Evaluering av Bactorinol® Nesespray hos voksne pasienter med vasomotorisk rinit
Evaluering av effekt og sikkerhet for behandling med et medisinsk utstyr som inneholder Pistacia Lentiscus hos pasienter med vasomotorisk rinit: Et multicentrisk, prospektivt, randomisert, kontrollert klinisk forsøk
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bactorinol® nesespray, et medisinsk utstyr som inneholder vinterbehandlet Pistacia lentiscus-olje, hos voksne med vasomotorisk rinit. Vasomotorisk rinit er en kronisk tilstand preget av nesetetthet, rennende nese og redusert nasal luftstrøm.
I denne multisentriske, prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil 100 voksne deltakere bli tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten Bactorinol® nesespray eller isotonisk saltoppløsning i 20 påfølgende dager. Hovedmålet er å avgjøre om Bactorinol® forbedrer nasal luftstrøm, målt ved Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF). Sekundære mål inkluderer å evaluere endringer i symptomer og livskvalitet ved hjelp av SNOT-22-spørreskjemaet, vurdere nasal cytologi, og overvåke behandlingsoverholdelse og bivirkninger.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å identifisere et ikke-farmakologisk, naturligekstrakt-basert behandlingsalternativ for pasienter med vasomotorisk rinit.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vasomotorisk rinit er en kronisk inflammatorisk tilstand i neseslimhinnen som kjennetegnes av luftstrømningshindring, dysregulert slimproduksjon og nedsatt slimhinnereinsing. Miljøfaktorer, tørrhet i slimhinnen og endringer i epitelfunksjon bidrar til symptomer, og nåværende behandlingsalternativer er ofte begrensede eller utilfredsstillende.
Bactorinol® nesespray er et medisinsk utstyr formulert med vinterbehandlet Pistacia lentiscus-olje, som inneholder terpener og polyfenoler med anerkjente emollierende, antiinflammatoriske, antibakterielle og antibiofilmegenskaper. Disse egenskapene kan bidra til å redusere slimhinneirritasjon, forbedre slimhinnereinsingen og lindre nesetetthet.
Denne multisentere, prospektive, randomiserte, kontrollerte, parallelle gruppekliniske studien vil inkludere 100 voksne med bekreftet diagnose av vasomotorisk rinit. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til å motta enten Bactorinol® nesespray (3 spray per nesebor, tre ganger daglig) eller isotonisk saltvannsløsning med samme doseringsskjema, i 20 dager.
Primærendepunktet er endringen i nasal luftstrøm målt ved Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) fra baseline til behandlingsslutt. Sekundære vurderinger inkluderer endringer i livskvalitet målt ved SNOT-22-spørreskjemaet, nasal cytologi via rhinocytogram, behandlingsoverholdelse og bivirkninger. Kliniske og cytologiske evalueringer vil bli utført ved baseline og ved slutten av den 20-dagers behandlingsperioden.
Studien er designet for å fastslå om Bactorinol® gir klinisk meningsfull forbedring i nasal pusting og symptombyrde hos pasienter med vasomotorisk rinit, og for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet ved bruk som anvist.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pesaro E Urbino
-
Urbino, Pesaro E Urbino, Italia, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år.
- Bekreftet diagnose av vasomotorisk rinit.
- Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
- Evne til å følge studieinstruksjoner.
- Tilgjengelighet for å gjennomgå planlagte evalueringer.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Stenoserende avvik i neseskilleveggen.
- Nåværende eller tilbakevendende episoder av neseblod.
- Historie med nasal endoskopisk kirurgi innen de siste 6 månedene.
- Bruk av systemiske antibiotika innen de foregående 30 dagene.
- Kjent overfølsomhet mot noen komponent i studiemidlene.
- Samtidig bruk av topiske medisiner påført nesens slimhinne.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller fullføring av en annen studie innen den siste måneden.
- Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bactorinol® Nesesprey (Behandlingsarm)
Deltakerne får Bactorinol® nesespray som inneholder vintertilpasset Pistacia lentiscus-olje (medisinsk utstyr).
Dosering: 3 doser per nesebor, tre ganger daglig i 20 sammenhengende dager.
|
Bactorinol® nesespray som inneholder vinterbehandlet Pistacia lentiscus-olje.
Gis som 3 puff i hvert nesebor, tre ganger daglig i 20 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Isotonisk saltoppløsning (Kontrollgruppe)
Deltakere får isotonisk saltvannsnese spray.
Dosering: 3 administreringer per nesebor, tre ganger daglig i 20 påfølgende dager.
|
Isotonisk salinisk nesespray administrert som 3 spray per nesebor, tre ganger daglig i 20 sammenhengende dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 20 dager
|
PNIF vil bli målt ved hjelp av en Peak Nasal Inspiratory Flow-måler for å vurdere neseluftstrømmen.
Verdien ved baseline (Besøk 1) vil bli sammenlignet med verdien ved behandlingens slutt (Besøk 2).
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet målt med SNOT-22
Tidsramme: 20 dager
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av det validerte Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) spørreskjemaet ved utgangspunktet og ved behandlingsslutt.
|
20 dager
|
|
Endring i nasal cytologi (Rhinocytogram)
Tidsramme: 20 dager
|
Nasal cytologi vil bli evaluert ved hjelp av en rinocytogram, som vurderer kvantitative og semikvantitative cellulære komponenter inkludert nøytrofiler, metakromatiske celler, begerceller, eosinofiler, mastceller, bakterier, sporer/sopp, og tilstedeværelse av biofilm.
|
20 dager
|
|
Behandlingsfølges
Tidsramme: 20 dager
|
Overholdelse vil bli vurdert ved å telle returnert produkt ved behandlingens slutt og verifisere antall utførte nebuliseringer.
|
20 dager
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 20 dager
|
Alle bivirkninger rapportert av deltakere eller observert av forskere i studieperioden vil bli registrert.
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116/22.11.2024/BACTORINOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .