Evaluering af Bactorinol® Nasalspray til voksne patienter med vasomotorisk rhinitis
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af behandling med et medicinsk udstyr indeholdende Pistacia Lentiscus hos patienter med vasomotorisk rhinitis: Et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Bactorinol® næsespray, en medicinsk enhed, der indeholder vinteriseret Pistacia lentiscus-olie, hos voksne med vasomotorisk rinit. Vasomotorisk rinit er en kronisk tilstand, der er kendetegnet ved næsetilstoppethed, rhinoré og nedsat næseluftstrøm.
I denne multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse vil 100 voksne deltagere blive tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten Bactorinol® næsespray eller isotonisk saltvandsopløsning i 20 på hinanden følgende dage. Det primære mål er at afgøre, om Bactorinol® forbedrer næseluftstrømmen, målt ved Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF). Sekundære mål omfatter evaluering af ændringer i symptomer og livskvalitet ved hjælp af SNOT-22-spørgeskemaet, vurdering af næsecytologi samt overvågning af behandlingsoverholdelse og bivirkninger.
Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at identificere en ikke-farmakologisk behandlingsmulighed baseret på naturlige ekstrakter til patienter med vasomotorisk rinit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vasomotorisk rhinitis er en kronisk inflammatorisk tilstand i næseslimhinden, der er kendetegnet ved luftvejsobstuktion, dysreguleret slimproduktion og nedsat mukociliær clearance. Miljøfaktorer, tør slimhinde og ændringer i epitelfunktion bidrager til symptomerne, og nuværende behandlingsmuligheder er ofte begrænsede eller utilfredsstillende.
Bactorinol® næsespray er et medicinsk udstyr formuleret med vinteriseret Pistacia lentiscus-olie, som indeholder terpener og polyfenoler med anerkendte blødgørende, antiinflammatoriske, antibakterielle og antibiofilm egenskaber. Disse egenskaber kan bidrage til at reducere slimhindeirritation, forbedre mukociliær funktion og lindre næsetilstop.
Denne multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede, parallelgruppekliniske undersøgelse vil inkludere 100 voksne med en bekræftet diagnose af vasomotorisk rhinitis. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten Bactorinol® næsespray (3 pust pr. næsebor, tre gange dagligt) eller isotonisk saltvandsopløsning med samme doseringsskema i 20 dage.
Det primære endpoints er ændringen i næseluftstrøm målt ved Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) fra baseline til behandlingens afslutning. Sekundære vurderinger omfatter ændringer i livskvalitet målt ved SNOT-22-spørgeskemaet, nasal cytologi via rhinocytogram, behandlingsoverholdelse og bivirkninger. Kliniske og cytologiske evalueringer vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af den 20-dages behandlingsperiode.
Studiet er designet til at afgøre, om Bactorinol® giver klinisk signifikant forbedring af næsevejsåndedræt og symptombelastning hos patienter med vasomotorisk rhinitis, og til at vurdere dets sikkerhed og tolerabilitet ved korrekt anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pesaro E Urbino
-
Urbino, Pesaro E Urbino, Italien, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år.
- Bekræftet diagnose af vasomotorisk rhinitis.
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.
- Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner.
- Tilgængelighed til at gennemgå planlagte evalueringer.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Stenosende afvigelse af næseskillevæggen.
- Nuværende eller tilbagevendende episoder af næseblod.
- Historie med nasal endoskopisk kirurgi inden for de seneste 6 måneder.
- Brug af systemiske antibiotika inden for de foregående 30 dage.
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesprodukterne.
- Samtidig topisk medicin anvendt på næseslimhinden.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller afslutning af en anden undersøgelse inden for den sidste måned.
- Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bactorinol® Nasal Spray (Behandlingsarm)
Deltagerne modtager Bactorinol® næsespray, der indeholder vinterbehandlet Pistacia lentiscus-olie (medicinsk udstyr).
Dosering: 3 pust pr. næsebor, tre gange dagligt i 20 på hinanden følgende dage.
|
Bactorinol® næsespray indeholder vinterbehandlet Pistacia lentiscus-olie. Administreres som 3 pust pr. næsebor, tre gange dagligt i 20 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Isotonisk Salineopløsning (Kontrolgruppe)
Deltagerne modtager isotonisk saltvandsopløsning som næsespray.
Dosering: 3 administrationer pr. næsebor, tre gange dagligt i 20 på hinanden følgende dage.
|
Isotonisk saltvandsnæsespray administreres som 3 sprøjter pr. næsebor, tre gange dagligt i 20 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 20 dage
|
PNIF måles ved hjælp af en Peak Nasal Inspiratory Flow-meter for at vurdere luftstrømmen gennem næsen.
Værdien ved baseline (Besøg 1) sammenlignes med værdien ved behandlingens afslutning (Besøg 2). |
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt ved SNOT-22
Tidsramme: 20 dage
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) spørgeskema ved baseline og ved behandlingens afslutning.
|
20 dage
|
|
Ændring i nasal cytologi (rhinocytogram)
Tidsramme: 20 dage
|
Nasal cytologi vil blive evalueret ved hjælp af en rhinocytogram, der vurderer kvantitative og semikvantitative cellulære komponenter inklusive neutrofiler, metakromatiske celler, bækerceller, eosinofiler, mastceller, bakterier, sporer/svampe og tilstedeværelsen af biofilm.
|
20 dage
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 20 dage
|
Overholdelse vil blive vurderet ved at tælle returneret produkt ved behandlingens afslutning og verificere antallet af udførte nebuliseringer.
|
20 dage
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 20 dage
|
Alle bivirkninger rapporteret af deltagerne eller observeret af undersøgerne i løbet af undersøgelsesperioden vil blive registreret.
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116/22.11.2024/BACTORINOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .