- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07266662
Сравнительные эффекты сенсорной аугментации и нейромодуляции на улучшение моторного восстановления у переживших инсульт
Сравнительные эффекты сенсорной аугментации и нейромодуляции на улучшение моторного восстановления у перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт является одной из ведущих причин инвалидности во всем мире, часто приводя к долгосрочным нарушениям двигательных функций, особенно в верхних конечностях. Эти нарушения могут серьезно повлиять на способность человека выполнять повседневные задачи, снижая его независимость и качество жизни. Процесс реабилитации для выживших после инсульта обычно включает физиотерапию, направленную на улучшение двигательного контроля, равновесия и функциональности пораженных конечностей. Хотя традиционные стратегии реабилитации эффективны, растет интерес к улучшению восстановления с помощью передовых техник, таких как сенсорная аугментация и нейромодуляция.
Это исследование будет сосредоточено на оценке сравнительных эффектов двух инновационных подходов к реабилитации — сенсорной аугментации с помощью зеркальной терапии и нейромодуляции с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) — на двигательное восстановление у пациентов с хроническим инсультом. Эти две техники показали многообещающие результаты в улучшении двигательной функции у пациентов с инсультом, но их комбинированный эффект остается неясным.
Стратегии вмешательства:
Сенсорная аугментация: Зеркальная терапия — это неинвазивная техника, которая включает использование зеркала для создания иллюзии движения в пораженной конечности, отражая движение здоровой конечности. Этот процесс усиливает сенсорную обратную связь и способствует нейропластичности, то есть способности мозга реорганизовываться и формировать новые нейронные связи. Было показано, что зеркальная терапия снижает спастичность, улучшает сенсорные функции, такие как проприоцепция, и способствует восстановлению двигательной функции.
Нейромодуляция: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивная техника стимуляции мозга, которая использует слабый электрический ток для модуляции нейронной активности в определенных областях мозга. Для выживших после инсульта tDCS применяется к моторной коре для стимулирования нейропластичности, облегчения повторного обучения двигательным задачам и снижения спастичности. Хотя предыдущие исследования продемонстрировали эффективность tDCS, ее влияние в сочетании с сенсорной аугментацией не было полностью изучено.
Дизайн исследования и группы:
Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать 36 пациентов с хроническим инсультом в возрасте 45-65 лет с двигательными нарушениями верхних конечностей. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
Группа 1 (Экспериментальная группа): Комбинация сенсорной аугментации (зеркальная терапия) и нейромодуляции (tDCS) вместе с обычной физиотерапией.
Группа 2: Сенсорная аугментация (зеркальная терапия) в сочетании с обычной физиотерапией.
Группа 3: Нейромодуляция (tDCS) в сочетании с обычной физиотерапией.
Каждый участник будет проходить вмешательства четыре раза в неделю в течение 8 недель. Обычная физиотерапия будет включать задачно-ориентированные тренировки и упражнения на рефлекторно-тормозные паттерны, направленные на улучшение двигательного контроля и координации. И сенсорная аугментация, и нейромодуляция будут проводиться по 30 минут за сеанс, причем каждое вмешательство будет длиться 15 минут для зеркальной терапии и 15 минут для tDCS. Весь сеанс, включая физиотерапию, будет длиться 45 минут.
Критерии оценки результатов:
Основным результатом исследования будет улучшение двигательной функции верхних конечностей, измеряемое с помощью оценки Фугля-Мейера (FMA) для двигательной функции и теста Джебсена-Тейлора, который оценивает функциональные задачи рук. Эти оценки будут проводиться до вмешательства, через 4 недели и через 8 недель для оценки как краткосрочных, так и долгосрочных эффектов.
Второстепенными результатами будут включаться улучшения качества жизни, измеряемые валидизированными шкалами, такими как Шкала влияния инсульта (SIS), и влияние на повседневную активность, такое как сила хвата, двигательная координация и выполнение задач. Также будут отслеживаться эффекты на спастичность и сенсорную функцию.
Сбор и анализ данных:
Данные будут собираться в нескольких временных точках в ходе исследования для оценки эффектов вмешательств на двигательную функцию, спастичность и качество жизни. Статистический анализ будет включать смешанную модель ANOVA для изучения влияния времени и группы вмешательства на основные и второстепенные результаты. Будут проведены пост-вмешательственные сравнения для оценки дифференциального воздействия каждого вмешательства. Кроме того, будет проведен дисперсионный анализ с повторными измерениями (repeated measures ANOVA) для отслеживания внутригрупповых улучшений с течением времени.
Безопасность и этика:
Это исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом (IRB) Лахорского университета биологических и прикладных наук, и все участники предоставят информированное согласие до участия. Для обеспечения безопасности участников все сеансы будут проводиться под наблюдением обученных физиотерапевтов. Минимальные риски, связанные с исследованием, включают легкий дискомфорт или усталость во время физических оценок и вмешательств. Если какой-либо участник испытывает побочные эффекты, он будет немедленно исключен из исследования.
Исследование также обеспечит конфиденциальность всех данных участников. Личная информация будет анонимизирована, а данные будут храниться в безопасности. Участие в исследовании является добровольным, и участники могут выйти в любое время без каких-либо негативных последствий.
Значимость и потенциальное влияние:
Это исследование имеет потенциал значительно повлиять на практику реабилитации после инсульта, предоставив доказательства сравнительной эффективности техник сенсорной аугментации и нейромодуляции в улучшении двигательного восстановления. Результаты могут помочь клиницистам в разработке более эффективных протоколов реабилитации и информировать будущие исследования комбинированных стратегий реабилитации.
Учитывая растущую заболеваемость инсультом во всем мире, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, это исследование может проложить путь к доступным, экономически эффективным и неинвазивным терапевтическим вмешательствам. Оно может предложить выжившим после инсульта, особенно тем, кто находится в условиях ограниченных ресурсов, улучшенные шансы на двигательное восстановление и лучшее качество жизни. Кроме того, это исследование внесет ценные данные в научное сообщество, предоставив понимание комбинированных эффектов зеркальной терапии и tDCS, что может усилить доказательную базу для реабилитации после инсульта.
Заключение:
Сравнивая эффекты сенсорной аугментации и нейромодуляции, это исследование направлено на выявление наиболее эффективных вмешательств для улучшения двигательного восстановления у выживших после инсульта. Результаты не только внесут вклад в область нейрореабилитации, но также могут предложить новые терапевтические варианты для пациентов, нуждающихся в эффективных, основанных на доказательствах методах лечения двигательных нарушений после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Syed Asad Ali, Doctor of Physical Therapy
- Номер телефона: +923224739971
- Электронная почта: thisisasadali01@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nabeela Dawood, NMPT
- Номер телефона: +923315337445
- Электронная почта: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- Еще не набирают
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- Рекрутинг
- Pakistan Society of Rehabilitation and Differently Abled Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 45-65 лет
- Пол: мужской и женский
- Ишемический инсульт
- Диагностированные случаи инсульта средней мозговой артерии неврологом
- Стадия восстановления - хроническая (более 6 месяцев)
- Стадия восстановления по Брунстрому 3
- Хорошая комплаентность
Критерии исключения:
- Вестибулярная дисфункция
- Выраженное когнитивное нарушение
- Тяжелые нарушения зрения или зрительно-пространственное игнорирование
- Спастичность (модифицированная шкала Эшворта >3)
- Контрактуры верхних конечностей
- Переломы верхних конечностей
- Ортопедические заболевания
- Неврологические состояния (кроме инсульта)
- Рецидив инсульта или эпилепсии в течение периода исследования
- Тяжелые системные нарушения или сопутствующие заболевания
- Пациенты отказались от участия в эксперименте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (комбинация мультисенсорной аугментации и нейромодуляции с рутинной физиотерапией)
Группа 1 получит комбинацию мультисенсорного усиления (зеркальная терапия) и нейромодуляции (транскраниальная стимуляция постоянным током - tDCS) вместе с рутинной физиотерапией. Вмешательства будут проводиться четыре раза в неделю в течение 8-недельного периода. Компонент мультисенсорного усиления будет включать зеркальную терапию, при которой участники будут выполнять двигательные задачи своей здоровой рукой, наблюдая за её отражением в зеркале, расположенном перед ними, имитируя движение поражённой руки. Эта терапия усиливает сенсорную обратную связь и способствует нейропластичности. Компонент нейромодуляции будет включать tDCS, при которой слабый электрический ток будет подаваться в моторную кору для модуляции кортикальной возбудимости и стимулирования нейропластических изменений, поддерживая повторное обучение движению и снижая спастичность. Каждая сессия будет состоять из 15 минут зеркальной терапии и 15 минут стимуляции tDCS, после чего последует рутинная физиотерапия, включающая тренировку, ориентированную на задачи, и рефл |
Комбинированное вмешательство будет интегрировать транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) и зеркальную терапию для улучшения двигательного восстановления посредством как стимуляции мозга, так и сенсорной обратной связи.
tDCS будет применять слабый электрический ток к моторной коре для модуляции активности мозга, способствуя нейропластичности, уменьшая спастичность и облегчая двигательное переобучение.
Зеркальная терапия будет обеспечивать визуальную обратную связь, заставляя участников выполнять задания своей здоровой рукой, наблюдая её отражение в зеркале, имитируя движение поражённой руки и стимулируя сенсомоторные пути.
Этот комбинированный подход направлен на максимизацию нейропластичности путём воздействия как на мозг, так и на сенсорные системы обработки информации.
Каждая сессия будет длиться 45 минут: 15 минут зеркальной терапии, 15 минут tDCS и 15 минут рутинной физиотерапии, проводимые четыре раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (только сенсорное усиление и обычная физиотерапия)
Группа 2 будет получать сенсорную аугментацию (зеркальную терапию) в сочетании с рутинной физиотерапией. Вмешательства будут проводиться четыре раза в неделю в течение 8-недельного периода. Зеркальная терапия будет заключаться в том, что участники будут выполнять двигательные задачи своей здоровой рукой, наблюдая за ее отражением в зеркале, расположенном перед ними, создавая иллюзию движения в пораженной руке. Эта техника усиливает сенсорную обратную связь и способствует нейропластичности, что критически важно для двигательного восстановления у перенесших инсульт. В дополнение к зеркальной терапии участники также будут проходить рутинную физиотерапию по 20 минут за сеанс. Физиотерапия будет включать ориентированный на задачу тренинг и рефлекторно-тормозные упражнения, предназначенные для улучшения двигательного контроля, силы и координации. Каждый сеанс будет длиться 45 минут, из которых 25 минут будут посвящены вмешательству сенсорной аугментации и физиотерапии вместе. Цель этой группы — оценить влияние только сенсорной аугментации на двигательные |
Сенсорное усиление в этом исследовании будет проводиться с помощью Зеркальной терапии, неинвазивной методики, направленной на улучшение сенсорной обратной связи и стимулирование нейропластичности.
Участники будут выполнять задания здоровой рукой, наблюдая её отражение в зеркале, расположенном перед ними, что создаёт иллюзию движения поражённой руки.
Эта визуальная обратная связь стимулирует сенсорные пути и способствует реорганизации двигательных функций в мозге.
Каждое занятие будет длиться 15 минут, проводиться четыре раза в неделю в течение 8 недель, наряду с обычной физиотерапией.
Зеркальная терапия отличается от других методов реабилитации фокусировкой на сенсорно-моторных нарушениях через визуальную обратную связь, способствуя нейропластичности и восстановлению двигательных функций, особенно у пациентов с хроническим инсультом и нарушениями верхних конечностей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (только нейромодуляция и рутинная физиотерапия)
Группа 3 будет получать нейромодуляцию (транскраниальная стимуляция постоянным током - tDCS) в сочетании с обычной физиотерапией. Вмешательства будут проводиться четыре раза в неделю в течение 8-недельного периода. tDCS включает применение слабого электрического тока к моторной коре, модулируя корковую возбудимость для стимулирования нейропластичности и поддержки моторного переобучения, одновременно снижая спастичность. Сеанс tDCS будет длиться 20 минут, с 5-минутным перерывом во время сеанса. В дополнение к tDCS участники также будут проходить обычную физиотерапию по 20 минут за сеанс. Физиотерапия будет включать ориентированный на задачу тренинг и упражнения для торможения рефлексов, направленные на улучшение моторного контроля, силы и функциональных движений. Каждый сеанс будет длиться 45 минут, из которых 20 минут будут посвящены tDCS и 20 минут - физиотерапии. Эта группа будет оценивать влияние нейромодуляции как самостоятельного метода на восстановление моторики в сочетании с традиционными методами физической реабилитации. |
Нейромодуляция в этом исследовании будет использовать транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), неинвазивную технику для модуляции мозговой активности.
Низкий электрический ток будет применяться к моторной коре для повышения кортикальной возбудимости, стимулирования нейропластичности и поддержки моторного переобучения.
tDCS помогает уменьшить спастичность и способствует восстановлению моторных функций, изменяя нейронную активность в целевых областях мозга.
Каждая сессия будет длиться 20 минут с 5-минутным перерывом, проводиться четыре раза в неделю в течение 8 недель наряду с рутинной физиотерапией.
tDCS отличается от других методов терапии тем, что непосредственно стимулирует области мозга для усиления нейропластичности, нацеливаясь на восстановление моторных функций через стимуляцию мозга, а не только через внешние физические упражнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки Фугля-Майера
Временное ограничение: Первичные и вторичные критерии оценки результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель для отслеживания изменений в моторном восстановлении и функциональных способностях.
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) — это комплексный стандартизированный инструмент, используемый для оценки восстановления моторных функций у пациентов после инсульта, с акцентом на верхние конечности, равновесие и сенсорную функцию. FMA включает субшкалы для моторной функции, сенсорной функции, равновесия и диапазона движений в суставах. Субшкала моторной функции, которая особенно актуальна в данном исследовании, оценивает произвольные движения, рефлексы, координацию и мышечную силу верхних конечностей. Шкала FMA варьируется от 0 до 66 для верхней конечности, причем более высокие баллы указывают на лучшую моторную функцию. Балл 66 означает полное восстановление моторных функций, а 0 — отсутствие моторной функции. Промежуточные баллы отражают различные уровни нарушений и восстановления. FMA широко используется благодаря своей чувствительности в выявлении изменений с течением времени, что делает её эффективным инструментом для отслеживания восстановления моторных функций после инсульта. |
Первичные и вторичные критерии оценки результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель для отслеживания изменений в моторном восстановлении и функциональных способностях.
|
|
Тест Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Первичные и вторичные конечные точки будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель для отслеживания изменений в двигательном восстановлении и функциональных способностях.
|
Тест функции кисти Джебсена-Тейлора (JTT) — это стандартизированная оценка, используемая для оценки функционального использования рук в повседневных задачах, особенно у пациентов после инсульта. Он включает семь подтестов: письмо, переворачивание карточек, поднятие мелких предметов, имитация кормления, складывание шашек, а также перемещение лёгких и тяжёлых предметов. Эти задания имитируют распространённые повседневные действия, требующие функции кисти. JTT оценивается на основе времени, затрачиваемого на выполнение каждого задания, причём более короткое время указывает на лучшую функцию кисти. Общий балл представляет собой сумму времени по всем подтестам. Интерпретация: более низкое общее время свидетельствует о лучшей функции кисти, тогда как более длительное время указывает на более выраженное двигательное нарушение. Тест помогает оценить способность выполнять функциональные задачи, предоставляя реалистичную меру работоспособности и восстановления кисти. Он ценен для оценки улучшений двигательной функции после реабилитационных вмешательств. |
Первичные и вторичные конечные точки будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель для отслеживания изменений в двигательном восстановлении и функциональных способностях.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris JE, Eng JJ. Paretic upper-limb strength best explains arm activity in people with stroke. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):88-97. doi: 10.2522/ptj.20060065. Epub 2006 Dec 19.
- Li S. Spasticity, Motor Recovery, and Neural Plasticity after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 3;8:120. doi: 10.3389/fneur.2017.00120. eCollection 2017.
- Coupland AP, Thapar A, Qureshi MI, Jenkins H, Davies AH. The definition of stroke. J R Soc Med. 2017 Jan;110(1):9-12. doi: 10.1177/0141076816680121. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Norman SL, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Targeting neuroplasticity to improve motor recovery after stroke: an artificial neural network model. Brain Commun. 2022 Oct 21;4(6):fcac264. doi: 10.1093/braincomms/fcac264. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Ишемическая атака, транзиторная
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Анальгезия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
Другие идентификационные номера исследования
- UBAS/ERB/FoRS/25/033 Asad Ali
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .