Оценка назального спрея Бакторинол® у взрослых пациентов с вазомоторным ринитом
Оценка эффективности и безопасности лечения медицинским устройством, содержащим Pistacia Lentiscus, у пациентов с вазомоторным ринитом: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности назального спрея Bactorinol®, медицинского устройства, содержащего зимний масло Pistacia lentiscus, у взрослых с вазомоторным ринитом. Вазомоторный ринит — это хроническое состояние, характеризующееся заложенностью носа, ринореей и нарушением носового дыхания.
В этом многоцентровом, проспективном, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании 100 взрослых участников будут распределены в соотношении 1:1 для получения либо назального спрея Bactorinol®, либо изотонического солевого раствора в течение 20 последовательных дней. Основная цель — определить, улучшает ли Bactorinol® носовое дыхание, измеряемое с помощью пикового носового инспираторного потока (ПНИП). Вторичные цели включают оценку изменений симптомов и качества жизни с использованием опросника SNOT-22, оценку назальной цитологии, а также мониторинг соблюдения лечения и нежелательных явлений.
Результаты этого исследования могут помочь выявить нефармакологический вариант лечения на основе натурального экстракта для пациентов с вазомоторным ринитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вазомоторный ринит — это хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки носа, характеризующееся обструкцией воздушного потока, нарушением регуляции выработки слизи и нарушением мукоцилиарного клиренса. Факторы окружающей среды, сухость слизистой оболочки и изменения в функции эпителия способствуют возникновению симптомов, а существующие варианты лечения часто ограничены или неудовлетворительны.
Назальный спрей Бакторинол® — это медицинское устройство, разработанное на основе зимнего масла фисташки мастичной, которое содержит терпены и полифенолы с признанными смягчающими, противовоспалительными, антибактериальными и антибиопленочными свойствами. Эти характеристики могут помочь уменьшить раздражение слизистой оболочки, улучшить мукоцилиарную функцию и облегчить заложенность носа.
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с параллельными группами включит 100 взрослых с подтвержденным диагнозом вазомоторного ринита. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо назального спрея Бакторинол® (3 впрыска в каждую ноздрю три раза в день), либо изотонического солевого раствора по такому же графику дозирования, в течение 20 дней.
Первичной конечной точкой является изменение назального воздушного потока, измеряемого с помощью пикового назального инспираторного потока (PNIF), от исходного уровня до конца лечения. Вторичные оценки включают изменения качества жизни, измеряемые с помощью опросника SNOT-22, назальную цитологию с помощью риноцитограммы, приверженность лечению и нежелательные явления. Клинические и цитологические оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце 20-дневного периода лечения.
Исследование предназначено для определения, обеспечивает ли Бакторинол® клинически значимое улучшение назального дыхания и бремени симптомов у пациентов с вазомоторным ринитом, а также для оценки его безопасности и переносимости при использовании в соответствии с инструкцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pesaro E Urbino
-
Urbino, Pesaro E Urbino, Италия, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- Подтвержденный диагноз вазомоторного ринита.
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Способность следовать инструкциям исследования.
- Возможность прохождения плановых оценок.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Стенозирующее искривление носовой перегородки.
- Текущие или рецидивирующие эпизоды носового кровотечения.
- История эндоскопической хирургии носа в течение последних 6 месяцев.
- Применение системных антибиотиков в течение предыдущих 30 дней.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов.
- Сопутствующие местные препараты, наносимые на слизистую оболочку носа.
- Участие в другом клиническом исследовании или завершение другого исследования в течение последнего месяца.
- Отказ или нежелание предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный спрей Бакторинол® (Группа лечения)
Участники получают назальный спрей Bactorinol® с зимним маслом фисташкового дерева (Pistacia lentiscus, медицинское изделие).
Дозировка: 3 впрыска в каждую ноздрю, три раза в день в течение 20 дней подряд.
|
Назальный спрей Бакторинол®, содержащий очищенное масло фисташки мастичной.
Применяется по 3 впрыскивания в каждую ноздрю, три раза в день в течение 20 последовательных дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Изотонический солевой раствор (Контрольная группа)
Участники получают назальный спрей с изотоническим солевым раствором.
Дозировка: по 3 введения в каждую ноздрю три раза в день в течение 20 последовательных дней.
|
Изотонический солевой назальный спрей применяется по 3 распыления в каждую ноздрю три раза в день в течение 20 последовательных дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой назальной инспираторной скорости потока (ПНИСП)
Временное ограничение: 20 дней
|
PNIF будет измеряться с помощью пикового носового инспираторного потока для оценки носового воздушного потока.
Значение на исходном уровне (Визит 1) будет сравниваться со значением в конце лечения (Визит 2).
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по опроснику SNOT-22
Временное ограничение: 20 дней
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью валидированного опросника Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) на исходном уровне и в конце лечения.
|
20 дней
|
|
Изменение назальной цитологии (риноцитограмма)
Временное ограничение: 20 дней
|
Назальная цитология будет оценена с помощью риноцитограммы, с количественной и полуколичественной оценкой клеточных компонентов, включая нейтрофилы, метахроматические клетки, бокаловидные клетки, эозинофилы, тучные клетки, бактерии, споры/грибы и наличие биопленки.
|
20 дней
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 20 дней
|
Соблюдение режима лечения будет оцениваться путем подсчета возвращенного продукта по окончании лечения и проверки количества проведенных ингаляций.
|
20 дней
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 20 дней
|
Все нежелательные явления, о которых сообщили участники или которые наблюдались исследователями в течение периода исследования, будут зарегистрированы.
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116/22.11.2024/BACTORINOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .