- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07266662
Srovnávací účinky senzorické augmentace a neuromodulace na zlepšení motorické rekonvalescence u pacientů po cévní mozkové příhodě
Srovnávací účinky senzorické augmentace a neuromodulace na zlepšení motorického zotavení u pacientů po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin invalidity na celém světě a často vede k dlouhodobým poruchám motorických funkcí, zejména horních končetin. Tyto poruchy mohou výrazně ovlivnit schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti, snižovat jeho samostatnost a kvalitu života. Rehabilitační proces u osob po cévní mozkové příhodě obvykle zahrnuje fyzioterapii zaměřenou na zlepšení motorické kontroly, rovnováhy a funkčnosti postižených končetin. Ačkoli jsou tradiční rehabilitační strategie účinné, roste zájem o zlepšení uzdravení pomocí pokročilých technik, jako je senzorická augmentace a neuromodulace.
Tato studie se zaměří na hodnocení srovnávacích účinků dvou inovativních rehabilitačních přístupů - senzorické augmentace pomocí zrcadlové terapie a neuromodulace pomocí transkraniální stejnosměrné stimulace (tDCS) - na motorické zotavení u osob po chronické cévní mozkové příhodě. Tyto dvě techniky prokázaly slibné výsledky v zlepšování motorických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě, ale jejich kombinovaný účinek zůstává nejasný.
Intervenční strategie:
Senzorická augmentace: Zrcadlová terapie je neinvazivní technika, která spočívá v použití zrcadla k vytvoření iluze pohybu postižené končetiny odrazem pohybu nepostižené končetiny. Tento proces zlepšuje senzorickou zpětnou vazbu a podporuje neuroplasticitu, což je schopnost mozku reorganizovat se a vytvářet nová nervová spojení. Bylo prokázáno, že zrcadlová terapie snižuje spasticitu, zlepšuje senzorické funkce, jako je propriocepce, a usnadňuje obnovení motorických funkcí.
Neuromodulace: Transkraniální stejnosměrná stimulace (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá nízký elektrický proud k modulaci neuronální aktivity v určitých oblastech mozku. U osob po cévní mozkové příhodě se tDCS aplikuje na motorický kortex, aby podpořila neuroplasticitu, usnadnila znovu naučení motorických úkolů a snížila spasticitu. Ačkoli předchozí studie prokázaly účinnost tDCS, její dopad v kombinaci se senzorickou augmentací nebyl plně prozkoumán.
Design studie a skupiny:
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 36 chronických pacientů po cévní mozkové příhodě ve věku 45-65 let, kteří mají motorické poruchy horních končetin. Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin:
Skupina 1 (experimentální skupina): Kombinace senzorické augmentace (zrcadlová terapie) a neuromodulace (tDCS) spolu s rutinní fyzioterapií.
Skupina 2: Senzorická augmentace (zrcadlová terapie) v kombinaci s rutinní fyzioterapií.
Skupina 3: Neuromodulace (tDCS) v kombinaci s rutinní fyzioterapií.
Každý účastník bude podstupovat intervence čtyřikrát týdně po dobu 8 týdnů. Rutinní fyzioterapie bude zahrnovat trénink zaměřený na úkoly a cvičení reflexních inhibičních vzorců zaměřená na zlepšení motorické kontroly a koordinace. Senzorická augmentace i neuromodulace budou podávány po dobu 30 minut na sezení, přičemž každá intervence bude trvat 15 minut pro zrcadlovou terapii a 15 minut pro tDCS. Celé sezení včetně fyzioterapie bude trvat 45 minut.
Výsledné měření:
Primárním výsledkem studie bude zlepšení motorických funkcí horních končetin, měřené pomocí Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) pro motorické funkce a Jebsen-Taylorova testu, který hodnotí funkční úkoly rukou. Tato hodnocení budou provedena před intervencí, ve 4. týdnu a v 8. týdnu, aby bylo možné vyhodnotit krátkodobé i dlouhodobé účinky.
Sekundárními výsledky bude zlepšení kvality života, měřené pomocí validovaných škál, jako je Stroke Impact Scale (SIS), a dopad na každodenní činnosti, jako je síla stisku ruky, motorická koordinace a výkon při úkolech. Bude také sledován vliv na spasticitu a senzorické funkce.
Sběr a analýza dat:
Data budou shromažďována na více časových bodech během studie, aby bylo možné posoudit účinky intervencí na motorické funkce, spasticitu a kvalitu života. Statistické analýzy budou zahrnovat smíšený model ANOVA pro zkoumání vlivu času a intervenční skupiny na primární a sekundární výsledky. Po intervenci budou provedena srovnání, aby bylo možné posoudit rozdílný dopad každé intervence. Dále bude provedena ANOVA s opakovanými měřeními pro sledování zlepšení v rámci skupiny v průběhu času.
Bezpečnost a etika:
Tato studie byla schválena institucionální revizní radou (IRB) Lahore University of Biological and Applied Sciences a všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas před účastí. Pro zajištění bezpečnosti účastníků budou všechna sezení prováděna pod dohledem vyškolených fyzioterapeutů. Minimální rizika spojená se studií zahrnují mírné nepohodlí nebo únavu během fyzických hodnocení a intervencí. Pokud se u některého účastníka objeví nežádoucí účinky, bude okamžitě vyřazen ze studie.
Studie také zajistí důvěrnost všech údajů účastníků. Osobní údaje budou anonymizovány a data budou bezpečně uložena. Účast ve studii je dobrovolná a účastníci mohou kdykoli odstoupit bez jakýchkoli negativních důsledků.
Význam a potenciální dopad:
Tato studie má potenciál významně ovlivnit rehabilitační postupy po cévní mozkové příhodě tím, že poskytne důkazy o srovnávací účinnosti technik senzorické augmentace a neuromodulace při zlepšování motorického zotavení. Výsledky mohou vést klinické pracovníky k vývoji účinnějších rehabilitačních protokolů a poskytnout informace pro budoucí výzkum kombinovaných rehabilitačních strategií.
S ohledem na rostoucí výskyt cévní mozkové příhody na celém světě, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, by tento výzkum mohl otevřít cestu k dostupným, nákladově efektivním a neinvazivním terapeutickým intervencím. Může nabídnout osobám po cévní mozkové příhodě, zejména těm v prostředích s omezenými zdroji, lepší šance na motorické zotavení a lepší kvalitu života. Navíc tato studie přispěje cennými údaji vědecké komunitě a poskytne poznatky o kombinovaných účincích zrcadlové terapie a tDCS, což by mohlo posílit důkazovou základnu pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Závěr:
Srovnáním účinků senzorické augmentace a neuromodulace si tato studie klade za cíl identifikovat nejúčinnější intervenci (intervence) pro zlepšení motorického zotavení u osob po cévní mozkové příhodě. Zjištění nejen přispějí k oblasti neurorehabilitace, ale mohou také nabídnout nové terapeutické možnosti pro pacienty, kteří potřebují účinnou, na důkazech založenou léčbu motorických poruch po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Syed Asad Ali, Doctor of Physical Therapy
- Telefonní číslo: +923224739971
- E-mail: thisisasadali01@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nabeela Dawood, NMPT
- Telefonní číslo: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Zatím nenabíráme
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Nábor
- Pakistan Society of Rehabilitation and Differently Abled Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 45–65 let
- Pohlaví: mužské i ženské
- Ischemická cévní mozková příhoda
- Diagnostikované případy cévní mozkové příhody střední mozkové tepny neurologem
- Fáze zotavení – chronická (více než 6 měsíců)
- Brunnstromova stádia zotavení 3
- Dobrá spolupráce
Kritéria pro vyloučení:
- Vestibulární dysfunkce
- Vážné kognitivní postižení
- Těžké zrakové nebo vizuoprostorové zanedbávání
- Spasticita (modifikovaná Ashworthova škála >3)
- Kontraktury horní končetiny
- Zlomeniny horní končetiny
- Ortopedické onemocnění
- Neurologická onemocnění (jiná než cévní mozková příhoda)
- Opakování cévní mozkové příhody nebo epilepsie během studie
- Vážné systémové postižení nebo doprovodná onemocnění
- Pacienti odmítli účast na experimentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (kombinace multisenzorické augmentace a neuromodulace s běžnou fyzikální terapií)
Skupina 1 bude dostávat kombinaci Multisenzorické augmentace (Zrcadlová terapie) a Neuromodulace (Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - tDCS) spolu s rutinní fyzioterapií. Zásahy budou podávány čtyřikrát týdně po dobu 8 týdnů. Komponenta multisenzorické augmentace bude zahrnovat Zrcadlovou terapii, při které účastníci budou provádět motorické úkoly s nepostiženou paží, zatímco budou pozorovat její odraz v zrcadle umístěném před nimi, čímž simulují pohyb postižené paže. Tato terapie zlepšuje senzorickou zpětnou vazbu a podporuje neuroplasticitu. Komponenta neuromodulace bude zahrnovat tDCS, při kterém bude na motorickou kůru aplikován nízký elektrický proud za účelem modulace kortikální excitability a podpory neuroplastických změn, čímž se podpoří motorické přeučení a sníží se spasticita. Každá sezení bude sestávat z 15 minut Zrcadlové terapie a 15 minut tDCS stimulace, po níž bude následovat rutinní fyzioterapie, která zahrnuje úkolově orientovaný trénink a refl |
Kombinovaná intervence bude integrovat Transcraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a Zrcadlovou terapii za účelem zlepšení motorického zotavení prostřednictvím mozkové stimulace i senzorické zpětné vazby.
tDCS bude aplikovat nízký elektrický proud na motorickou kůru, aby modulovala mozkovou aktivitu, podporovala neuroplasticitu, snižovala spasticitu a usnadňovala motorické přeučení.
Zrcadlová terapie poskytne vizuální zpětnou vazbu tím, že účastníci budou provádět úkoly s nepostiženou paží, zatímco budou pozorovat její odraz v zrcadle, čímž simulují pohyb v postižené paži a stimulují senzomotorické dráhy.
Tento kombinovaný přístup má za cíl maximalizovat neuroplasticitu tím, že cílí na mozek i senzorické zpracovací systémy.
Každá sezení bude trvat 45 minut: 15 minut Zrcadlové terapie, 15 minut tDCS a 15 minut Rutinní fyzikální terapie, prováděné čtyřikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (pouze senzorická augmentace a rutinní fyzioterapie)
Skupina 2 bude dostávat senzorickou augmentaci (zrcadlovou terapii) v kombinaci s rutinní fyzioterapií. Intervence budou podávány čtyřikrát týdně po dobu 8 týdnů. Zrcadlová terapie bude spočívat v tom, že účastníci budou provádět motorické úkoly s nepostiženou paží, zatímco budou pozorovat její odraz v zrcadle umístěném před nimi, což vytvoří iluzi pohybu v postižené paži. Tato technika zlepšuje senzorickou zpětnou vazbu a podporuje neuroplasticitu, což je klíčové pro motorické zotavení u osob po cévní mozkové příhodě. Kromě zrcadlové terapie budou účastníci také podstupovat rutinní fyzioterapii po dobu 20 minut na sezení. Fyzioterapie bude zahrnovat úkolově orientovaný trénink a reflexní inhibiční cvičení navržená ke zlepšení motorické kontroly, síly a koordinace. Každé sezení bude trvat 45 minut, přičemž 25 minut bude věnováno kombinaci senzorické augmentační intervence a fyzioterapie. Tato větev studie si klade za cíl vyhodnotit účinky samotné senzorické augmentace na mot |
Senzorická augmentace v této studii bude využívat zrcadlovou terapii, neinvazivní techniku zaměřenou na zlepšení senzorické zpětné vazby a podporu neuroplasticity.
Účastníci budou provádět úkoly s nepostiženou paží, zatímco budou pozorovat její odraz v zrcadle umístěném před nimi, což vytváří iluzi, že se postižená paže pohybuje.
Tato vizuální zpětná vazba stimuluje senzorické dráhy a podporuje mozek v reorganizaci motorických funkcí.
Každé sezení bude trvat 15 minut, prováděno čtyřikrát týdně po dobu 8 týdnů, spolu s rutinní fyzioterapií.
Zrcadlová terapie se liší od jiných rehabilitačních metod tím, že se zaměřuje na senzoricko-motorické deficity prostřednictvím vizuální zpětné vazby, podporuje neuroplasticitu a motorické zotavení, zejména u chronických pacientů po mozkové příhodě s postižením horních končetin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 (pouze neuromodulace a běžná fyzioterapie)
Skupina 3 bude dostávat neuromodulaci (transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem - tDCS) v kombinaci s běžnou fyzioterapií. Intervence budou podávány čtyřikrát týdně po dobu 8 týdnů. tDCS spočívá v aplikaci nízkého elektrického proudu na motorickou kůru, čímž moduluje kortikální excitabilitu za účelem podpory neuroplasticity a podpory motorického přeučení při současném snížení spasticity. Séance tDCS bude trvat 20 minut, s 5minutovou přestávkou během sezení. Kromě tDCS budou účastníci také podstupovat běžnou fyzioterapii po dobu 20 minut na sezení. Fyzioterapie bude zahrnovat trénink zaměřený na úkoly a reflexně inhibiční cvičení navržená ke zlepšení motorické kontroly, síly a funkčního pohybu. Každé sezení bude trvat 45 minut, přičemž 20 minut bude věnováno tDCS a 20 minut fyzioterapii. Tato skupina bude hodnotit dopad samotné neuromodulace na motorické zotavení v kombinaci s tradičními technikami fyzické rehabilitace. |
Neuromodulace v této studii bude využívat Transcraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní techniku pro modulaci mozkové aktivity.
Bude aplikován nízký elektrický proud na motorický kortex za účelem zvýšení kortikální excitability, podpory neuroplasticity a podpory motorického přeučování.
tDCS pomáhá snižovat spasticitu a usnadňuje obnovu motorických funkcí změnou nervové aktivity v cílených oblastech mozku.
Každá sezení bude trvat 20 minut s 5minutovou přestávkou, prováděná čtyřikrát týdně po dobu 8 týdnů, spolu s běžnou fyzioterapií.
tDCS se odlišuje od jiných terapií tím, že přímo stimuluje mozkové oblasti pro zvýšení neuronální plasticity, zaměřuje se na obnovu motorických funkcí prostřednictvím mozkové stimulace spíše než pouze vnějšími fyzickými cvičeními.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: Primární a sekundární cílové ukazatele budou hodnoceny na začátku studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech ke sledování změn v motorickém zotavení a funkčních schopnostech.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) je komplexní standardizovaný nástroj používaný k posouzení obnovy motorických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě, který se zaměřuje na horní končetiny, rovnováhu a senzorické funkce. FMA zahrnuje subškály pro motorické funkce, senzorické funkce, rovnováhu a rozsah pohybu kloubů. Subškála motorických funkcí, která je v této studii zvláště relevantní, hodnotí volní pohyby, reflexy, koordinaci a svalovou sílu horních končetin. Škála FMA má rozsah od 0 do 66 pro horní končetinu, přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorické funkce. Skóre 66 představuje úplnou obnovu motorických funkcí, zatímco 0 znamená žádné motorické funkce. Mezilehlá skóre odrážejí různé úrovně postižení a obnovy. FMA je široce používána pro svou citlivost při detekci změn v čase, což z ní činí efektivní nástroj pro sledování motorické obnovy po cévní mozkové příhodě. |
Primární a sekundární cílové ukazatele budou hodnoceny na začátku studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech ke sledování změn v motorickém zotavení a funkčních schopnostech.
|
|
Jebsen-Taylorův test
Časové okno: Primární a sekundární ukazatele výsledků budou hodnoceny na začátku studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech za účelem sledování změn v motorickém zotavení a funkčních schopnostech.
|
Jebsenův-Taylorův test funkce ruky (JTT) je standardizované hodnocení používané k posouzení funkčního použití rukou při každodenních činnostech, zejména u pacientů po cévní mozkové příhodě. Zahrnuje sedm subtestů: psaní, otáčení karet, sbírání malých předmětů, simulované krmení, skládání kamenů a přesouvání lehkých a těžkých předmětů. Tyto úkoly simulují běžné denní činnosti, které vyžadují funkci rukou. JTT je hodnocen na základě času potřebného k dokončení každého úkolu, přičemž kratší časy naznačují lepší funkci rukou. Celkové skóre je součtem časů pro všechny subtesty. Interpretace: Nižší celkové časy naznačují lepší funkci rukou, zatímco delší časy ukazují na větší motorické postižení. Test pomáhá posoudit schopnost provádět funkční úkoly a poskytuje realistické měření výkonu a zotavení rukou. Je cenný pro hodnocení zlepšení motorické funkce po rehabilitačních intervencích. |
Primární a sekundární ukazatele výsledků budou hodnoceny na začátku studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech za účelem sledování změn v motorickém zotavení a funkčních schopnostech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris JE, Eng JJ. Paretic upper-limb strength best explains arm activity in people with stroke. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):88-97. doi: 10.2522/ptj.20060065. Epub 2006 Dec 19.
- Li S. Spasticity, Motor Recovery, and Neural Plasticity after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 3;8:120. doi: 10.3389/fneur.2017.00120. eCollection 2017.
- Coupland AP, Thapar A, Qureshi MI, Jenkins H, Davies AH. The definition of stroke. J R Soc Med. 2017 Jan;110(1):9-12. doi: 10.1177/0141076816680121. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Norman SL, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Targeting neuroplasticity to improve motor recovery after stroke: an artificial neural network model. Brain Commun. 2022 Oct 21;4(6):fcac264. doi: 10.1093/braincomms/fcac264. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Ischemický útok, přechodný
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Analgezie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/FoRS/25/033 Asad Ali
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .