- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07266662
Effetti Comparativi del Potenziamento Sensoriale e della Neuromodulazione sul Miglioramento del Recupero Motorio nei Sopravvissuti all'Ictus
Effetti Comparativi dell'Amplificazione Sensoriale e della Neuromodulazione sul Miglioramento del Recupero Motorio nei Sopravvissuti all'Ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale, che spesso porta a deficit motori a lungo termine, in particolare negli arti superiori. Queste compromissioni possono influenzare gravemente la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane, riducendo la sua indipendenza e qualità della vita. Il processo di riabilitazione per i sopravvissuti all'ictus include tipicamente la fisioterapia finalizzata a migliorare il controllo motorio, l'equilibrio e la funzionalità degli arti colpiti. Sebbene le strategie di riabilitazione tradizionali siano efficaci, c'è un crescente interesse nel migliorare il recupero attraverso tecniche avanzate come l'Aumento Sensoriale e la Neuromodulazione.
Questo studio si concentrerà sulla valutazione degli effetti comparativi di due approcci riabilitativi innovativi - l'Aumento Sensoriale attraverso la Terapia allo Specchio e la Neuromodulazione attraverso la Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) - sul recupero motorio nei sopravvissuti all'ictus cronico. Queste due tecniche hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare la funzione motoria nei pazienti con ictus, ma il loro effetto combinato rimane poco chiaro.
Strategie di Intervento:
Aumento Sensoriale: La terapia allo specchio è una tecnica non invasiva che prevede l'uso di uno specchio per creare l'illusione del movimento nell'arto colpito riflettendo il movimento dell'arto non colpito. Questo processo migliora il feedback sensoriale e promuove la neuroplasticità, che è la capacità del cervello di riorganizzarsi e formare nuove connessioni neurali. È stato dimostrato che la terapia allo specchio riduce la spasticità, migliora le funzioni sensoriali come la propriocezione e facilita il ripristino della funzione motoria.
Neuromodulazione: La Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza una bassa corrente elettrica per modulare l'attività neuronale in aree specifiche del cervello. Per i sopravvissuti all'ictus, la tDCS viene applicata alla corteccia motoria per promuovere la neuroplasticità, facilitare il riapprendimento dei compiti motori e ridurre la spasticità. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato l'efficacia della tDCS, il suo impatto se combinata con l'aumento sensoriale non è stato completamente esplorato.
Progettazione dello Studio e Gruppi:
Questo studio randomizzato controllato coinvolgerà 36 pazienti con ictus cronico di età compresa tra 45 e 65 anni che presentano deficit motori degli arti superiori. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:
Gruppo 1 (Gruppo Sperimentale): Una combinazione di aumento sensoriale (terapia allo specchio) e neuromodulazione (tDCS) insieme alla fisioterapia di routine.
Gruppo 2: Aumento sensoriale (terapia allo specchio) combinato con fisioterapia di routine.
Gruppo 3: Neuromodulazione (tDCS) combinata con fisioterapia di routine.
Ogni partecipante sottoposto agli interventi quattro volte a settimana per 8 settimane. La fisioterapia di routine includerà allenamento orientato al compito ed esercizi di pattern inibitori dei riflessi finalizzati a migliorare il controllo motorio e la coordinazione. Sia l'aumento sensoriale che la neuromodulazione verranno somministrati per 30 minuti per sessione, con ciascun intervento della durata di 15 minuti per la terapia allo specchio e 15 minuti per la tDCS. L'intera sessione, inclusa la fisioterapia, durerà 45 minuti.
Misurazioni dei Risultati:
Il risultato primario dello studio sarà il miglioramento della funzione motoria degli arti superiori, misurato tramite la Valutazione Fugl-Meyer (FMA) per la funzione motoria e il Test Jebsen-Taylor, che valuta i compiti funzionali della mano. Queste valutazioni verranno condotte prima dell'intervento, a 4 settimane e a 8 settimane per valutare sia gli effetti a breve che a lungo termine.
I risultati secondari includeranno miglioramenti nella qualità della vita, misurati tramite scale validate come la Scala di Impatto dell'Ictus (SIS), e l'impatto sulle attività quotidiane, come la forza di presa della mano, la coordinazione motoria e la prestazione dei compiti. Verranno monitorati anche gli effetti sulla spasticità e sulla funzione sensoriale.
Raccolta e Analisi dei Dati:
I dati verranno raccolti in più momenti durante lo studio per valutare gli effetti degli interventi sulla funzione motoria, spasticità e qualità della vita. Le analisi statistiche includeranno ANOVA a modelli misti per esaminare gli effetti del tempo e del gruppo di intervento sui risultati primari e secondari. Verranno effettuati confronti post-intervento per valutare l'impatto differenziale di ciascun intervento. Inoltre, verrà condotta ANOVA a misure ripetute per tracciare i miglioramenti all'interno del gruppo nel tempo.
Sicurezza ed Etica:
Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) della Lahore University of Biological and Applied Sciences, e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato prima di partecipare. Per garantire la sicurezza dei partecipanti, tutte le sessioni verranno condotte sotto la supervisione di fisioterapisti qualificati. I rischi minimi associati allo studio includono lieve disagio o affaticamento durante le valutazioni fisiche e gli interventi. Se qualsiasi partecipante sperimenta effetti avversi, verrà prontamente ritirato dallo studio.
Lo studio garantirà anche la riservatezza di tutti i dati dei partecipanti. Le informazioni personali verranno anonimizzate e i dati verranno archiviati in modo sicuro. La partecipazione allo studio è volontaria e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza affrontare conseguenze negative.
Significato e Potenziale Impatto:
Questo studio ha il potenziale di influenzare significativamente le pratiche di riabilitazione dell'ictus fornendo evidenze sull'efficacia comparativa delle tecniche di aumento sensoriale e neuromodulazione nel migliorare il recupero motorio. I risultati potrebbero guidare i clinici nello sviluppo di protocolli riabilitativi più efficaci e informare future ricerche sulle strategie riabilitative combinate.
Considerando la crescente incidenza dell'ictus a livello mondiale, in particolare nei paesi a basso e medio reddito, questa ricerca potrebbe aprire la strada a interventi terapeutici accessibili, convenienti e non invasivi. Potrebbe offrire ai sopravvissuti all'ictus, specialmente quelli in contesti con risorse limitate, migliori possibilità di recupero motorio e una migliore qualità della vita. Inoltre, questo studio contribuirà con dati preziosi alla comunità scientifica, offrendo approfondimenti sugli effetti combinati della terapia allo specchio e della tDCS, che potrebbero migliorare la base di evidenze per la riabilitazione dell'ictus.
Conclusione:
Confrontando gli effetti dell'aumento sensoriale e della neuromodulazione, questo studio mira a identificare gli interventi più efficaci per migliorare il recupero motorio nei sopravvissuti all'ictus. I risultati non solo contribuiranno al campo della neuroriabilitazione, ma potrebbero anche offrire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti che necessitano di trattamenti efficaci e basati su evidenze per i deficit motori post-ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Syed Asad Ali, Doctor of Physical Therapy
- Numero di telefono: +923224739971
- Email: thisisasadali01@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nabeela Dawood, NMPT
- Numero di telefono: +923315337445
- Email: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Non ancora reclutamento
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Reclutamento
- Pakistan Society of Rehabilitation and Differently Abled Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 45-65
- Genere: sia maschi che femmine
- Ictus ischemico
- Casi diagnosticati di ictus dell'arteria cerebrale media da un neurologo
- Fase di recupero - Cronica (più di 6 mesi)
- Fase di recupero di Burnstromm 3
- Buona compliance
Criteri di esclusione:
- Disfunzione vestibolare
- Grave deterioramento cognitivo,
- Grave deficit visivo o negligenza visuospaziale
- Spasticità (scala di Ashworth modificata >3)
- Contratture dell'arto superiore
- Fratture dell'arto superiore
- Malattia ortopedica
- Condizioni neurologiche (diverse dall'ictus)
- Recidiva di ictus o epilessia durante il periodo di studio
- Grave compromissione sistemica o malattie concomitanti
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare all'esperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (combinazione di Aumento Multisensoriale e Neuromodulazione con Terapia Fisica di Routine)
Il Gruppo 1 riceverà una combinazione di Aumento Multisensoriale (Terapia allo Specchio) e Neuromodulazione (Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta - tDCS) insieme alla Fisioterapia di Routine. Gli interventi verranno somministrati quattro volte alla settimana per un periodo di 8 settimane. Il componente di aumento multisensoriale coinvolgerà la Terapia allo Specchio, dove i partecipanti eseguiranno compiti motori con il braccio non affetto mentre ne osservano il riflesso in uno specchio posto di fronte a loro, simulando il movimento del braccio affetto. Questa terapia migliora il feedback sensoriale e promuove la neuroplasticità. Il componente di neuromodulazione coinvolgerà la tDCS, dove una debole corrente elettrica verrà applicata alla corteccia motoria per modulare l'eccitabilità corticale e promuovere cambiamenti neuroplastici, supportando il riapprendimento motorio e riducendo la spasticità. Ogni sessione consisterà in 15 minuti di Terapia allo Specchio e 15 minuti di stimolazione tDCS, seguiti dalla Fisioterapia di Routine, che include l'addestramento orientato al compito e la rieducazione |
L'intervento combinato integrerà la Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) e la Terapia allo Specchio per migliorare il recupero motorio attraverso sia la stimolazione cerebrale che il feedback sensoriale.
La tDCS applicherà una bassa corrente elettrica alla corteccia motoria per modulare l'attività cerebrale, promuovendo la neuroplasticità, riducendo la spasticità e facilitando il riapprendimento motorio.
La Terapia allo Specchio fornirà un feedback visivo facendo eseguire ai partecipanti compiti con il braccio non affetto mentre ne osservano il riflesso in uno specchio, simulando il movimento nel braccio affetto e stimolando i percorsi sensomotori.
Questo approccio combinato mira a massimizzare la neuroplasticità agendo sia sul cervello che sui sistemi di elaborazione sensoriale.
Ogni sessione durerà 45 minuti: 15 minuti di Terapia allo Specchio, 15 minuti di tDCS e 15 minuti di Fisioterapia di routine, condotta quattro volte a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 (solo potenziamento sensoriale e fisioterapia di routine)
Il Gruppo 2 riceverà l'Aumento Sensoriale (Terapia allo Specchio) in combinazione con la Fisioterapia di Routine. Gli interventi saranno somministrati quattro volte a settimana per un periodo di 8 settimane. La Terapia allo Specchio coinvolgerà i partecipanti nell'esecuzione di compiti motori con il braccio non affetto mentre ne osservano il riflesso in uno specchio posto di fronte a loro, creando l'illusione di movimento nel braccio affetto. Questa tecnica migliora il feedback sensoriale e promuove la neuroplasticità, fondamentale per il recupero motorio nei sopravvissuti all'ictus. Oltre alla Terapia allo Specchio, i partecipanti si sottoporranno anche a Fisioterapia di Routine per 20 minuti a sessione. La fisioterapia includerà allenamento orientato al compito ed esercizi inibitori dei riflessi progettati per migliorare il controllo motorio, la forza e la coordinazione. Ogni sessione durerà 45 minuti, con 25 minuti dedicati all'intervento di aumento sensoriale e alla fisioterapia combinati. Questo braccio mira a valutare gli effetti del solo aumento sensoriale sulla mot |
L'Augmentazione Sensoriale in questo studio utilizzerà la Terapia dello Specchio, una tecnica non invasiva finalizzata a migliorare il feedback sensoriale e promuovere la neuroplasticità.
I partecipanti eseguiranno compiti con il braccio non affetto mentre ne osservano il riflesso in uno specchio posto di fronte a loro, creando l'illusione che il braccio affetto si stia muovendo.
Questo feedback visivo stimola i percorsi sensoriali e incoraggia il cervello a riorganizzare le funzioni motorie.
Ogni sessione durerà 15 minuti, condotta quattro volte a settimana per 8 settimane, insieme alla Fisioterapia di Routine.
La terapia dello specchio si differenzia da altri metodi di riabilitazione concentrandosi sui deficit sensori-motori attraverso il feedback visivo, incoraggiando la neuroplasticità e il recupero motorio, specialmente nei pazienti con ictus cronico con compromissioni dell'arto superiore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3 (solo neuromodulazione e Fisioterapia di routine)
Il Gruppo 3 riceverà Neuromodulazione (Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta - tDCS) in combinazione con la Terapia Fisica di Routine. Gli interventi saranno somministrati quattro volte a settimana per un periodo di 8 settimane. La tDCS prevede l'applicazione di una bassa corrente elettrica alla corteccia motoria, modulando l'eccitabilità corticale per promuovere la neuroplasticità e supportare il riapprendimento motorio riducendo al contempo la spasticità. La sessione di tDCS durerà 20 minuti, con una pausa di 5 minuti durante la sessione. Oltre alla tDCS, i partecipanti si sottoporranno anche a Terapia Fisica di Routine per 20 minuti a sessione. La terapia fisica includerà allenamento orientato al compito ed esercizi di inibizione riflessa progettati per migliorare il controllo motorio, la forza e il movimento funzionale. Ogni sessione durerà 45 minuti, con 20 minuti dedicati alla tDCS e 20 minuti alla terapia fisica. Questo braccio valuterà l'impatto della neuromodulazione da sola sul recupero motorio quando combinata con tecniche tradizionali di riabilitazione fisica |
La neuromodulazione in questo studio utilizzerà la Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS), una tecnica non invasiva per modulare l'attività cerebrale.
Una bassa corrente elettrica verrà applicata alla corteccia motoria per migliorare l'eccitabilità corticale, promuovere la neuroplasticità e supportare il riapprendimento motorio.
La tDCS aiuta a ridurre la spasticità e facilita il recupero delle funzioni motorie alterando l'attività neurale nelle aree cerebrali mirate.
Ogni sessione durerà 20 minuti, con una pausa di 5 minuti, condotta quattro volte a settimana per 8 settimane, insieme alla Terapia Fisica di Routine.
La tDCS si distingue dalle altre terapie stimolando direttamente le regioni cerebrali per migliorare la plasticità neurale, mirando al recupero della funzione motoria attraverso la stimolazione cerebrale piuttosto che solo attraverso esercizi fisici esterni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Le misure degli outcome primari e secondari saranno valutate al basale, a 4 settimane e a 8 settimane per monitorare i cambiamenti nel recupero motorio e nelle abilità funzionali.
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La Valutazione Fugl-Meyer (FMA) è uno strumento completo e standardizzato utilizzato per valutare il recupero della funzione motoria nei pazienti colpiti da ictus, concentrandosi sull'arto superiore, l'equilibrio e la funzione sensoriale. La FMA include sottoscale per la funzione motoria, la funzione sensoriale, l'equilibrio e l'escursione articolare. La sottoscala della funzione motoria, particolarmente rilevante in questo studio, valuta i movimenti volontari, i riflessi, la coordinazione e la forza muscolare degli arti superiori. La scala FMA va da 0 a 66 per l'arto superiore, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria. Un punteggio di 66 rappresenta un recupero motorio completo, mentre 0 indica nessuna funzione motoria. I punteggi intermedi riflettono diversi livelli di compromissione e recupero. La FMA è ampiamente utilizzata per la sua sensibilità nel rilevare cambiamenti nel tempo, rendendola uno strumento efficace per monitorare il recupero motorio dopo un ictus. |
Le misure degli outcome primari e secondari saranno valutate al basale, a 4 settimane e a 8 settimane per monitorare i cambiamenti nel recupero motorio e nelle abilità funzionali.
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Test di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Le misure degli esiti primari e secondari saranno valutate al basale, a 4 settimane e a 8 settimane per monitorare i cambiamenti nel recupero motorio e nelle abilità funzionali.
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Il Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTT) è una valutazione standardizzata utilizzata per valutare l'uso funzionale delle mani nelle attività quotidiane, in particolare per i pazienti colpiti da ictus. Include sette sottoprove: scrittura, girare le carte, raccogliere piccoli oggetti, alimentazione simulata, impilare pedine e spostare oggetti leggeri e pesanti. Questi compiti simulano attività quotidiane comuni che richiedono la funzione della mano. Il JTT viene valutato in base al tempo necessario per completare ogni compito, con tempi più brevi che indicano una migliore funzione della mano. Il punteggio totale è la somma dei tempi di tutte le sottoprove. Interpretazione: tempi totali più bassi suggeriscono una migliore funzione della mano, mentre tempi più lunghi indicano una maggiore compromissione motoria. Il test aiuta a valutare la capacità di eseguire compiti funzionali, fornendo una misura realistica della prestazione e del recupero della mano. È prezioso per valutare i miglioramenti della funzione motoria dopo interventi di riabilitazione. |
Le misure degli esiti primari e secondari saranno valutate al basale, a 4 settimane e a 8 settimane per monitorare i cambiamenti nel recupero motorio e nelle abilità funzionali.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris JE, Eng JJ. Paretic upper-limb strength best explains arm activity in people with stroke. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):88-97. doi: 10.2522/ptj.20060065. Epub 2006 Dec 19.
- Li S. Spasticity, Motor Recovery, and Neural Plasticity after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 3;8:120. doi: 10.3389/fneur.2017.00120. eCollection 2017.
- Coupland AP, Thapar A, Qureshi MI, Jenkins H, Davies AH. The definition of stroke. J R Soc Med. 2017 Jan;110(1):9-12. doi: 10.1177/0141076816680121. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Norman SL, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Targeting neuroplasticity to improve motor recovery after stroke: an artificial neural network model. Brain Commun. 2022 Oct 21;4(6):fcac264. doi: 10.1093/braincomms/fcac264. eCollection 2022.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Attacco ischemico, transitorio
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBAS/ERB/FoRS/25/033 Asad Ali
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