Valutazione dello Spray Nasale Bactorinol® in Pazienti Adulti con Rinite Vasomotoria
Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Trattamento con un Dispositivo Medico Contenente Pistacia Lentiscus in Pazienti con Rinite Vasomotoria: Uno Studio Clinico Multicentrico, Prospettico, Randomizzato, Controllato
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale Bactorinol®, un dispositivo medico contenente olio invernalizzato di Pistacia lentiscus, negli adulti con rinite vasomotoria. La rinite vasomotoria è una condizione cronica caratterizzata da congestione nasale, rinorrea e flusso d'aria nasale compromesso.
In questo studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato, 100 partecipanti adulti saranno assegnati in un rapporto 1:1 a ricevere lo spray nasale Bactorinol® o una soluzione salina isotonica per 20 giorni consecutivi. L'obiettivo primario è determinare se Bactorinol® migliora il flusso d'aria nasale, misurato dal Picco di Flusso Inspiratorio Nasale (PNIF). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita utilizzando il questionario SNOT-22, l'analisi della citologia nasale e il monitoraggio dell'aderenza al trattamento e degli eventi avversi.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare un'opzione di trattamento non farmacologica, basata su estratti naturali, per i pazienti con rinite vasomotoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite vasomotoria è una condizione infiammatoria cronica della mucosa nasale caratterizzata da ostruzione del flusso aereo, produzione di muco disregolata e alterato clearance mucociliare. Fattori ambientali, secchezza della mucosa e alterazioni della funzione epiteliale contribuiscono ai sintomi, e le attuali opzioni terapeutiche sono spesso limitate o insoddisfacenti.
Lo spray nasale Bactorinol® è un dispositivo medico formulato con olio di Pistacia lentiscus invernalizzato, che contiene terpeni e polifenoli con riconosciute proprietà emollienti, antinfiammatorie, antibatteriche e antibiofilm. Queste caratteristiche possono aiutare a ridurre l'irritazione della mucosa, migliorare la funzione mucociliare e alleviare la congestione nasale.
Questo studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli arruolerà 100 adulti con diagnosi confermata di rinite vasomotoria. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 per ricevere lo spray nasale Bactorinol® (3 spruzzi per narice, tre volte al giorno) o soluzione salina isotonica con lo stesso schema posologico, per 20 giorni.
L'endpoint primario è la variazione del flusso aereo nasale misurato dal Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) dal basale alla fine del trattamento. Le valutazioni secondarie includono i cambiamenti nella qualità della vita misurati dal questionario SNOT-22, la citologia nasale tramite rinocitogramma, l'aderenza al trattamento e gli eventi avversi. Le valutazioni cliniche e citologiche verranno eseguite al basale e alla fine del periodo di trattamento di 20 giorni.
Lo studio è progettato per determinare se Bactorinol® fornisce un miglioramento clinicamente significativo della respirazione nasale e del carico sintomatologico nei pazienti con rinite vasomotoria e per valutarne la sicurezza e la tollerabilità se utilizzato come indicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pesaro E Urbino
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Urbino, Pesaro E Urbino, Italia, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Diagnosi confermata di rinite vasomotoria.
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio.
- Disponibilità a sottoporsi alle valutazioni programmate.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Deviazione stenosante del setto nasale.
- Episodi attuali o ricorrenti di epistassi.
- Storia di chirurgia endoscopica nasale negli ultimi 6 mesi.
- Uso di antibiotici sistemici nei 30 giorni precedenti.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti dello studio.
- Farmaci topici concomitanti applicati alla mucosa nasale.
- Partecipazione a un altro studio clinico o completamento di un altro studio nell'ultimo mese.
- Mancata o mancata volontà di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bactorinol® Spray Nasale (Brachio di Trattamento)
I partecipanti ricevono lo spray nasale Bactorinol® contenente olio di Pistacia lentiscus invernizzato (dispositivo medico).
Dosaggio: 3 spruzzi per narice, tre volte al giorno per 20 giorni consecutivi.
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Spray nasale Bactorinol® contenente olio invernalizzato di Pistacia lentiscus.
Somministrato come 3 spruzzi per narice, tre volte al giorno per 20 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione Salina Isotonica (Braccio di Controllo)
I partecipanti ricevono uno spray nasale a base di soluzione fisiologica isotonica.
Dosaggio: 3 somministrazioni per narice, tre volte al giorno per 20 giorni consecutivi.
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Spray nasale di soluzione fisiologica isotonica somministrato come 3 spruzzi per narice, tre volte al giorno per 20 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Picco di Flusso Inspiratorio Nasale (PNIF)
Lasso di tempo: 20 giorni
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Il PNIF sarà misurato utilizzando un misuratore di flusso inspiratorio nasale di picco per valutare il flusso d'aria nasale.
Il valore al basale (Visita 1) sarà confrontato con il valore alla fine del trattamento (Visita 2).
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Qualità della Vita Misurato da SNOT-22
Lasso di tempo: 20 giorni
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La qualità della vita verrà valutata utilizzando il questionario validato Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) al basale e al termine del trattamento.
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20 giorni
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Variazione nella Citologia Nasale (Rinocitogramma)
Lasso di tempo: 20 giorni
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La citologia nasale sarà valutata mediante un rinocitogramma, analizzando i componenti cellulari quantitativi e semi-quantitativi, inclusi neutrofili, cellule metacromatiche, cellule caliciformi, eosinofili, mastociti, batteri, spore/funghi e presenza di biofilm.
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20 giorni
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Aderenza al Trattamento
Lasso di tempo: 20 giorni
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La compliance sarà valutata contando il prodotto restituito al termine del trattamento e verificando il numero di nebulizzazioni eseguite.
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20 giorni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 20 giorni
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Tutti gli eventi avversi segnalati dai partecipanti o osservati dagli investigatori durante il periodo di studio saranno registrati.
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116/22.11.2024/BACTORINOL
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