- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07266662
Efeitos Comparativos da Aumentação Sensorial e da Neuromodulação na Melhoria da Recuperação Motora em Sobreviventes de AVC
Efeitos Comparativos da Aumentação Sensorial e da Neuromodulação na Melhoria da Recuperação Motora entre Sobreviventes de AVC
O AVC frequentemente resulta em deficiências a longo prazo, particularmente na função motora do membro superior, que é fundamental para as atividades diárias.
Embora as estratégias de reabilitação atuais ajudem, são necessárias soluções mais eficazes para melhorar a recuperação.
Os participantes, com idades entre 45-65 anos com AVC crónico e deficiências do membro superior, serão aleatoriamente distribuídos em três grupos: O Grupo 1 receberá uma combinação de aumento sensorial (terapia de espelho) e neuromodulação (tDCS) com fisioterapia de rotina; o Grupo 2 receberá aumento sensorial (terapia de espelho) com fisioterapia de rotina; e o Grupo 3 receberá neuromodulação (tDCS) com fisioterapia de rotina.
As intervenções ocorrerão quatro vezes por semana durante 8 semanas, e os participantes serão submetidos a avaliações da função motora, incluindo a Avaliação de Fugl-Meyer e o Teste de Jebsen-Taylor, antes e depois da intervenção.
O estudo comparará os efeitos de cada intervenção na recuperação motora, focando especificamente na função do membro superior e no controlo motor.
Os resultados poderão levar a protocolos de reabilitação melhorados, oferecendo aos sobreviventes de AVC melhores opções terapêuticas e melhorando a sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, frequentemente levando a deficiências motoras a longo prazo, particularmente nos membros superiores. Estas deficiências podem afetar severamente a capacidade de uma pessoa realizar tarefas diárias, reduzindo a sua independência e qualidade de vida. O processo de reabilitação para sobreviventes de AVC normalmente inclui fisioterapia destinada a melhorar o controlo motor, equilíbrio e funcionalidade dos membros afetados. Embora as estratégias tradicionais de reabilitação sejam eficazes, há um interesse crescente em melhorar a recuperação através de técnicas avançadas, como a Aumentação Sensorial e a Neuromodulação.
Este estudo focar-se-á na avaliação dos efeitos comparativos de duas abordagens inovadoras de reabilitação—Aumentação Sensorial através da Terapia com Espelho e Neuromodulação através da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS)—na recuperação motora de sobreviventes de AVC crónico. Estas duas técnicas têm mostrado resultados promissores na melhoria da função motora em doentes com AVC, mas o seu efeito combinado permanece pouco claro.
Estratégias de Intervenção:
Aumentação Sensorial: A terapia com espelho é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um espelho para criar a ilusão de movimento no membro afetado, refletindo o movimento do membro não afetado. Este processo melhora o feedback sensorial e promove a neuroplasticidade, que é a capacidade do cérebro para se reorganizar e formar novas conexões neuronais. A terapia com espelho demonstrou reduzir a espasticidade, melhorar funções sensoriais como a proprioceção e facilitar a restauração da função motora.
Neuromodulação: A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que usa uma corrente elétrica baixa para modular a atividade neuronal em áreas específicas do cérebro. Para sobreviventes de AVC, a tDCS é aplicada ao córtex motor para promover a neuroplasticidade, facilitar a reaprendizagem de tarefas motoras e reduzir a espasticidade. Embora estudos anteriores tenham demonstrado a eficácia da tDCS, o seu impacto quando combinada com a aumentação sensorial não foi totalmente explorado.
Desenho do Estudo e Grupos:
Este ensaio clínico randomizado envolverá 36 doentes com AVC crónico, com idades entre os 45 e os 65 anos, que têm deficiências motoras nos membros superiores. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos:
Grupo 1 (Grupo Experimental): Uma combinação de aumentação sensorial (terapia com espelho) e neuromodulação (tDCS) juntamente com fisioterapia de rotina.
Grupo 2: Aumentação sensorial (terapia com espelho) combinada com fisioterapia de rotina.
Grupo 3: Neuromodulação (tDCS) combinada com fisioterapia de rotina.
Cada participante será submetido às intervenções quatro vezes por semana durante 8 semanas. A fisioterapia de rotina incluirá treino orientado para tarefas e exercícios de padrões inibitórios de reflexos destinados a melhorar o controlo motor e a coordenação. Tanto a aumentação sensorial como a neuromodulação serão administradas durante 30 minutos por sessão, com cada intervenção a durar 15 minutos para a terapia com espelho e 15 minutos para a tDCS. A sessão completa, incluindo fisioterapia, terá a duração de 45 minutos.
Medidas de Resultado:
O resultado primário do estudo será a melhoria na função motora dos membros superiores, medida pela Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) para função motora e pelo Teste de Jebsen-Taylor, que avalia tarefas funcionais da mão. Estas avaliações serão realizadas antes da intervenção, às 4 semanas e às 8 semanas para avaliar efeitos a curto e a longo prazo.
Os resultados secundários incluirão melhorias na qualidade de vida, medidas por escalas validadas como a Escala de Impacto do AVC (SIS), e o impacto nas atividades diárias, como a força de preensão manual, coordenação motora e desempenho em tarefas. Os efeitos na espasticidade e função sensorial também serão monitorizados.
Recolha e Análise de Dados:
Os dados serão recolhidos em múltiplos momentos durante o estudo para avaliar os efeitos das intervenções na função motora, espasticidade e qualidade de vida. As análises estatísticas incluirão ANOVA de modelo misto para examinar os efeitos do tempo e do grupo de intervenção nos resultados primários e secundários. Serão feitas comparações pós-intervenção para avaliar o impacto diferencial de cada intervenção. Além disso, será realizada ANOVA de medidas repetidas para acompanhar melhorias dentro do grupo ao longo do tempo.
Segurança e Ética:
Este estudo foi aprovado pela comissão de revisão institucional (IRB) da Universidade de Ciências Biológicas e Aplicadas de Lahore, e todos os participantes darão consentimento informado antes de participar. Para garantir a segurança dos participantes, todas as sessões serão conduzidas sob a supervisão de fisioterapeutas treinados. Os riscos mínimos associados ao estudo incluem desconforto leve ou fadiga durante as avaliações físicas e intervenções. Se algum participante experienciar efeitos adversos, será prontamente retirado do estudo.
O estudo também garantirá a confidencialidade de todos os dados dos participantes. As informações pessoais serão anonimizadas e os dados serão armazenados com segurança. A participação no estudo é voluntária e os participantes podem retirar-se a qualquer momento sem enfrentar quaisquer consequências negativas.
Significância e Impacto Potencial:
Este estudo tem o potencial de impactar significativamente as práticas de reabilitação de AVC, fornecendo evidências sobre a eficácia comparativa das técnicas de aumentação sensorial e neuromodulação na melhoria da recuperação motora. Os resultados podem orientar os clínicos no desenvolvimento de protocolos de reabilitação mais eficazes e informar pesquisas futuras sobre estratégias combinadas de reabilitação.
Dada a incidência crescente de AVC em todo o mundo, particularmente em países de baixo e médio rendimento, esta investigação pode abrir caminho para intervenções terapêuticas acessíveis, económicas e não invasivas. Pode oferecer aos sobreviventes de AVC, especialmente aqueles em contextos com recursos limitados, melhores hipóteses de recuperação motora e uma melhor qualidade de vida. Além disso, este estudo contribuirá com dados valiosos para a comunidade científica, oferecendo insights sobre os efeitos combinados da terapia com espelho e tDCS, o que pode melhorar a base de evidências para a reabilitação de AVC.
Conclusão:
Ao comparar os efeitos da aumentação sensorial e neuromodulação, este estudo visa identificar a(s) intervenção(ões) mais eficaz(es) para melhorar a recuperação motora em sobreviventes de AVC. As descobertas não só contribuirão para o campo da neurorreabilitação, mas também podem oferecer novas opções terapêuticas para doentes que necessitam de tratamentos eficazes e baseados em evidências para deficiências motoras pós-AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Syed Asad Ali, Doctor of Physical Therapy
- Número de telefone: +923224739971
- E-mail: thisisasadali01@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nabeela Dawood, NMPT
- Número de telefone: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Ainda não está recrutando
- Lahore University of Biological and Applied Sciences
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Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Recrutamento
- Pakistan Society of Rehabilitation and Differently Abled Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 45-65
- Género: masculino e feminino
- Acidente vascular cerebral isquémico
- Casos diagnosticados de acidente vascular cerebral da artéria cerebral média por neurologista
- Fase de recuperação - Crónica (mais de 6 meses)
- Fase de recuperação de Burnstromm 3
- Boa adesão
Critérios de Exclusão:
- Disfunção vestibular
- Comprometimento cognitivo grave,
- Negligência visual ou visuoespacial grave
- Espasticidade (Escala de Ashworth modificada >3)
- Contraturas do membro superior
- Fraturas do membro superior
- Doença ortopédica
- Condições neurológicas (outras que não AVC)
- Recorrência de AVC ou epilepsia durante o período do estudo
- Comprometimento sistémico grave ou doenças concomitantes
- Pacientes que recusaram participar na experiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (combinação de Aumento Multissensorial e Neuromodulação com Fisioterapia de Rotina)
O Grupo 1 receberá uma combinação de Aumento Multissensorial (Terapia do Espelho) e Neuromodulação (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua - tDCS) juntamente com Fisioterapia de Rotina. As intervenções serão administradas quatro vezes por semana durante um período de 8 semanas. O componente de aumento multissensorial envolverá a Terapia do Espelho, onde os participantes realizarão tarefas motoras com o braço não afetado enquanto observam o seu reflexo num espelho colocado à sua frente, simulando o movimento do braço afetado. Esta terapia melhora o feedback sensorial e promove a neuroplasticidade. O componente de neuromodulação envolverá tDCS, onde uma corrente elétrica baixa será aplicada ao córtex motor para modular a excitabilidade cortical e promover alterações neuroplásticas, apoiando a reaprendizagem motora e reduzindo a espasticidade. Cada sessão consistirá em 15 minutos de Terapia do Espelho e 15 minutos de estimulação tDCS, seguidos de Fisioterapia de Rotina, que inclui treino orientado para tarefas e refl |
A intervenção combinada integrará a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) e a Terapia do Espelho para melhorar a recuperação motora através da estimulação cerebral e do feedback sensorial.
A tDCS aplicará uma baixa corrente elétrica ao córtex motor para modular a atividade cerebral, promovendo a neuroplasticidade, reduzindo a espasticidade e facilitando a reaprendizagem motora.
A Terapia do Espelho fornecerá feedback visual, fazendo com que os participantes realizem tarefas com o braço não afetado enquanto observam o seu reflexo num espelho, simulando o movimento no braço afetado e estimulando as vias sensório-motoras.
Esta abordagem combinada visa maximizar a neuroplasticidade, visando tanto o cérebro como os sistemas de processamento sensorial.
Cada sessão terá a duração de 45 minutos: 15 minutos de Terapia do Espelho, 15 minutos de tDCS e 15 minutos de Fisioterapia de Rotina, realizada quatro vezes por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 (apenas aumento sensorial e Fisioterapia de Rotina)
O Grupo 2 receberá Aumento Sensorial (Terapia do Espelho) em combinação com Fisioterapia de Rotina. As intervenções serão administradas quatro vezes por semana durante um período de 8 semanas. A Terapia do Espelho envolverá os participantes a realizarem tarefas motoras com o braço não afetado enquanto observam o seu reflexo num espelho colocado à sua frente, criando a ilusão de movimento no braço afetado. Esta técnica melhora o feedback sensorial e promove a neuroplasticidade, o que é crucial para a recuperação motora em sobreviventes de AVC. Além da Terapia do Espelho, os participantes também realizarão Fisioterapia de Rotina durante 20 minutos por sessão. A fisioterapia incluirá treino orientado para tarefas e exercícios inibitórios de reflexos concebidos para melhorar o controlo motor, a força e a coordenação. Cada sessão terá a duração de 45 minutos, com 25 minutos dedicados à intervenção de aumento sensorial e à fisioterapia combinadas. Este braço visa avaliar os efeitos do aumento sensorial isoladamente na mot |
A Ampliação Sensorial neste estudo utilizará Terapia de Espelho, uma técnica não invasiva que visa melhorar o feedback sensorial e promover neuroplasticidade.
Os participantes realizarão tarefas com o braço não afetado enquanto observam o seu reflexo num espelho colocado à sua frente, criando a ilusão de que o braço afetado está a mover-se.
Este feedback visual estimula as vias sensoriais e incentiva o cérebro a reorganizar as funções motoras.
Cada sessão terá a duração de 15 minutos, realizada quatro vezes por semana durante 8 semanas, juntamente com Fisioterapia de Rotina.
A terapia de espelho diferencia-se de outros métodos de reabilitação por se concentrar nos défices sensório-motores através de feedback visual, incentivando a neuroplasticidade e a recuperação motora, especialmente em doentes crónicos com AVC com comprometimento do membro superior.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 (apenas neuromodulação e Fisioterapia de Rotina)
O Grupo 3 receberá Neuromodulação (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua - tDCS) em combinação com Fisioterapia de Rotina. As intervenções serão administradas quatro vezes por semana durante um período de 8 semanas. A tDCS envolve a aplicação de uma corrente elétrica baixa no córtex motor, modulando a excitabilidade cortical para promover a neuroplasticidade e apoiar a reaprendizagem motora enquanto reduz a espasticidade. A sessão de tDCS terá a duração de 20 minutos, com uma pausa de 5 minutos durante a sessão. Para além da tDCS, os participantes também realizarão Fisioterapia de Rotina durante 20 minutos por sessão. A fisioterapia incluirá treino orientado para tarefas e exercícios inibitórios de reflexos, concebidos para melhorar o controlo motor, a força e o movimento funcional. Cada sessão terá a duração de 45 minutos, sendo 20 minutos dedicados à tDCS e 20 minutos à fisioterapia. Este braço avaliará o impacto da neuromodulação isoladamente na recuperação motora quando combinada com técnicas tradicionais de reabilitação física. |
A neuromodulação neste estudo utilizará a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS), uma técnica não invasiva para modular a atividade cerebral.
Uma corrente elétrica baixa será aplicada ao córtex motor para aumentar a excitabilidade cortical, promover a neuroplasticidade e apoiar a reaprendizagem motora.
A tDCS ajuda a reduzir a espasticidade e facilita a recuperação das funções motoras, alterando a atividade neural em áreas específicas do cérebro.
Cada sessão terá a duração de 20 minutos, com uma pausa de 5 minutos, realizada quatro vezes por semana durante 8 semanas, juntamente com a Fisioterapia de Rotina.
A tDCS distingue-se de outras terapias por estimular diretamente regiões cerebrais para melhorar a plasticidade neural, visando a recuperação da função motora através da estimulação cerebral, em vez de apenas exercícios físicos externos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: As medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas na linha de base, às 4 semanas e às 8 semanas para acompanhar as alterações na recuperação motora e nas capacidades funcionais.
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A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é uma ferramenta abrangente e padronizada utilizada para avaliar a recuperação da função motora em pacientes com AVC, com foco no membro superior, equilíbrio e função sensorial. A FMA inclui subescalas para função motora, função sensorial, equilíbrio e amplitude de movimento articular. A subescala de função motora, que é particularmente relevante neste estudo, avalia movimentos voluntários, reflexos, coordenação e força muscular dos membros superiores. A escala FMA varia de 0 a 66 para o membro superior, com pontuações mais altas indicando melhor função motora. Uma pontuação de 66 representa recuperação motora completa, enquanto 0 indica ausência de função motora. Pontuações intermédias refletem diferentes níveis de comprometimento e recuperação. A FMA é amplamente utilizada pela sua sensibilidade na deteção de alterações ao longo do tempo, tornando-a uma ferramenta eficaz para monitorizar a recuperação motora após um AVC. |
As medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas na linha de base, às 4 semanas e às 8 semanas para acompanhar as alterações na recuperação motora e nas capacidades funcionais.
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Teste de Jebsen-Taylor
Prazo: As medidas de resultados primárias e secundárias serão avaliadas na linha de base, às 4 semanas e às 8 semanas para acompanhar as mudanças na recuperação motora e nas capacidades funcionais.
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O Teste de Função da Mão de Jebsen-Taylor (JTT) é uma avaliação padronizada utilizada para avaliar o uso funcional das mãos em tarefas quotidianas, particularmente em pacientes com AVC. Inclui sete subtestes: escrita, virar cartas, apanhar pequenos objetos, alimentação simulada, empilhar fichas e mover objetos leves e pesados. Estas tarefas simulam atividades diárias comuns que requerem função manual. O JTT é pontuado com base no tempo necessário para completar cada tarefa, sendo que tempos mais curtos indicam melhor função manual. A pontuação total é a soma dos tempos de todos os subtestes. Interpretação: Tempos totais mais baixos sugerem melhor função manual, enquanto tempos mais longos indicam maior comprometimento motor. O teste ajuda a avaliar a capacidade de realizar tarefas funcionais, fornecendo uma medida realista do desempenho e recuperação da mão. É valioso para avaliar melhorias na função motora após intervenções de reabilitação. |
As medidas de resultados primárias e secundárias serão avaliadas na linha de base, às 4 semanas e às 8 semanas para acompanhar as mudanças na recuperação motora e nas capacidades funcionais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nabeela Dawood, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris JE, Eng JJ. Paretic upper-limb strength best explains arm activity in people with stroke. Phys Ther. 2007 Jan;87(1):88-97. doi: 10.2522/ptj.20060065. Epub 2006 Dec 19.
- Li S. Spasticity, Motor Recovery, and Neural Plasticity after Stroke. Front Neurol. 2017 Apr 3;8:120. doi: 10.3389/fneur.2017.00120. eCollection 2017.
- Coupland AP, Thapar A, Qureshi MI, Jenkins H, Davies AH. The definition of stroke. J R Soc Med. 2017 Jan;110(1):9-12. doi: 10.1177/0141076816680121. Epub 2017 Jan 13. No abstract available.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Norman SL, Wolpaw JR, Reinkensmeyer DJ. Targeting neuroplasticity to improve motor recovery after stroke: an artificial neural network model. Brain Commun. 2022 Oct 21;4(6):fcac264. doi: 10.1093/braincomms/fcac264. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Ataque Isquêmico Transitório
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- UBAS/ERB/FoRS/25/033 Asad Ali
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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