Evaluación del Spray Nasal Bactorinol® en Pacientes Adultos con Rinitis Vasomotora
Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Tratamiento con un Dispositivo Médico que Contiene Pistacia Lentiscus en Pacientes con Rinitis Vasomotora: Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Controlado
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del spray nasal Bactorinol®, un dispositivo médico que contiene aceite de Pistacia lentiscus invernizado, en adultos con rinitis vasomotora. La rinitis vasomotora es una afección crónica caracterizada por congestión nasal, rinorrea y flujo de aire nasal deteriorado.
En este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado, 100 participantes adultos serán asignados en una proporción 1:1 para recibir spray nasal Bactorinol® o solución salina isotónica durante 20 días consecutivos. El objetivo principal es determinar si Bactorinol® mejora el flujo de aire nasal, medido mediante el Flujo Nasal Inspiratorio Máximo (PNIF). Los objetivos secundarios incluyen evaluar cambios en los síntomas y la calidad de vida utilizando el cuestionario SNOT-22, evaluar la citología nasal y monitorear el cumplimiento del tratamiento y los eventos adversos.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a identificar una opción de tratamiento no farmacológica basada en extractos naturales para pacientes con rinitis vasomotora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis vasomotora es una afección inflamatoria crónica de la mucosa nasal caracterizada por obstrucción del flujo de aire, producción de moco desregulada y alteración del aclaramiento mucociliar. Los factores ambientales, la sequedad de la mucosa y las alteraciones en la función epitelial contribuyen a los síntomas, y las opciones de tratamiento actuales suelen ser limitadas o insatisfactorias.
El espray nasal Bactorinol® es un dispositivo médico formulado con aceite invernizado de Pistacia lentiscus, que contiene terpenos y polifenoles con reconocidas propiedades emolientes, antiinflamatorias, antibacterianas y antibiopelícula. Estas características pueden ayudar a reducir la irritación de la mucosa, mejorar la función mucociliar y aliviar la congestión nasal.
Este ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos incluirá a 100 adultos con diagnóstico confirmado de rinitis vasomotora. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 para recibir espray nasal Bactorinol® (3 pulverizaciones por fosa nasal, tres veces al día) o solución salina isotónica con el mismo esquema posológico, durante 20 días.
El criterio de valoración principal es el cambio en el flujo de aire nasal medido por el Flujo Inspiratorio Nasal Máximo (PNIF) desde el inicio hasta el final del tratamiento. Las evaluaciones secundarias incluyen cambios en la calidad de vida medidos por el cuestionario SNOT-22, citología nasal mediante rinocitograma, cumplimiento del tratamiento y eventos adversos. Las evaluaciones clínicas y citológicas se realizarán al inicio y al final del período de tratamiento de 20 días.
El estudio está diseñado para determinar si Bactorinol® proporciona una mejora clínicamente significativa en la respiración nasal y la carga de síntomas en pacientes con rinitis vasomotora, y evaluar su seguridad y tolerabilidad cuando se usa según las indicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pesaro E Urbino
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Urbino, Pesaro E Urbino, Italia, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 a 70 años de edad.
- Diagnóstico confirmado de rinitis vasomotora.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio.
- Disponibilidad para someterse a las evaluaciones programadas.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Desviación estenosante del tabique nasal.
- Episodios actuales o recurrentes de epistaxis.
- Antecedentes de cirugía endoscópica nasal en los últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos sistémicos en los 30 días anteriores.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos del estudio.
- Medicamentos tópicos concomitantes aplicados a la mucosa nasal.
- Participación en otro ensayo clínico o finalización de otro ensayo en el último mes.
- Falta o negativa a proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bactorinol® Spray Nasal (Brazo de Tratamiento)
Los participantes reciben el espray nasal Bactorinol® que contiene aceite invernizado de Pistacia lentiscus (dispositivo médico).
Dosificación: 3 pulverizaciones por fosa nasal, tres veces al día durante 20 días consecutivos.
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Aerosol nasal Bactorinol® que contiene aceite invernizado de Pistacia lentiscus.
Se administra como 3 pulverizaciones por fosa nasal, tres veces al día durante 20 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución Salina Isotónica (Brazo de Control)
Los participantes reciben solución salina isotónica en espray nasal.
Dosificación: 3 administraciones por fosa nasal, tres veces al día durante 20 días consecutivos.
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Spray nasal de solución salina isotónica administrado como 3 pulverizaciones por fosa nasal, tres veces al día durante 20 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Flujo Inspiratorio Nasal Máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: 20 días
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El PNIF se medirá mediante un medidor de flujo inspiratorio nasal máximo para evaluar el flujo de aire nasal.
El valor basal (Visita 1) se comparará con el valor al final del tratamiento (Visita 2).
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida Medido por SNOT-22
Periodo de tiempo: 20 días
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario validado Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) al inicio y al final del tratamiento.
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20 días
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Cambio en la Citología Nasal (Rinocitograma)
Periodo de tiempo: 20 días
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La citología nasal se evaluará mediante un rinocitograma, evaluando componentes celulares cuantitativos y semicuantitativos, incluyendo neutrófilos, células metacromáticas, células caliciformes, eosinófilos, mastocitos, bacterias, esporas/hongos y presencia de biopelícula.
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20 días
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Cumplimiento del Tratamiento
Periodo de tiempo: 20 días
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El cumplimiento se evaluará contando el producto devuelto al final del tratamiento y verificando el número de nebulizaciones realizadas.
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20 días
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 20 días
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Se registrarán todos los eventos adversos notificados por los participantes u observados por los investigadores durante el período de estudio.
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20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116/22.11.2024/BACTORINOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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