Ocena preparatu Bactorinol® Spray do nosa u dorosłych pacjentów z niealergicznym nieżytem nosa
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia za pomocą wyrobu medycznego zawierającego Pistacia lentiscus u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa Bactorinol®, urządzenia medycznego zawierającego oczyszczony olej z Pistacia lentiscus, u dorosłych z naczynioruchowym nieżytem nosa. Naczynioruchowy nieżyt nosa to przewlekły stan charakteryzujący się zatkaniem nosa, wyciekiem z nosa i upośledzonym przepływem powietrza przez nos.
W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym 100 dorosłych uczestników zostanie przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania aerozolu do nosa Bactorinol® lub izotonicznego roztworu soli fizjologicznej przez 20 kolejnych dni. Głównym celem jest określenie, czy Bactorinol® poprawia przepływ powietrza przez nos, mierzony za pomocą szczytowego natężonego wdechowego przepływu przez nos (PNIF). Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w objawach i jakości życia przy użyciu kwestionariusza SNOT-22, ocenę cytologii nosa oraz monitorowanie przestrzegania zaleceń leczenia i zdarzeń niepożądanych.
Wyniki tego badania mogą pomóc w zidentyfikowaniu niefarmakologicznej opcji leczenia opartej na naturalnych ekstraktach dla pacjentów z naczynioruchowym nieżytem nosa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naczynioruchowy nieżyt nosa to przewlekły stan zapalny błony śluzowej nosa charakteryzujący się niedrożnością przepływu powietrza, nieprawidłową produkcją śluzu oraz upośledzonym klirensem śluzowo-rzęskowym. Czynniki środowiskowe, suchość błony śluzowej oraz zmiany w funkcji nabłonka przyczyniają się do objawów, a obecne opcje leczenia są często ograniczone lub niezadowalające.
Bactorinol® aerozol do nosa jest wyrobem medycznym opracowanym na bazie oczyszczonego oleju Pistacia lentiscus, który zawiera terpeny i polifenole o uznanych właściwościach emolientowych, przeciwzapalnych, przeciwbakteryjnych i przeciwbiofilmowych. Te cechy mogą pomóc zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej, poprawić funkcję śluzowo-rzęskową i złagodzić przekrwienie błony śluzowej nosa.
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupą równoległą obejmie 100 dorosłych z potwierdzonym rozpoznaniem naczynioruchowego nieżytu nosa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania aerozolu do nosa Bactorinol® (3 dawki do każdego nozdrza, trzy razy dziennie) lub izotonicznego roztworu soli fizjologicznej według tego samego schematu dawkowania, przez 20 dni.
Pierwszym punktem końcowym jest zmiana przepływu powietrza przez nos mierzona za pomocą szczytowego natężonego wdechowego przepływu przez nos (PNIF) od wartości wyjściowej do końca leczenia. Oceny drugorzędne obejmują zmiany w jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza SNOT-22, cytologię nosa za pomocą rinocytogramu, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz zdarzenia niepożądane. Oceny kliniczne i cytologiczne będą przeprowadzane na początku oraz na końcu 20-dniowego okresu leczenia.
Badanie ma na celu ustalenie, czy Bactorinol® zapewnia klinicznie istotną poprawę w oddychaniu przez nos i obciążeniu objawami u pacjentów z naczynioruchowym nieżytem nosa oraz ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pesaro E Urbino
-
Urbino, Pesaro E Urbino, Włochy, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
- Potwierdzona diagnoza naczynioruchowego nieżytu nosa.
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdolność do przestrzegania instrukcji badania.
- Dostępność do przeprowadzenia zaplanowanych ocen.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zwężające skrzywienie przegrody nosowej.
- Bieżące lub nawracające epizody krwawienia z nosa.
- Wywiad dotyczący operacji endoskopowej nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktów badawczych.
- Jednoczesne stosowanie leków miejscowych na błonę śluzową nosa.
- Udział w innym badaniu klinicznym lub zakończenie innego badania w ciągu ostatniego miesiąca.
- Niepowodzenie lub niechęć do udzielenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bactorinol® Aerozol do nosa (Ramię leczenia)
Uczestnicy otrzymują Bactorinol® aerozol do nosa zawierający oczyszczony olej z Pistacia lentiscus (wyrobu medycznego).
Dawkowanie: 3 dawki do każdego otworu nosowego, trzy razy dziennie przez 20 kolejnych dni.
|
Aerozol do nosa Bactorinol® zawierający oczyszczony olej z Pistacia lentiscus.
Podawany jako 3 dawki do każdej dziurki nosa, trzy razy dziennie przez 20 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roztwór soli fizjologicznej izotonicznej (ramię kontrolne)
Uczestnicy otrzymują izotoniczny spray do nosa z solą fizjologiczną.
Dawkowanie: 3 podania na każdą dziurkę nosa, trzy razy dziennie przez 20 kolejnych dni.
|
Izotoniczny spray do nosa z solą fizjologiczną podawany jako 3 dawki do każdej dziurki nosa, trzy razy dziennie przez 20 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF)
Ramy czasowe: 20 dni
|
PNIF będzie mierzony za pomocą miernika szczytowego przepływu wdechowego przez nos w celu oceny przepływu powietrza przez nos.
Wartość na początku badania (Wizyta 1) zostanie porównana z wartością na końcu leczenia (Wizyta 2).
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą SNOT-22
Ramy czasowe: 20 dni
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) na początku oraz na zakończenie leczenia.
|
20 dni
|
|
Zmiana w cytologii nosa (Rhinocytogram)
Ramy czasowe: 20 dni
|
Cytologia nosa zostanie oceniona za pomocą rynocytogramu, oceniając ilościowe i półilościowe składniki komórkowe, w tym neutrofile, komórki metachromatyczne, komórki kubkowe, eozynofile, komórki tuczne, bakterie, zarodniki/grzyby oraz obecność biofilmu.
|
20 dni
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 20 dni
|
Zgodność będzie oceniana poprzez zliczenie zwróconego produktu po zakończeniu leczenia oraz weryfikację liczby wykonanych nebulizacji.
|
20 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 20 dni
|
Wszystkie niepożądane zdarzenia zgłoszone przez uczestników lub zaobserwowane przez badaczy w trakcie trwania badania zostaną zarejestrowane.
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116/22.11.2024/BACTORINOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .