Avaliação do Spray Nasal Bactorinol® em Doentes Adultos com Rinite Vasomotora
Avaliação da Eficácia e Segurança do Tratamento com um Dispositivo Médico Contendo Pistacia Lentiscus em Doentes com Rinite Vasomotora: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do spray nasal Bactorinol®, um dispositivo médico que contém óleo de Pistacia lentiscus invernizado, em adultos com rinite vasomotora. A rinite vasomotora é uma condição crónica caracterizada por congestão nasal, rinorreia e fluxo aéreo nasal prejudicado.
Neste ensaio clínico multicêntrico, prospetivo, randomizado e controlado, 100 participantes adultos serão distribuídos numa proporção de 1:1 para receberem o spray nasal Bactorinol® ou solução salina isotónica durante 20 dias consecutivos. O objetivo principal é determinar se o Bactorinol® melhora o fluxo aéreo nasal, medido através do Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PFIN). Os objetivos secundários incluem avaliar alterações nos sintomas e na qualidade de vida utilizando o questionário SNOT-22, avaliar a citologia nasal e monitorizar a adesão ao tratamento e os eventos adversos.
Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar uma opção de tratamento não farmacológica, baseada em extractos naturais, para doentes com rinite vasomotora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite vasomotora é uma condição inflamatória crónica da mucosa nasal caracterizada por obstrução do fluxo aéreo, produção de muco desregulada e comprometimento da depuração mucociliar. Fatores ambientais, secura da mucosa e alterações na função epitelial contribuem para os sintomas, e as opções de tratamento atuais são frequentemente limitadas ou insatisfatórias.
O spray nasal Bactorinol® é um dispositivo médico formulado com óleo de Pistacia lentiscus invernizado, que contém terpenos e polifenóis com propriedades reconhecidas de emoliente, anti-inflamatória, antibacteriana e antibiofilme. Estas características podem ajudar a reduzir a irritação da mucosa, melhorar a função mucociliar e aliviar a congestão nasal.
Este ensaio clínico multicêntrico, prospetivo, randomizado, controlado e de grupos paralelos incluirá 100 adultos com diagnóstico confirmado de rinite vasomotora. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber o spray nasal Bactorinol® (3 jatos por narina, três vezes ao dia) ou solução salina isotónica com o mesmo esquema posológico, durante 20 dias.
O endpoint primário é a alteração no fluxo aéreo nasal medida pelo Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PFIN) desde a linha de base até ao final do tratamento. As avaliações secundárias incluem alterações na qualidade de vida medida pelo questionário SNOT-22, citologia nasal via rinocitograma, adesão ao tratamento e eventos adversos. As avaliações clínicas e citológicas serão realizadas na linha de base e no final do período de tratamento de 20 dias.
O estudo foi concebido para determinar se o Bactorinol® proporciona uma melhoria clinicamente significativa na respiração nasal e na carga de sintomas em doentes com rinite vasomotora e para avaliar a sua segurança e tolerabilidade quando utilizado conforme indicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pesaro E Urbino
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Urbino, Pesaro E Urbino, Itália, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
- Diagnóstico confirmado de rinite vasomotora.
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade de seguir as instruções do estudo.
- Disponibilidade para realizar as avaliações agendadas.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Desvio estenosante do septo nasal.
- Episódios atuais ou recorrentes de epistaxe.
- Historial de cirurgia endoscópica nasal nos últimos 6 meses.
- Utilização de antibióticos sistémicos nos 30 dias anteriores.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos em estudo.
- Medicação tópica concomitante aplicada na mucosa nasal.
- Participação noutro ensaio clínico ou conclusão de outro ensaio no último mês.
- Falha ou recusa em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bactorinol® Spray Nasal (Braço de Tratamento)
Os participantes recebem o spray nasal Bactorinol® contendo óleo de Pistacia lentiscus invernizado (dispositivo médico).
Dosagem: 3 pulverizações por narina, três vezes ao dia durante 20 dias consecutivos.
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Spray nasal Bactorinol® contendo óleo de Pistacia lentiscus winterizado.
Administrado como 3 pulverizações por narina, três vezes ao dia durante 20 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução Salina Isotónica (Braço de Controlo)
Os participantes recebem um spray nasal de solução salina isotónica.
Dosagem: 3 administrações por narina, três vezes ao dia durante 20 dias consecutivos.
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Spray nasal de soro fisiológico isotónico administrado como 3 pulverizações por narina, três vezes ao dia durante 20 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: 20 dias
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O PNIF será medido utilizando um medidor de Pico de Fluxo Inspiratório Nasal para avaliar o fluxo de ar nasal.
O valor na linha de base (Visita 1) será comparado com o valor no final do tratamento (Visita 2).
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Qualidade de Vida Medida pelo SNOT-22
Prazo: 20 dias
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário validado Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) no início do estudo e no final do tratamento.
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20 dias
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Alteração na Citologia Nasal (Rinocitograma)
Prazo: 20 dias
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A citologia nasal será avaliada através de um rinocitograma, analisando componentes celulares quantitativos e semiquantitativos, incluindo neutrófilos, células metacromáticas, células caliciformes, eosinófilos, mastócitos, bactérias, esporos/fungos e presença de biofilme.
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20 dias
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Cumprimento do Tratamento
Prazo: 20 dias
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A adesão será avaliada através da contagem do produto devolvido no final do tratamento e da verificação do número de nebulizações realizadas.
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20 dias
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 20 dias
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Todos os eventos adversos reportados pelos participantes ou observados pelos investigadores durante o período do estudo serão registados.
|
20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116/22.11.2024/BACTORINOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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