혈관운동성 비염 성인 환자에서 Bactorinol® 비강 스프레이의 평가
혈관운동성 비염 환자에서 피스타치아 렌티스쿠스를 함유한 의료기기 치료의 효능 및 안전성 평가: 다기관, 전향적, 무작위, 대조군 임상시험
이 연구는 혈관운동성 비염이 있는 성인에서 겨울철 피스타치아 렌티스쿠스 오일을 함유한 의료기기인 Bactorinol® 비강 스프레이의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 혈관운동성 비염은 비강 혼잡, 비루 및 비강 기류 장애를 특징으로 하는 만성 질환입니다.
이 다기관, 전향적, 무작위, 대조 임상시험에서 100명의 성인 참가자를 1:1 비율로 배정하여 Bactorinol® 비강 스프레이 또는 등장성 식염수 용액을 20일 연속 투여받게 됩니다. 주요 목표는 Bactorinol®이 최대 비강 흡기 유량(PNIF)으로 측정된 비강 기류를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 목표에는 SNOT-22 설문지를 사용한 증상 및 삶의 질 변화 평가, 비강 세포학적 평가, 치료 순응도 및 부작용 모니터링이 포함됩니다.
이 연구 결과는 혈관운동성 비염 환자를 위한 비약물적, 천연 추출물 기반 치료 옵션을 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
혈관운동성 비염은 기류 폐쇄, 조절되지 않은 점액 생성, 섬모운동 기능 장애가 특징인 비점막의 만성 염증성 질환입니다. 환경적 요인, 점막 건조, 상피 기능 변화가 증상에 기여하며, 현재 치료 옵션은 종종 제한적이거나 만족스럽지 못합니다.
박토리놀® 비강 스프레이는 테르펜과 폴리페놀을 함유한 겨울화 피스타치아 렌티스쿠스 오일로 제형된 의료기기로, 인정된 보습, 항염증, 항균 및 항생물막 특성을 가지고 있습니다. 이러한 특성은 점막 자극을 줄이고, 섬모운동 기능을 개선하며, 비강 혼잡을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 다기관, 전향적, 무작위, 대조군, 평행군 임상시험은 혈관운동성 비염 진단이 확인된 성인 100명을 등록할 것입니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 박토리놀® 비강 스프레이(코구멍당 3회 분사, 하루 세 번) 또는 동일 투약 계획의 등장성 식염수 용액을 20일 동안 투여받게 됩니다.
주요 종료점은 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 비흡기 유속(PNIF)으로 측정된 비강 기류의 변화입니다. 2차 평가에는 SNOT-22 설문지로 측정한 삶의 질 변화, 코세포도 검사를 통한 비강 세포학, 치료 순응도, 이상반응이 포함됩니다. 임상 및 세포학적 평가는 치료 시작 시점과 20일 치료 기간 종료 시점에 수행됩니다.
본 연구는 박토리놀®이 혈관운동성 비염 환자의 비호흡과 증상 부담에서 임상적으로 의미 있는 개선을 제공하는지 여부를 확인하고, 지시된 대로 사용할 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pesaro E Urbino
-
Urbino, Pesaro E Urbino, 이탈리아, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 혈관운동성 비염의 확진.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 지침을 따를 수 있는 능력.
- 예정된 평가를 받을 수 있는 가능성.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 비중격 협착성 편위.
- 현재 또는 반복적인 코피 증상.
- 지난 6개월 이내 비내시경 수술 병력.
- 지난 30일 이내 전신 항생제 사용.
- 연구 제품 구성 성분에 대한 알려진 과민 반응.
- 비점막에 적용되는 동반 국소 약물 사용.
- 다른 임상 시험 참여 또는 지난 달 내 다른 시험 완료.
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 못하거나 제공하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 박토리놀® 비강 스프레이 (치료군)
참가자는 겨울화 피스타치아 렌티스쿠스 오일이 함유된 Bactorinol® 비강 스프레이(의료기기)를 투여받습니다.
용량: 각 콧구멍당 3회 분사, 하루 3회, 20일 연속.
|
Bactorinol® 비강 스프레이는 겨울화 피스타치아 렌티스쿠스 오일을 함유하고 있습니다.
매일 3회, 각 콧구멍에 3회 분사하여 20일 동안 연속 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 등장성 식염수 용액 (대조군)
참가자들은 등장성 식염수 비강 스프레이를 받습니다.
용량: 콧구멍당 3회 투여, 하루 3회, 20일 연속 투여.
|
등장성 식염수 비강 스프레이를 각 콧구멍당 3회 분사하여, 20일 연속으로 하루에 세 번 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 비강 흡기 유량(PNIF)의 변화
기간: 20일
|
PNIF는 비강 기류를 평가하기 위해 Peak Nasal Inspiratory Flow 미터를 사용하여 측정됩니다.
기준선(방문 1)의 값은 치료 종료 시(방문 2)의 값과 비교됩니다.
|
20일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SNOT-22로 측정한 삶의 질 변화
기간: 20일
|
생활의 질은 치료 시작 시점과 치료 종료 시점에 검증된 부비동 결과 평가 설문지(SNOT-22)를 사용하여 평가됩니다.
|
20일
|
|
비강 세포학적 변화 (비강 세포도)
기간: 20일
|
비세포학은 비세포그램을 사용하여 평가되며, 호중구, 변색성 세포, 고블릿 세포, 호산구, 비만 세포, 박테리아, 포자/곰팡이, 생물막 존재 등 정량적 및 반정량적 세포 구성 요소를 평가합니다.
|
20일
|
|
치료 순응도
기간: 20일
|
치료 종료 시 반환된 제품을 계수하고 수행된 분무 횟수를 확인함으로써 순응도를 평가할 것입니다.
|
20일
|
|
부작용 발생률
기간: 20일
|
연구 기간 동안 참가자가 보고하거나 연구자가 관찰한 모든 이상 반응이 기록됩니다.
|
20일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .