepatienter med overekstremitetsbesvær.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (kun neuromodulering og rutinemæssig fysioterapi)
Gruppe 3 vil modtage neuromodulation (transkraniel jævnstrømsstimulering - tDCS) i kombination med rutinemæssig fysioterapi. Interventionerne vil blive administreret fire gange om ugen over en 8-ugers periode. tDCS indebærer påføring af en lav elektrisk strøm til motorcortex, som modulerer kortikal excitabilitet for at fremme neuroplasticitet og understøtte motorisk genlæring samtidig med at reducere spasticitet. tDCS-sessionen vil vare 20 minutter med en 5-minutters pause under sessionen. Ud over tDCS vil deltagerne også gennemgå rutinemæssig fysioterapi i 20 minutter pr. session. Fysioterapien vil inkludere opgaveorienteret træning og reflekshæmmende øvelser designet til at forbedre motorisk kontrol, styrke og funktionel bevægelse. Hver session vil vare 45 minutter, hvoraf 20 minutter er dedikeret til tDCS og 20 minutter til fysioterapi. Denne arm vil evaluere effekten af neuromodulation alene på motorisk genvinding, når den kombineres med traditionelle fysiske genoptræningsteknikker. |
Neuromodulation i denne undersøgelse vil anvende Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), en ikke-invasiv teknik til at modulere hjerneaktivitet.
En lav elektrisk strøm vil blive anvendt på motorcortex for at forbedre kortikal excitabilitet, fremme neuroplasticitet og understøtte motorisk genlæring.
tDCS hjælper med at reducere spasticitet og letter genopretning af motoriske funktioner ved at ændre neural aktivitet i målrettede områder af hjernen.
Hver session vil vare 20 minutter med en 5-minutters pause, udført fire gange om ugen i 8 uger sammen med rutinemæssig fysioterapi.
tDCS adskiller sig fra andre terapier ved direkte at stimulere hjerneområder for at forbedre neural plasticitet, med fokus på genopretning af motorfunktion gennem hjernestimulering snarere end eksterne fysiske øvelser alene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale
Tidsramme: Primære og sekundære effektmål vil blive vurderet ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger for at spore ændringer i motorisk genopretning og funktionelle evner.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et omfattende, standardiseret værktøj, der anvendes til at vurdere motorisk funktionsgenvinding hos patienter, der har gennemgået et slagtilfælde, med fokus på overekstremitet, balance og sensorisk funktion. FMA inkluderer subskalaer for motorisk funktion, sensorisk funktion, balance og leddets bevægelighed. Subskalaen for motorisk funktion, som er særligt relevant i denne undersøgelse, evaluerer frivillige bevægelser, reflekser, koordination og muskelstyrke i overekstremiteterne. FMA-skalaen spænder fra 0 til 66 for overekstremiteten, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion. En score på 66 repræsenterer fuld motorisk genvinding, mens 0 indikerer ingen motorisk funktion. Mellemliggende score afspejler varierende grader af funktionsnedsættelse og genvinding. FMA er bredt anvendt på grund af dens følsomhed til at registrere ændringer over tid, hvilket gør det til et effektivt værktøj til at følge motorisk genvinding efter slagtilfælde. |
Primære og sekundære effektmål vil blive vurderet ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger for at spore ændringer i motorisk genopretning og funktionelle evner.
|
|
Jebsen-Taylor-test
Tidsramme: Primære og sekundære effektmål vil blive vurderet ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger for at følge ændringer i motorisk genopretning og funktionelle evner.
|
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTT) er en standardiseret vurdering, der bruges til at evaluere den funktionelle brug af hænderne i daglige opgaver, især for patienter med slagtilfælde. Den omfatter syv delprøver: skrivning, kortvending, opsamling af små genstande, simuleret foder, stabling af brikker og flytning af lette og tunge genstande. Disse opgaver simulerer almindelige daglige aktiviteter, der kræver håndfunktion. JTT scores baseret på den tid, det tager at fuldføre hver opgave, hvor kortere tid indikerer bedre håndfunktion. Den samlede score er summen af tiderne for alle delprøver. Tolkning: Lavere samlede tider tyder på bedre håndfunktion, mens længere tider indikerer større motorisk nedsættelse. Testen hjælper med at vurdere evnen til at udføre funktionelle opgaver og giver en realistisk måling af håndpræstation og genopretning. Den er værdifuld til at evaluere forbedringer i motorisk funktion efter rehabiliteringsinterventioner. |
Primære og sekundære effektmål vil blive vurderet ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger for at følge ændringer i motorisk genopretning og funktionelle evner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris JE, Eng JJ. Paretic upper-limb strength best explains arm activity in people with stroke. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):88-97. doi: 10.2522/ptj.20060065. Epub 2006 Dec 19.
- Li S. Spasticity, Motor Recovery, and Neural Plasticity after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 3;8:120. doi: 10.3389/fneur.2017.00120. eCollection 2017.
- Coupland AP, Thapar A, Qureshi MI, Jenkins H, Davies AH. The definition of stroke. J R Soc Med. 2017 Jan;110(1):9-12. doi: 10.1177/0141076816680121. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Norman SL, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Targeting neuroplasticity to improve motor recovery after stroke: an artificial neural network model. Brain Commun. 2022 Oct 21;4(6):fcac264. doi: 10.1093/braincomms/fcac264. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Iskæmisk angreb, forbigående
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/033 Asad Ali
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .