Hodnocení nosního spreje Bactorinol® u dospělých pacientů s vazomotorickou rinitidou
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby zdravotnickým prostředkem obsahujícím Pistacia Lentiscus u pacientů s vazomotorickou rinitidou: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nosního spreje Bactorinol®, zdravotnického prostředku obsahujícího zimovaný olej z Pistacia lentiscus, u dospělých s vazomotorickou rinitidou. Vazomotorická rinitida je chronické onemocnění charakterizované nosní kongescí, rinitidou a zhoršeným nosním průtokem vzduchu.
V této multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii bude 100 dospělých účastníků rozděleno v poměru 1:1 k aplikaci buď nosního spreje Bactorinol®, nebo izotonického fyziologického roztoku po dobu 20 po sobě jdoucích dnů. Primárním cílem je zjistit, zda Bactorinol® zlepšuje nosní průtok vzduchu, měřený pomocí špičkového nosního inspiračního průtoku (PNIF). Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení změn příznaků a kvality života pomocí dotazníku SNOT-22, posouzení nosní cytologie a sledování dodržování léčby a nežádoucích událostí.
Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat nefarmakologickou léčebnou možnost založenou na přírodních extraktech pro pacienty s vazomotorickou rinitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vazomotorická rinitida je chronický zánětlivý stav nosní sliznice charakterizovaný obstrukcí proudění vzduchu, dysregulovanou produkcí hlenu a narušeným mukociliárním clearance.
Environmentální faktory, suchost sliznice a změny funkce epitelu přispívají k příznakům a současné možnosti léčby jsou často omezené nebo neuspokojivé.
Nosní sprej Bactorinol® je zdravotnický prostředek formulovaný se zimním olejem Pistacia lentiscus, který obsahuje terpeny a polyfenoly s uznávanými změkčujícími, protizánětlivými, antibakteriálními a antibiofilmovými vlastnostmi.
Tyto charakteristiky mohou pomoci snížit podráždění sliznice, zlepšit mukociliární funkci a ulevit od nosní kongesce.
Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami zařadí 100 dospělých s potvrzenou diagnózou vazomotorické rinitidy.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k užívání buď nosního spreje Bactorinol® (3 vstřiky do každé nosní dírky, třikrát denně), nebo izotonického fyziologického roztoku se stejným dávkovacím režimem, po dobu 20 dnů.
Primárním cílovým ukazatelem je změna nosního proudění vzduchu měřená pomocí Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) od výchozího stavu do konce léčby.
Sekundární hodnocení zahrnuje změny kvality života měřené dotazníkem SNOT-22, nosní cytologii pomocí rinocytogramu, adherenci k léčbě a nežádoucí účinky.
Klinická a cytologická vyšetření budou provedena na začátku a na konci 20denního léčebného období.
Studie je navržena tak, aby zjistila, zda Bactorinol® poskytuje klinicky významné zlepšení nosního dýchání a symptomů u pacientů s vazomotorickou rinitidou, a aby posoudila jeho bezpečnost a snášenlivost při používání podle pokynů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pesaro E Urbino
-
Urbino, Pesaro E Urbino, Itálie, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let.
- Potvrzená diagnóza vazomotorické rýmy.
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat pokyny studie.
- Dostupnost pro plánovaná vyšetření.
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Stenotická deviace nosní přepážky.
- Aktuální nebo opakované epizody epistaxe (krvácení z nosu).
- Historie nosní endoskopické operace v posledních 6 měsících.
- Užívání systémových antibiotik v předchozích 30 dnech.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijních přípravků.
- Současná aplikace lokálních léků na nosní sliznici.
- Účast v jiné klinické studii nebo dokončení jiné studie v posledním měsíci.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bactorinol® Nosní Sprej (Léčebná Skupina)
Účastníci dostávají nosní sprej Bactorinol® obsahující zimnizovaný olej Pistacia lentiscus (zdravotnický prostředek).
Dávkování: 3 střiky do každé nosní dírky, třikrát denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů.
|
Bactorinol® nosní sprej obsahující zimu odolné Pistacia lentiscus olej.
Podává se jako 3 vstřiky do každé nosní dírky, třikrát denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Izotonický solný roztok (Kontrolní skupina)
Účastníci dostávají nosní sprej s izotonickým solným roztokem.
Dávkování: 3 aplikace do každé nosní dírky, třikrát denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů.
|
Izotonický fyziologický roztok ve formě nosního spreje, aplikovaný jako 3 stříknutí do každé nosní dírky, třikrát denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna špičkového nosního inspiračního průtoku (PNIF)
Časové okno: 20 dní
|
PNIF bude měřen pomocí přístroje pro měření vrcholového nosního inspiračního průtoku k posouzení průtoku vzduchu nosem.
Hodnota na začátku studie (Návštěva 1) bude porovnána s hodnotou na konci léčby (Návštěva 2).
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená pomocí SNOT-22
Časové okno: 20 dní
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) na začátku a na konci léčby.
|
20 dní
|
|
Změna v nazální cytologii (Rhinocytogram)
Časové okno: 20 dní
|
Nazální cytologie bude hodnocena pomocí rinocytogramu, který posuzuje kvantitativní a semikvantitativní buněčné složky včetně neutrofilů, metachromatických buněk, pohárkových buněk, eozinofilů, žírných buněk, bakterií, spor/houbí a přítomnosti biofilmu.
|
20 dní
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 20 dní
|
Dodržování léčby bude hodnoceno spočítáním vráceného přípravku na konci léčby a ověřením počtu provedených nebulizací.
|
20 dní
|
|
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: 20 dní
|
Všechny nežádoucí příhody nahlášené účastníky nebo pozorované vyšetřovateli během studie budou zaznamenány.
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116/22.11.2024/BACTORINOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .