- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07266662
Vergelijkende effecten van sensorische augmentatie en neuromodulatie op het verbeteren van motorisch herstel onder overlevenden van een beroerte
Vergelijkende effecten van sensorische augmentatie en neuromodulatie op het verbeteren van motorisch herstel bij beroerte-overlevenden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit, wat vaak leidt tot langdurige beperkingen in de motorische functie, vooral in de bovenste ledematen. Deze beperkingen kunnen het vermogen van een persoon om dagelijkse taken uit te voeren ernstig beïnvloeden, waardoor hun zelfstandigheid en kwaliteit van leven verminderen. Het revalidatieproces voor overlevenden van een beroerte omvat doorgaans fysiotherapie die gericht is op het verbeteren van motorische controle, balans en functionaliteit van de aangedane ledematen. Hoewel traditionele revalidatiestrategieën effectief zijn, is er een groeiende interesse in het verbeteren van herstel door geavanceerde technieken zoals sensorische augmentatie en neuromodulatie.
Deze studie zal zich richten op het evalueren van de vergelijkende effecten van twee innovatieve revalidatiebenaderingen - sensorische augmentatie door spiegeltraining en neuromodulatie door transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) - op motorisch herstel bij chronische overlevenden van een beroerte. Deze twee technieken hebben veelbelovende resultaten getoond bij het verbeteren van de motorische functie bij beroertepatiënten, maar hun gecombineerde effect blijft onduidelijk.
Interventiestrategieën:
Sensorische augmentatie: Spiegeltraining is een niet-invasieve techniek waarbij een spiegel wordt gebruikt om de illusie van beweging in de aangedane ledemaat te creëren door de beweging van de niet-aangedane ledemaat te reflecteren. Dit proces verbetert de sensorische feedback en bevordert neuroplasticiteit, wat het vermogen van de hersenen is om zich te reorganiseren en nieuwe neurale verbindingen te vormen. Spiegeltraining heeft aangetoond spasticiteit te verminderen, sensorische functies zoals proprioceptie te verbeteren en het herstel van motorische functie te vergemakkelijken.
Neuromodulatie: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die een lage elektrische stroom gebruikt om neuronale activiteit in specifieke gebieden van de hersenen te moduleren. Voor overlevenden van een beroerte wordt tDCS toegepast op de motorische cortex om neuroplasticiteit te bevorderen, het opnieuw leren van motorische taken te vergemakkelijken en spasticiteit te verminderen. Hoewel eerdere studies de effectiviteit van tDCS hebben aangetoond, is de impact ervan in combinatie met sensorische augmentatie nog niet volledig onderzocht.
Studieopzet en groepen:
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 36 chronische beroertepatiënten van 45-65 jaar met motorische stoornissen van de bovenste extremiteit omvatten. De deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen:
Groep 1 (Experimentele groep): Een combinatie van sensorische augmentatie (spiegeltraining) en neuromodulatie (tDCS) samen met routinematige fysiotherapie.
Groep 2: Sensorische augmentatie (spiegeltraining) gecombineerd met routinematige fysiotherapie.
Groep 3: Neuromodulatie (tDCS) gecombineerd met routinematige fysiotherapie.
Elke deelnemer zal de interventies vier keer per week gedurende 8 weken ondergaan. Routinematige fysiotherapie zal taakgerichte training en reflexremmende patroonoefeningen omvatten die gericht zijn op het verbeteren van motorische controle en coördinatie. Zowel sensorische augmentatie als neuromodulatie zullen worden toegediend gedurende 30 minuten per sessie, waarbij elke interventie 15 minuten voor spiegeltraining en 15 minuten voor tDCS duurt. De volledige sessie, inclusief fysiotherapie, zal 45 minuten duren.
Uitkomstmaten:
De primaire uitkomst van de studie zal de verbetering in motorische functie van de bovenste ledematen zijn, gemeten met de Fugl-Meyer Assessment (FMA) voor motorische functie en de Jebsen-Taylor Test, die functionele handtaken beoordeelt. Deze beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór de interventie, na 4 weken en na 8 weken om zowel kortetermijn- als langetermijneffecten te evalueren.
Secundaire uitkomsten zullen verbeteringen in de kwaliteit van leven omvatten, gemeten met gevalideerde schalen zoals de Stroke Impact Scale (SIS), en de impact op dagelijkse activiteiten, zoals handknijpkracht, motorische coördinatie en taakprestatie. De effecten op spasticiteit en sensorische functie zullen ook worden gevolgd.
Gegevensverzameling en analyse:
Gegevens zullen op meerdere tijdstippen tijdens de studie worden verzameld om de effecten van de interventies op motorische functie, spasticiteit en kwaliteit van leven te beoordelen. Statistische analyses zullen mixed-model ANOVA omvatten om de effecten van tijd en interventiegroep op de primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken. Post-interventie vergelijkingen zullen worden gemaakt om het differentiële effect van elke interventie te beoordelen. Daarnaast zal repeated measures ANOVA worden uitgevoerd om binnen-groep verbeteringen in de loop van de tijd te volgen.
Veiligheid en ethiek:
Deze studie is goedgekeurd door de institutionele review board (IRB) van Lahore University of Biological and Applied Sciences, en alle deelnemers zullen voorafgaand aan deelname geïnformeerde toestemming verlenen. Om de veiligheid van deelnemers te waarborgen, zullen alle sessies worden uitgevoerd onder toezicht van opgeleide fysiotherapeuten. Minimale risico's die verband houden met de studie zijn onder meer mild ongemak of vermoeidheid tijdens de fysieke beoordelingen en interventies. Als een deelnemer bijwerkingen ervaart, wordt deze onmiddellijk uit de studie teruggetrokken.
De studie zal ook de vertrouwelijkheid van alle deelnemersgegevens waarborgen. Persoonlijke informatie wordt geanonimiseerd en gegevens worden veilig opgeslagen. Deelname aan de studie is vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment zonder negatieve gevolgen terugtrekken.
Betekenis en potentiële impact:
Deze studie heeft het potentieel om beroerterevalidatiepraktijken aanzienlijk te beïnvloeden door bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit van sensorische augmentatie- en neuromodulatietechnieken bij het verbeteren van motorisch herstel. De resultaten kunnen clinici begeleiden bij het ontwikkelen van effectievere revalidatieprotocollen en toekomstig onderzoek naar gecombineerde revalidatiestrategieën informeren.
Gezien de groeiende incidentie van beroerte wereldwijd, vooral in lage- en middeninkomenslanden, kan dit onderzoek de weg vrijmaken voor toegankelijke, kosteneffectieve en niet-invasieve therapeutische interventies. Het kan overlevenden van een beroerte, vooral die in omgevingen met beperkte middelen, verbeterde kansen op motorisch herstel en een betere kwaliteit van leven bieden. Bovendien zal deze studie waardevolle gegevens bijdragen aan de wetenschappelijke gemeenschap, inzichten bieden in de gecombineerde effecten van spiegeltraining en tDCS, wat de bewijsbasis voor beroerterevalidatie kan verbeteren.
Conclusie:
Door de effecten van sensorische augmentatie en neuromodulatie te vergelijken, heeft deze studie tot doel de meest effectieve interventie(s) te identificeren voor het verbeteren van motorisch herstel bij overlevenden van een beroerte. De bevindingen zullen niet alleen bijdragen aan het gebied van neurorevalidatie, maar kunnen ook nieuwe therapeutische opties bieden voor patiënten die effectieve, op bewijs gebaseerde behandelingen nodig hebben voor motorische stoornissen na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Syed Asad Ali, Doctor of Physical Therapy
- Telefoonnummer: +923224739971
- E-mail: thisisasadali01@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nabeela Dawood, NMPT
- Telefoonnummer: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Nog niet aan het werven
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Werving
- Pakistan Society of Rehabilitation and Differently Abled Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 45-65
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
- Ischemische beroerte
- Gediagnosticeerde gevallen van beroerte in de middelste cerebrale arterie door neuroloog
- Herstelfase - Chronisch (meer dan 6 maanden)
- Burnstromm herstelfase 3
- Goede therapietrouw
Exclusiecriteria:
- Vestibulaire dysfunctie
- Ernstige cognitieve stoornis
- Ernstige visuele of visuospatiale neglect
- Spasticiteit (Gemodificeerde Ashworth-schaal >3)
- Contracturen van de bovenste extremiteit
- Fracturen van de bovenste extremiteit
- Orthopedische aandoening
- Neurologische aandoeningen (anders dan beroerte)
- Terugkeer van beroerte of epilepsie tijdens de studieperiode
- Ernstige systemische beperking of bijkomende ziekten
- Patiënten weigerden deelname aan het experiment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (combinatie van multisensorische augmentatie en neuromodulatie met routinematige fysiotherapie)
Groep 1 krijgt een combinatie van Multisensoriële Augmentatie (Spiegeltherapie) en Neuromodulatie (Transcraniële Directe Stroomstimulatie - tDCS) samen met Routinematige Fysiotherapie. De interventies worden vier keer per week toegediend gedurende een periode van 8 weken. De multisensoriële augmentatiecomponent omvat Spiegeltherapie, waarbij deelnemers motorische taken uitvoeren met hun niet-aangedane arm terwijl ze de reflectie ervan observeren in een spiegel voor hen, wat de beweging van de aangedane arm simuleert. Deze therapie verbetert de sensorische feedback en bevordert neuroplasticiteit. De neuromodulatiecomponent omvat tDCS, waarbij een lage elektrische stroom wordt toegepast op de motorische cortex om corticale prikkelbaarheid te moduleren en neuroplastische veranderingen te bevorderen, wat motorisch herleren ondersteunt en spasticiteit vermindert. Elke sessie bestaat uit 15 minuten Spiegeltherapie en 15 minuten tDCS-stimulatie, gevolgd door Routinematige Fysiotherapie, die taakgerichte training en refl |
De gecombineerde interventie integreert Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS) en Spiegeltraining om motorisch herstel te verbeteren door zowel hersenstimulatie als sensorische feedback.
tDCS zal een lage elektrische stroom toepassen op de motorische cortex om hersenactiviteit te moduleren, neuroplasticiteit te bevorderen, spasticiteit te verminderen en motorisch herleren te vergemakkelijken.
Spiegeltraining zal visuele feedback bieden door deelnemers taken met hun niet-aangedane arm te laten uitvoeren terwijl ze de reflectie in een spiegel observeren, waardoor beweging in de aangedane arm wordt gesimuleerd en sensorimotorische paden worden gestimuleerd.
Deze gecombineerde benadering heeft als doel neuroplasticiteit te maximaliseren door zowel de hersenen als sensorische verwerkingssystemen te targeten.
Elke sessie duurt 45 minuten: 15 minuten Spiegeltraining, 15 minuten tDCS en 15 minuten Routine Fysiotherapie, uitgevoerd vier keer per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 (alleen sensorische augmentatie en Routinematige Fysiotherapie)
Groep 2 zal Sensorische Augmentatie (Spiegeltherapie) in combinatie met Routine Fysiotherapie ontvangen. De interventies zullen vier keer per week worden toegediend gedurende een periode van 8 weken. Spiegeltherapie houdt in dat deelnemers motorische taken uitvoeren met hun niet-aangedane arm terwijl ze de reflectie ervan observeren in een spiegel die voor hen is geplaatst, wat de illusie van beweging in de aangedane arm creëert. Deze techniek verbetert de sensorische feedback en bevordert neuroplasticiteit, wat cruciaal is voor motorisch herstel bij overlevenden van een beroerte. Naast Spiegeltherapie zullen deelnemers ook Routine Fysiotherapie ondergaan gedurende 20 minuten per sessie. De fysiotherapie zal taakgerichte training en reflexremmende oefeningen omvatten die zijn ontworpen om motorische controle, kracht en coördinatie te verbeteren. Elke sessie duurt 45 minuten, waarvan 25 minuten gewijd zijn aan de sensorische augmentatie-interventie en fysiotherapie gecombineerd. Deze arm heeft tot doel de effecten van sensorische augmentatie alleen op mot |
Sensorische Augmentatie in deze studie maakt gebruik van Spiegeltherapie, een niet-invasieve techniek die gericht is op het verbeteren van sensorische feedback en het bevorderen van neuroplasticiteit.
Deelnemers zullen taken uitvoeren met hun niet-aangedane arm terwijl ze de weerspiegeling ervan observeren in een spiegel die voor hen is geplaatst, wat de illusie creëert dat de aangedane arm beweegt.
Deze visuele feedback stimuleert sensorische banen en moedigt de hersenen aan om motorische functies te reorganiseren.
Elke sessie duurt 15 minuten, wordt vier keer per week uitgevoerd gedurende 8 weken, naast Routine Fysiotherapie.
Spiegeltherapie verschilt van andere revalidatiemethoden door zich te richten op sensorisch-motorische tekorten door middel van visuele feedback, waardoor neuroplasticiteit en motorisch herstel worden aangemoedigd, vooral bij chronische beroertepatiënten met bovenste ledemaatstoornissen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 (alleen neuromodulatie en routinematige fysiotherapie)
Groep 3 zal Neuromodulatie (Transcraniële Directe Stroomstimulatie - tDCS) in combinatie met Routinematige Fysiotherapie ontvangen. De interventies zullen vier keer per week worden toegediend gedurende een periode van 8 weken. tDCS omvat de toepassing van een lage elektrische stroom op de motorische cortex, waarbij de corticale prikkelbaarheid wordt gemoduleerd om neuroplasticiteit te bevorderen en motorisch herleren te ondersteunen terwijl spasticiteit wordt verminderd. De tDCS-sessie zal 20 minuten duren, met een pauze van 5 minuten tijdens de sessie. Naast tDCS zullen de deelnemers ook Routinematige Fysiotherapie ondergaan gedurende 20 minuten per sessie. De fysiotherapie zal taakgerichte training en reflexremmende oefeningen omvatten die zijn ontworpen om motorische controle, kracht en functionele beweging te verbeteren. Elke sessie zal 45 minuten duren, met 20 minuten besteed aan tDCS en 20 minuten aan fysiotherapie. Deze arm zal de impact van neuromodulatie alleen op motorisch herstel evalueren wanneer gecombineerd met traditionele fysieke revalidatietechnieken |
Neuromodulatie in deze studie maakt gebruik van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), een niet-invasieve techniek om hersenactiviteit te moduleren.
Een lage elektrische stroom wordt toegepast op de motorische cortex om corticale prikkelbaarheid te verhogen, neuroplasticiteit te bevorderen en motorisch herleren te ondersteunen.
tDCS helpt spasticiteit te verminderen en vergemakkelijkt herstel van motorische functies door neurale activiteit in specifieke hersengebieden te veranderen.
Elke sessie duurt 20 minuten, met een pauze van 5 minuten, uitgevoerd vier keer per week gedurende 8 weken, naast Routine Fysiotherapie.
tDCS onderscheidt zich van andere therapieën door direct hersenregio's te stimuleren om neurale plasticiteit te verbeteren, gericht op herstel van motorische functies door hersenstimulatie in plaats van alleen externe fysieke oefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken om veranderingen in motorisch herstel en functionele vaardigheden te volgen.
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een uitgebreid, gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om het herstel van de motorische functie bij patiënten met een beroerte te beoordelen, met de nadruk op de bovenste ledematen, het evenwicht en de sensorische functie. De FMA omvat subschalen voor motorische functie, sensorische functie, evenwicht en bewegingsbereik van de gewrichten. De subschaal voor motorische functie, die in deze studie bijzonder relevant is, evalueert vrijwillige bewegingen, reflexen, coördinatie en spierkracht van de bovenste ledematen. De FMA-schaal loopt van 0 tot 66 voor de bovenste ledematen, waarbij hogere scores een betere motorische functie aangeven. Een score van 66 vertegenwoordigt volledig motorisch herstel, terwijl 0 geen motorische functie aangeeft. Tussenliggende scores weerspiegelen verschillende niveaus van beperking en herstel. De FMA wordt veel gebruikt vanwege zijn gevoeligheid voor het detecteren van veranderingen in de tijd, waardoor het een effectief instrument is voor het volgen van motorisch herstel na een beroerte. |
Primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken om veranderingen in motorisch herstel en functionele vaardigheden te volgen.
|
|
Jebsen-Taylor Test
Tijdsspanne: Primaire en secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken om veranderingen in motorisch herstel en functionele vaardigheden te volgen.
|
De Jebsen-Taylor Handfunctietest (JTT) is een gestandaardiseerde beoordeling die wordt gebruikt om het functionele gebruik van de handen bij dagelijkse taken te evalueren, met name voor patiënten na een beroerte. Het omvat zeven subtesten: schrijven, kaarten omdraaien, kleine voorwerpen oppakken, gesimuleerd eten, dammenstenen stapelen, en lichte en zware voorwerpen verplaatsen. Deze taken simuleren veelvoorkomende dagelijkse activiteiten die handfunctie vereisen. De JTT wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om elke taak te voltooien, waarbij kortere tijden een betere handfunctie aangeven. De totale score is de som van de tijden voor alle subtesten. Interpretatie: Lagere totale tijden duiden op een betere handfunctie, terwijl langere tijden een grotere motorische beperking aangeven. De test helpt bij het beoordelen van het vermogen om functionele taken uit te voeren, wat een realistische maatstaf biedt voor handprestaties en herstel. Het is waardevol voor het evalueren van verbeteringen in motorische functie na revalidatie-interventies. |
Primaire en secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken om veranderingen in motorisch herstel en functionele vaardigheden te volgen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris JE, Eng JJ. Paretic upper-limb strength best explains arm activity in people with stroke. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):88-97. doi: 10.2522/ptj.20060065. Epub 2006 Dec 19.
- Li S. Spasticity, Motor Recovery, and Neural Plasticity after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 3;8:120. doi: 10.3389/fneur.2017.00120. eCollection 2017.
- Coupland AP, Thapar A, Qureshi MI, Jenkins H, Davies AH. The definition of stroke. J R Soc Med. 2017 Jan;110(1):9-12. doi: 10.1177/0141076816680121. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Norman SL, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Targeting neuroplasticity to improve motor recovery after stroke: an artificial neural network model. Brain Commun. 2022 Oct 21;4(6):fcac264. doi: 10.1093/braincomms/fcac264. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Ischemische aanval, voorbijgaand
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Analgetie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- UBAS/ERB/FoRS/25/033 Asad Ali
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .