- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07266662
Efectos Comparativos de la Potenciación Sensorial y la Neuromodulación en la Mejora de la Recuperación Motora entre Supervivientes de Accidente Cerebrovascular
Efectos Comparativos de la Potenciación Sensorial y la Neuromodulación en la Mejora de la Recuperación Motora en Supervivientes de un Ictus
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, que a menudo conduce a deficiencias motoras a largo plazo, especialmente en las extremidades superiores. Estas deficiencias pueden afectar gravemente la capacidad de una persona para realizar tareas diarias, reduciendo su independencia y calidad de vida. El proceso de rehabilitación para los supervivientes de accidentes cerebrovasculares generalmente incluye fisioterapia destinada a mejorar el control motor, el equilibrio y la funcionalidad de las extremidades afectadas. Si bien las estrategias de rehabilitación tradicionales son efectivas, existe un creciente interés en mejorar la recuperación a través de técnicas avanzadas como la Aumentación Sensorial y la Neuromodulación.
Este estudio se centrará en evaluar los efectos comparativos de dos enfoques innovadores de rehabilitación: la Aumentación Sensorial mediante Terapia de Espejo y la Neuromodulación mediante Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) en la recuperación motora de supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Estas dos técnicas han mostrado resultados prometedores en la mejora de la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular, pero su efecto combinado sigue sin estar claro.
Estrategias de Intervención:
Aumentación Sensorial: La terapia de espejo es una técnica no invasiva que consiste en utilizar un espejo para crear la ilusión de movimiento en la extremidad afectada reflejando el movimiento de la extremidad no afectada. Este proceso mejora la retroalimentación sensorial y promueve la neuroplasticidad, que es la capacidad del cerebro para reorganizarse y formar nuevas conexiones neuronales. Se ha demostrado que la terapia de espejo reduce la espasticidad, mejora funciones sensoriales como la propiocepción y facilita la restauración de la función motora.
Neuromodulación: La Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza una corriente eléctrica baja para modular la actividad neuronal en áreas específicas del cerebro. Para los supervivientes de accidentes cerebrovasculares, la tDCS se aplica en la corteza motora para promover la neuroplasticidad, facilitar el reaprendizaje de tareas motoras y reducir la espasticidad. Si bien estudios previos han demostrado la efectividad de la tDCS, su impacto cuando se combina con la aumentación sensorial no ha sido completamente explorado.
Diseño del Estudio y Grupos:
Este ensayo controlado aleatorio involucrará a 36 pacientes con accidente cerebrovascular crónico de 45 a 65 años que tengan deficiencias motoras en las extremidades superiores. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
Grupo 1 (Grupo Experimental): Una combinación de aumentación sensorial (terapia de espejo) y neuromodulación (tDCS) junto con fisioterapia rutinaria.
Grupo 2: Aumentación sensorial (terapia de espejo) combinada con fisioterapia rutinaria.
Grupo 3: Neuromodulación (tDCS) combinada con fisioterapia rutinaria.
Cada participante se someterá a las intervenciones cuatro veces por semana durante 8 semanas. La fisioterapia rutinaria incluirá entrenamiento orientado a tareas y ejercicios de patrones inhibitorios de reflejos destinados a mejorar el control motor y la coordinación. Tanto la aumentación sensorial como la neuromodulación se administrarán durante 30 minutos por sesión, con cada intervención durando 15 minutos para la terapia de espejo y 15 minutos para la tDCS. La sesión completa, incluida la fisioterapia, durará 45 minutos.
Medidas de Resultados:
El resultado primario del estudio será la mejora en la función motora de las extremidades superiores, medida por la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) para la función motora y la Prueba de Jebsen-Taylor, que evalúa tareas funcionales de la mano. Estas evaluaciones se realizarán antes de la intervención, a las 4 semanas y a las 8 semanas para evaluar tanto los efectos a corto como a largo plazo.
Los resultados secundarios incluirán mejoras en la calidad de vida, medidas por escalas validadas como la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS), y el impacto en las actividades diarias, como la fuerza de agarre, la coordinación motora y el rendimiento en tareas. También se monitorizarán los efectos sobre la espasticidad y la función sensorial.
Recopilación y Análisis de Datos:
Los datos se recopilarán en múltiples puntos temporales durante el estudio para evaluar los efectos de las intervenciones en la función motora, la espasticidad y la calidad de vida. Los análisis estadísticos incluirán ANOVA de modelo mixto para examinar los efectos del tiempo y del grupo de intervención en los resultados primarios y secundarios. Se realizarán comparaciones posteriores a la intervención para evaluar el impacto diferencial de cada intervención. Además, se realizará ANOVA de medidas repetidas para rastrear las mejoras dentro del grupo a lo largo del tiempo.
Seguridad y Ética:
Este estudio ha sido aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) de la Universidad de Ciencias Biológicas y Aplicadas de Lahore, y todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado antes de participar. Para garantizar la seguridad de los participantes, todas las sesiones se llevarán a cabo bajo la supervisión de fisioterapeutas capacitados. Los riesgos mínimos asociados con el estudio incluyen molestias leves o fatiga durante las evaluaciones físicas e intervenciones. Si algún participante experimenta efectos adversos, será retirado inmediatamente del estudio.
El estudio también garantizará la confidencialidad de todos los datos de los participantes. La información personal será anonimizada y los datos se almacenarán de forma segura. La participación en el estudio es voluntaria y los participantes pueden retirarse en cualquier momento sin enfrentar consecuencias negativas.
Significancia e Impacto Potencial:
Este estudio tiene el potencial de impactar significativamente las prácticas de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares al proporcionar evidencia sobre la eficacia comparativa de las técnicas de aumentación sensorial y neuromodulación en la mejora de la recuperación motora. Los resultados pueden guiar a los clínicos en el desarrollo de protocolos de rehabilitación más efectivos e informar futuras investigaciones sobre estrategias de rehabilitación combinadas.
Dada la creciente incidencia de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo, particularmente en países de ingresos bajos y medios, esta investigación podría allanar el camino para intervenciones terapéuticas accesibles, rentables y no invasivas. Puede ofrecer a los supervivientes de accidentes cerebrovasculares, especialmente aquellos en entornos con recursos limitados, mejores posibilidades de recuperación motora y una mejor calidad de vida. Además, este estudio contribuirá con datos valiosos a la comunidad científica, ofreciendo información sobre los efectos combinados de la terapia de espejo y la tDCS, lo que podría mejorar la base de evidencia para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
Conclusión:
Al comparar los efectos de la aumentación sensorial y la neuromodulación, este estudio tiene como objetivo identificar la(s) intervención(es) más efectiva(s) para mejorar la recuperación motora en supervivientes de accidentes cerebrovasculares. Los hallazgos no solo contribuirán al campo de la neurorrehabilitación, sino que también pueden ofrecer nuevas opciones terapéuticas para pacientes que necesitan tratamientos efectivos y basados en evidencia para las deficiencias motoras posteriores a un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Syed Asad Ali, Doctor of Physical Therapy
- Número de teléfono: +923224739971
- Correo electrónico: thisisasadali01@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nabeela Dawood, NMPT
- Número de teléfono: +923315337445
- Correo electrónico: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Aún no reclutando
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Reclutamiento
- Pakistan Society of Rehabilitation and Differently Abled Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 45-65
- Género: tanto masculino como femenino
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Casos diagnosticados de accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media por neurólogo
- Etapa de recuperación - Crónica (más de 6 meses)
- Etapa de recuperación de Burnstromm 3
- Buen cumplimiento
Criterios de exclusión:
- Disfunción vestibular
- Deterioro cognitivo grave,
- Negligencia visual o visuoespacial grave
- Espasticidad (escala de Ashworth modificada >3)
- Contracturas de la extremidad superior
- Fracturas de la extremidad superior
- Enfermedad ortopédica
- Condiciones neurológicas (distintas del accidente cerebrovascular)
- Recurrencia de accidente cerebrovascular o epilepsia durante el período de estudio
- Deterioro sistémico grave o enfermedades concomitantes
- Pacientes que se negaron a participar en el experimento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (combinación de Aumento Multisensorial y Neuromodulación con Fisioterapia Rutinaria)
El Grupo 1 recibirá una combinación de Aumento Multisensorial (Terapia de Espejo) y Neuromodulación (Estimulación Transcraneal de Corriente Directa - tDCS) junto con Fisioterapia Rutinaria. Las intervenciones se administrarán cuatro veces por semana durante un período de 8 semanas. El componente de aumento multisensorial implicará Terapia de Espejo, donde los participantes realizarán tareas motoras con su brazo no afectado mientras observan su reflejo en un espejo colocado frente a ellos, simulando el movimiento del brazo afectado. Esta terapia mejora la retroalimentación sensorial y promueve la neuroplasticidad. El componente de neuromodulación implicará tDCS, donde se aplicará una corriente eléctrica baja al córtex motor para modular la excitabilidad cortical y promover cambios neuroplásticos, apoyando el reaprendizaje motor y reduciendo la espasticidad. Cada sesión consistirá en 15 minutos de Terapia de Espejo y 15 minutos de estimulación tDCS, seguidos de Fisioterapia Rutinaria, que incluye entrenamiento orientado a tareas y refl |
La intervención combinada integrará la Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS) y la Terapia de Espejo para mejorar la recuperación motora mediante estimulación cerebral y retroalimentación sensorial.
La tDCS aplicará una corriente eléctrica baja al córtex motor para modular la actividad cerebral, promoviendo la neuroplasticidad, reduciendo la espasticidad y facilitando el reaprendizaje motor.
La Terapia de Espejo proporcionará retroalimentación visual al hacer que los participantes realicen tareas con su brazo no afectado mientras observan su reflejo en un espejo, simulando el movimiento en el brazo afectado y estimulando las vías sensoriomotoras.
Este enfoque combinado tiene como objetivo maximizar la neuroplasticidad al dirigirse tanto al cerebro como a los sistemas de procesamiento sensorial.
Cada sesión durará 45 minutos: 15 minutos de Terapia de Espejo, 15 minutos de tDCS y 15 minutos de Terapia Física de Rutina, realizada cuatro veces a la semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2 (solo aumento sensorial y Fisioterapia Rutinaria)
El Grupo 2 recibirá Aumento Sensorial (Terapia de Espejo) en combinación con Fisioterapia Rutinaria. Las intervenciones se administrarán cuatro veces por semana durante un período de 8 semanas. La Terapia de Espejo implicará que los participantes realicen tareas motoras con su brazo no afectado mientras observan su reflejo en un espejo colocado frente a ellos, creando la ilusión de movimiento en el brazo afectado. Esta técnica mejora la retroalimentación sensorial y promueve la neuroplasticidad, lo cual es fundamental para la recuperación motora en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Además de la Terapia de Espejo, los participantes también se someterán a Fisioterapia Rutinaria durante 20 minutos por sesión. La fisioterapia incluirá entrenamiento orientado a tareas y ejercicios de inhibición de reflejos diseñados para mejorar el control motor, la fuerza y la coordinación. Cada sesión durará 45 minutos, con 25 minutos dedicados a la intervención de aumento sensorial y fisioterapia combinadas. Este brazo tiene como objetivo evaluar los efectos del aumento sensorial solo en la mot |
La Amplificación Sensorial en este estudio utilizará Terapia de Espejo, una técnica no invasiva destinada a mejorar la retroalimentación sensorial y promover la neuroplasticidad.
Los participantes realizarán tareas con su brazo no afectado mientras observan su reflejo en un espejo colocado frente a ellos, creando la ilusión de que el brazo afectado se está moviendo.
Esta retroalimentación visual estimula las vías sensoriales y anima al cerebro a reorganizar las funciones motoras.
Cada sesión durará 15 minutos, realizada cuatro veces por semana durante 8 semanas, junto con la Fisioterapia de Rutina.
La terapia de espejo se diferencia de otros métodos de rehabilitación al centrarse en los déficits sensoriomotores a través de la retroalimentación visual, fomentando la neuroplasticidad y la recuperación motora, especialmente en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con afectación de las extremidades superiores.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3 (solo neuromodulación y fisioterapia rutinaria)
El Grupo 3 recibirá Neuromodulación (Estimulación Transcraneal de Corriente Directa - tDCS) en combinación con Fisioterapia de Rutina. Las intervenciones se administrarán cuatro veces por semana durante un período de 8 semanas. La tDCS implica la aplicación de una corriente eléctrica baja en la corteza motora, modulando la excitabilidad cortical para promover la neuroplasticidad y apoyar el reaprendizaje motor mientras se reduce la espasticidad. La sesión de tDCS durará 20 minutos, con una pausa de 5 minutos durante la sesión. Además de la tDCS, los participantes también se someterán a Fisioterapia de Rutina durante 20 minutos por sesión. La fisioterapia incluirá entrenamiento orientado a tareas y ejercicios inhibitorios de reflejos diseñados para mejorar el control motor, la fuerza y el movimiento funcional. Cada sesión durará 45 minutos, con 20 minutos dedicados a la tDCS y 20 minutos a la fisioterapia. Este brazo evaluará el impacto de la neuromodulación sola en la recuperación motora cuando se combina con técnicas tradicionales de rehabilitación física. |
La neuromodulación en este estudio utilizará la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS), una técnica no invasiva para modular la actividad cerebral.
Se aplicará una corriente eléctrica baja a la corteza motora para aumentar la excitabilidad cortical, promover la neuroplasticidad y apoyar el reaprendizaje motor.
tDCS ayuda a reducir la espasticidad y facilita la recuperación de las funciones motoras al alterar la actividad neuronal en áreas específicas del cerebro.
Cada sesión durará 20 minutos, con una pausa de 5 minutos, realizada cuatro veces por semana durante 8 semanas, junto con la Terapia Física de Rutina.
tDCS se diferencia de otras terapias al estimular directamente las regiones cerebrales para mejorar la plasticidad neural, enfocándose en la recuperación de la función motora a través de la estimulación cerebral en lugar de solo ejercicios físicos externos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán al inicio del estudio, a las 4 semanas y a las 8 semanas para realizar un seguimiento de los cambios en la recuperación motora y las capacidades funcionales.
|
La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es una herramienta estandarizada integral utilizada para evaluar la recuperación de la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular, centrándose en la extremidad superior, el equilibrio y la función sensorial. La FMA incluye subescalas para función motora, función sensorial, equilibrio y rango de movimiento articular. La subescala de función motora, particularmente relevante en este estudio, evalúa movimientos voluntarios, reflejos, coordinación y fuerza muscular de las extremidades superiores. La escala FMA varía de 0 a 66 para la extremidad superior, donde puntuaciones más altas indican mejor función motora. Una puntuación de 66 representa una recuperación motora completa, mientras que 0 indica ausencia de función motora. Las puntuaciones intermedias reflejan distintos niveles de deterioro y recuperación. La FMA es ampliamente utilizada por su sensibilidad para detectar cambios a lo largo del tiempo, lo que la convierte en una herramienta eficaz para monitorear la recuperación motora tras un accidente cerebrovascular. |
Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán al inicio del estudio, a las 4 semanas y a las 8 semanas para realizar un seguimiento de los cambios en la recuperación motora y las capacidades funcionales.
|
|
Prueba de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Las medidas de resultados primarios y secundarios se evaluarán al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas para seguir los cambios en la recuperación motora y las capacidades funcionales.
|
El Test de Función Manual de Jebsen-Taylor (JTT) es una evaluación estandarizada utilizada para evaluar el uso funcional de las manos en tareas cotidianas, especialmente en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Incluye siete subpruebas: escritura, volteo de cartas, recogida de objetos pequeños, alimentación simulada, apilamiento de fichas, y movimiento de objetos ligeros y pesados. Estas tareas simulan actividades diarias comunes que requieren función manual. El JTT se puntúa según el tiempo que se tarda en completar cada tarea, donde tiempos más cortos indican una mejor función manual. La puntuación total es la suma de los tiempos de todas las subpruebas. Interpretación: Tiempos totales más bajos sugieren una mejor función manual, mientras que tiempos más largos indican un mayor deterioro motor. La prueba ayuda a evaluar la capacidad para realizar tareas funcionales, proporcionando una medida realista del rendimiento y la recuperación manual. Es valiosa para evaluar las mejoras en la función motora tras intervenciones de rehabilitación. |
Las medidas de resultados primarios y secundarios se evaluarán al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas para seguir los cambios en la recuperación motora y las capacidades funcionales.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris JE, Eng JJ. Paretic upper-limb strength best explains arm activity in people with stroke. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):88-97. doi: 10.2522/ptj.20060065. Epub 2006 Dec 19.
- Li S. Spasticity, Motor Recovery, and Neural Plasticity after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 3;8:120. doi: 10.3389/fneur.2017.00120. eCollection 2017.
- Coupland AP, Thapar A, Qureshi MI, Jenkins H, Davies AH. The definition of stroke. J R Soc Med. 2017 Jan;110(1):9-12. doi: 10.1177/0141076816680121. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Norman SL, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Targeting neuroplasticity to improve motor recovery after stroke: an artificial neural network model. Brain Commun. 2022 Oct 21;4(6):fcac264. doi: 10.1093/braincomms/fcac264. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- UBAS/ERB/FoRS/25/033 Asad Ali
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .