血管運動性鼻炎を有する成人患者におけるBactorinol®点鼻スプレーの評価
医療機器（ピスタシア・レンティスクス含有）による治療の有効性と安全性の評価：血管運動性鼻炎患者を対象とした多施設共同、前向き、無作為化、対照臨床試験
本研究は、血管運動性鼻炎を有する成人における、冬化処理されたピスタキア・レンティスクス油を含む医療機器であるBactorinol®点鼻スプレーの有効性と安全性を評価することを目的としています。 血管運動性鼻炎は、鼻閉、鼻漏、および鼻腔気流障害を特徴とする慢性疾患です。
この多施設共同前向きランダム化比較臨床試験では、100人の成人参加者が1:1の割合で、Bactorinol®点鼻スプレーまたは等張食塩水溶液を20日間連続で投与される群に割り付けられます。 主目的は、ピーク鼻腔吸気流量（PNIF）で測定される鼻腔気流がBactorinol®によって改善されるかどうかを確認することです。 副次目的には、SNOT-22質問票を用いた症状と生活の質の変化の評価、鼻腔細胞診の評価、および治療遵守と有害事象のモニタリングが含まれます。
本研究の結果は、血管運動性鼻炎の患者に対する非薬理学的で天然抽出物に基づく治療選択肢の特定に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
血管運動性鼻炎は、気流閉塞、調節不全な粘液産生、および粘膜線毛輸送機能の障害を特徴とする、鼻粘膜の慢性炎症性疾患です。 環境要因、粘膜乾燥、および上皮機能の変化が症状に寄与し、現在の治療選択肢はしばしば限定的または不十分です。
Bactorinol® 点鼻スプレーは、テルペン類とポリフェノールを含む冬期処理された Pistacia lentiscus 油で調製された医療機器であり、これらには認識された柔軟性、抗炎症性、抗菌性、および抗バイオフィルム特性があります。 これらの特性は、粘膜刺激の軽減、粘膜線毛機能の改善、および鼻閉の緩和に役立つ可能性があります。
この多施設共同、前向き、無作為化、対照、並行群臨床試験では、血管運動性鼻炎の確定診断を受けた成人100名を登録します。 参加者は1:1の割合で無作為化され、Bactorinol® 点鼻スプレー（各鼻孔3噴霧、1日3回）または同じ投与スケジュールの等張食塩水溶液を、20日間投与されます。
主要エンドポイントは、ベースラインから治療終了時までのピーク鼻吸気流量（PNIF）による鼻気流の変化です。 二次評価には、SNOT-22質問票による生活の質の変化、鼻細胞診による鼻細胞診断、治療遵守度、および有害事象が含まれます。 臨床的および細胞学的評価は、ベースライン時と20日間の治療期間終了時に実施されます。
本研究は、Bactorinol® が血管運動性鼻炎患者の鼻呼吸と症状負荷に臨床的に意味のある改善をもたらすかどうかを判断し、指示通り使用した場合の安全性と忍容性を評価するために設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pesaro E Urbino
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Urbino、Pesaro E Urbino、イタリア、61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性患者。
- 血管運動性鼻炎の確定診断。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力。
- 研究指示に従う能力。
- 予定された評価を受けることが可能であること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 鼻中隔狭窄性偏位。
- 現在または再発性の鼻出血。
- 過去6ヶ月以内の鼻内視鏡手術の既往。
- 過去30日以内の全身性抗生物質の使用。
- 研究製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 鼻粘膜に適用される併用局所薬剤。
- 別の臨床試験への参加、または過去1ヶ月以内に別の試験を完了していること。
- インフォームド・コンセントの提供の失敗または不本意。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bactorinol® 点鼻スプレー（治療群）
参加者は、冬期処理されたピスタチオレンティスクス油（医療機器）を含むBactorinol®鼻スプレーを受け取ります。
投与量：各鼻孔に3回噴霧、1日3回、20日間連続で。
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Bactorinol® 鼻スプレーには、ウィンターライズされた Pistacia lentiscus オイルが含まれています。
1日3回、各鼻孔に3噴射ずつ、連続20日間投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：等張食塩水（対照群）
参加者は等張食塩水の鼻腔スプレーを受け取ります。
投与量：各鼻孔に3回噴射、1日3回、連続20日間。
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等張生理食塩水点鼻スプレーを、各鼻孔に3噴射ずつ、1日3回、20日間連続で投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク鼻吸気流量（PNIF）の変化
時間枠：20日間
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PNIFは、鼻気流を評価するためにピーク鼻腔吸気流量計を使用して測定されます。
ベースライン時（訪問1）の値は、治療終了時（訪問2）の値と比較されます。
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT-22で測定される生活の質の変化
時間枠：20日
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生活の質は、ベースライン時および治療終了時に、検証済みのSino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) 質問票を使用して評価されます。
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20日
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鼻細胞診（鼻細胞像）の変化
時間枠：20日
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鼻腔細胞診は、好中球、異染性細胞、杯細胞、好酸球、肥満細胞、細菌、胞子/真菌、バイオフィルムの存在を含む定量的および半定量的細胞成分を評価する、鼻細胞像を用いて評価されます。
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20日
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治療遵守率
時間枠：20日
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コンプライアンスは、治療終了時に返却された製品をカウントし、実施されたネブライゼーションの回数を確認することによって評価されます。
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20日
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有害事象の発現率
時間枠：20日
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研究期間中、参加者から報告された、または研究者によって観察されたすべての有害事象が記録されます。
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20日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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